- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270434
Optimaler Zeitpunkt der endoskopischen Intervention bei der Behandlung der chronischen Pankreatitis. (TEST)
17. November 2025 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Optimaler Zeitpunkt der endoskopischen Intervention nach extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie bei der Behandlung der chronischen Pankreatitis mit Pankreassteinen.
Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der endoskopischen Intervention nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) bei chronischer Pankreatitis mit Pankreassteinen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Pankreatitis (CP) ist eine chronisch fortschreitende fibro-entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich genetischer und umweltbedingter Faktoren, induziert wird, mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und Insuffizienz der Pankreassekretion als den wichtigsten klinischen Anzeichen.
Die chronische Pankreatitis ist nicht nur eine schwere Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, sondern auch ein weltweites medizinisches Problem.
Gegenwärtig wird das MESS (Medizin-extrakorporale Stoßwellenlithotripsie-endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Chirurgie), das vom Changhai-Krankenhaus in der CP-Diagnose und -Behandlung gebildet wurde, allmählich ausgereift, und die klinische Wirkung dieses Systems ist offensichtlich.
Es gibt jedoch noch einige Schwierigkeiten und Wissenslücken in der klinischen Behandlung von CP.
Derzeit wird sowohl von inländischen als auch von ausländischen Leitlinien empfohlen, dass ERCP in Kombination mit ESWL als Erstlinien-Behandlungsmuster für Patienten mit chronischer Pankreatitis in Verbindung mit Schmerzen eingesetzt wird.
Es wurde zuvor beobachtet, dass eine ERCP, die weniger als 2 Tage nach der ESWL durchgeführt wird, mit größerer Wahrscheinlichkeit fehlschlägt, möglicherweise aufgrund eines ESWL-induzierten Ödems.
Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertige Forschung, die zeigt, wie der optimale Zeitpunkt der ERCP nach ESWL für Patienten mit Indikationen für eine endoskopische Behandlung gewählt werden kann.
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Forschung zielte daher darauf ab, den optimalen Zeitpunkt der ERCP nach ESWL zu bestimmen.
Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis und Pankreassteinen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt, die nach dem Zeitintervall zwischen ESWL und ERCP unterteilt sind, einschließlich <12-Stunden-Untergruppe, 12-36-Stunden-Untergruppe und > 36 Stunden Untergruppe.
Die Erfolgsrate der Kanülierung und die Steinentfernungsrate des Pankreasgangs werden in jeder Gruppe bewertet, um den am besten geeigneten Zeitpunkt der ERCP zu ermitteln und dann eine wichtige Referenzgrundlage für die klinische Behandlung der chronischen Pankreatitis bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- symptomatische erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und positiven Steinen im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse (> 5 mm Durchmesser)
- keine ERCP- und ESWL-Anamnese vor der Aufnahme
- erteilt eine informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf bösartige Tumore;
- Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
- mit Krankheit im Endstadium;
- bei Kontraindikationen zu ESWL oder ERCP, wie Schwangerschaft, Bauchaortenaneurysma etc.
- akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen
- Bauchspeicheldrüsen-Aszites
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Endoskopische Gruppe <12h
Die Patienten erhielten vor der ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland) eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil).
Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten innerhalb von 12h mit anschließender ERCP behandelt.
ERCP wurde unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt.
Falls erforderlich, wurde eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt.
Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren.
Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet.
Bei Bedarf werden ein Pankreasgangstent zur Drainage und Nasopankreaskatheter zur temporären Drainage eingelegt.
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Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie.
Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten innerhalb von 12h mit anschließender ERCP behandelt.
Andere Namen:
Zu den verabreichten Analgetika gehören Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure.
Sie werden nur bei Bedarf verwaltet.
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Aktiver Komparator: Endoskopische Gruppe ≥12 Stunden
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil) (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland).
Die Zeitspanne zwischen der letzten ESWL-Sitzung und der folgenden ERCP beträgt mehr als 12 Stunden.
Die ERCP wurde unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von 2,5–5,0 mg Diazepam und 25–50 mg Pethidin durchgeführt.
Bei Bedarf wurde eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt.
Zur Erweiterung der Stenose nach der Sphinkterotomie wird eine expandierende Bougie oder ein Ballon verwendet.
Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet.
Zur Drainage werden ein Pankreasgangstent und bei Bedarf Nasopankreaskatheter zur vorübergehenden Drainage eingesetzt.
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Zu den verabreichten Analgetika gehören Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure.
Sie werden nur bei Bedarf verwaltet.
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie.
Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten mit folgender ERCP ≥12 Stunden behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche MPD-Kanülierungsraten
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
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technische Erfolgsrate der Pankreaskanülierung
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während des ERCP-Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Entfernung von MPD-Steinen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
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Die Duktusentfernung wurde als vollständig, teilweise oder erfolglos definiert, wenn der Anteil der beseitigten Steine > 90 %, 50 %–90 % bzw. < 50 % betrug.
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während des ERCP-Verfahrens
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Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
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30 Tage
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Schweregrad von Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Schweregrad wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbezogene Kosten in RMB von der Erstaufnahme bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
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Die Gesamtkosten in RMB für jeden Krankenhausaufenthalt
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bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
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Die Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
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Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund von ESWL/ERCP und Komplikationen
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bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Minimal invasive chirurgische Verfahren
- Azolen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Alkaloide
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Endoskopie, Verdauungssystem
- Diagnosetechniken, Verdauungssystem
- Endoskopie
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Diagnostische Bildgebung
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Morphinans
- Opiatalkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Phenanthrenes
- Agenten des Zentralnervensystems
- Morphinderivate
- Pyrazolen
- Radiographie
- Säuren, heterocyclisch
- Pyrazolone
- Cholangiographie
- Radiographie, abdominal
- Isonipecotische Säuren
- Aminophenazon
- Morphium
- Analgetika
- Dipyron
- Meperidin
- Buprenorphin
- Cholangiopankreatographie, endoskopische retrograde
Andere Studien-ID-Nummern
- Optimal Timing of Endoscopic
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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