- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270434
Timing ottimale dell'intervento endoscopico nel trattamento della pancreatite cronica. (TEST)
17 novembre 2025 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Timing ottimale dell'intervento endoscopico dopo litotripsia extracorporea ad onde d'urto nel trattamento della pancreatite cronica con calcoli pancreatici.
Questo studio mira a determinare la tempistica ottimale dell'intervento endoscopico dopo litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) di pancreatite cronica con calcoli pancreatici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica (CP) è una malattia fibro-infiammatoria cronica progressiva del pancreas indotta da un'ampia gamma di fattori, inclusi elementi genetici e ambientali, con dolore addominale ricorrente e insufficienza della secrezione pancreatica come principali segni clinici.
La pancreatite cronica non è solo una grave malattia del sistema gastrointestinale, ma anche un problema medico mondiale.
Allo stato attuale, il MESS (medicina-litotrissia extracorporea ad onde d'urto-colangiopancreatografia retrograda endoscopica-chirurgia) formato dall'ospedale di Changhai nella diagnosi e nel trattamento della CP sta gradualmente maturando e l'effetto clinico di questo sistema è evidente.
Tuttavia, ci sono ancora alcune difficoltà e lacune nella conoscenza del trattamento clinico della CP.
Attualmente, è raccomandato dalle linee guida nazionali ed estere che ERCP combinato con ESWL come modello di trattamento di prima linea per i pazienti con dolore associato a pancreatite cronica.
È stato precedentemente osservato che l'ERCP eseguito meno di 2 giorni dopo l'ESWL può avere maggiori probabilità di fallire, probabilmente a causa dell'edema indotto dall'ESWL.
Tuttavia, non esiste una ricerca di alta qualità per dimostrare come scegliere la tempistica ottimale di ERCP dopo ESWL per i pazienti con indicazioni per il trattamento endoscopico.
Questa ricerca prospettica controllata randomizzata ha quindi mirato a determinare la tempistica ottimale di ERCP dopo ESWL.
I pazienti con pancreatite cronica dolorosa e calcoli pancreatici di diametro superiore a 5 mm saranno assegnati in modo casuale e uguale a tre gruppi, che sono divisi in base all'intervallo di tempo tra ESWL ed ERCP, incluso il sottogruppo <12 ore, il sottogruppo 12 ~ 36 ore e > Sottogruppo di 36 ore.
Il tasso di successo dell'incannulazione e il tasso di rimozione dei calcoli del dotto pancreatico saranno valutati in ciascun gruppo per esplorare i tempi più appropriati di ERCP e quindi fornire un'importante base di riferimento per il trattamento clinico della pancreatite cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti sintomatici con diagnosi di pancreatite cronica e calcoli positivi del dotto pancreatico principale (>5 mm di diametro)
- nessuna storia ERCP ed ESWL prima del ricovero
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- sospettato di avere tumori maligni;
- storia di chirurgia pancreatica o gastrodigiunostomia (Billroth II);
- con malattia allo stadio terminale;
- con controindicazioni a ESWL o ERCP, come gravidanza, aneurisma dell'aorta addominale, ecc.
- pancreatite acuta entro 3 giorni
- ascite pancreatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo endoscopico <12h
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa (flurbiprofene e remifentanil) prima dell'ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germania).
Dopo l'ultima sessione ESWL, i pazienti vengono trattati con la successiva ERCP entro 12 ore.
L'ERCP è stata eseguita in sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessario, è stata eseguita una sfinterotomia endoscopica.
Verrà utilizzato un bougie dilatante o un palloncino per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia.
Per la rimozione dei calcoli verranno utilizzate tecniche standard (ad es. cestello di estrazione, palloncino di estrazione o entrambi).
Se necessario, verrà inserito uno stent del dotto pancreatico per il drenaggio e cateteri nasopancreatici per il drenaggio temporaneo.
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I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa prima dell'ESWL.
Dopo l'ultima sessione ESWL, i pazienti vengono trattati con la successiva ERCP entro 12 ore.
Altri nomi:
Droga: morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico (analgesici)
Gli analgesici somministrati includono morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico.
Saranno amministrati solo se necessario.
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Comparatore attivo: Gruppo endoscopico ≥12 ore
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa (flurbiprofene e remifentanil) prima dell'ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germania).
L'intervallo di tempo tra l'ultima sessione ESWL e la successiva ERCP è maggiore di 12 ore.
L'ERCP è stata eseguita sotto sedazione cosciente con somministrazione intramuscolare di diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessario è stata eseguita la sfinterotomia endoscopica.
Per dilatare la stenosi dopo la sfinterotomia verrà utilizzato un dispositivo dilatante o un palloncino.
Per la rimozione dei calcoli verranno utilizzate tecniche standard (ad esempio cestello di estrazione, palloncino di estrazione o entrambi).
Se necessario, verranno inseriti uno stent del dotto pancreatico per il drenaggio e cateteri nasopancreatici per il drenaggio temporaneo.
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Droga: morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico (analgesici)
Gli analgesici somministrati includono morfina, buprenorfina, petidina, tramaldolo, metamizolo e acido acetilsalicilico.
Saranno amministrati solo se necessario.
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa prima dell'ESWL.
Dopo l'ultima sessione ESWL, i pazienti vengono trattati con la seguente ERCP ≥12 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di cannulazione MPD riusciti
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
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tasso di successo tecnico dell'incannulamento pancreatico
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durante la procedura ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eliminazione riuscita delle pietre MPD
Lasso di tempo: durante la procedura ERCP
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La clearance duttale è stata definita come completa, parziale o infruttuosa se la proporzione di calcoli eliminati era rispettivamente > 90%, 50%-90% o < 50%.
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durante la procedura ERCP
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complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le principali complicanze post-ERCP includono pancreatite, sanguinamento, infezione e perforazione post-ERCP, che sono classificate come lievi, moderate o gravi, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
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30 giorni
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gravità delle complicanze post-ERCP
Lasso di tempo: 30 giorni
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la gravità è classificata come lieve, moderata o grave, a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di un trattamento invasivo.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi correlati al trattamento in RMB dall'arruolamento iniziale alla fine dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
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I costi totali in RMB di ogni ricovero
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attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
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Il tempo di ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
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Durata del ricovero per ESWL/ERCP e complicanze
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attraverso il completamento dell'endoterapia, una media di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
18 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Pancreatite
- Pancreatite cronica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Azoli
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Composti policiclici
- Piperidine
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Imaging diagnostico
- Composti eterociclici, 4 o più anelli
- Morfinani
- Alcaloidi oppiati
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Fenantreni
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Derivati della morfina
- Pirazoli
- Radiografia
- Acidi, eterociclici
- Pirazoloni
- Colangiografia
- Radiografia, addominale
- Acidi isonipecotici
- Aminopirina
- Morfina
- Analgesici
- Dipirone
- Meperidina
- Buprenorfina
- Colangiopancreatografia, retrogrado endoscopico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Optimal Timing of Endoscopic
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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