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Optimaler Zeitpunkt der endoskopischen Intervention bei der Behandlung der chronischen Pankreatitis. (TEST)

17. November 2025 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimaler Zeitpunkt der endoskopischen Intervention nach extrakorporaler Stoßwellen-Lithotripsie bei der Behandlung der chronischen Pankreatitis mit Pankreassteinen.

Ziel dieser Studie ist es, den optimalen Zeitpunkt der endoskopischen Intervention nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL) bei chronischer Pankreatitis mit Pankreassteinen zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis (CP) ist eine chronisch fortschreitende fibro-entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, die durch eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich genetischer und umweltbedingter Faktoren, induziert wird, mit wiederkehrenden Bauchschmerzen und Insuffizienz der Pankreassekretion als den wichtigsten klinischen Anzeichen. Die chronische Pankreatitis ist nicht nur eine schwere Erkrankung des Magen-Darm-Traktes, sondern auch ein weltweites medizinisches Problem. Gegenwärtig wird das MESS (Medizin-extrakorporale Stoßwellenlithotripsie-endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie-Chirurgie), das vom Changhai-Krankenhaus in der CP-Diagnose und -Behandlung gebildet wurde, allmählich ausgereift, und die klinische Wirkung dieses Systems ist offensichtlich. Es gibt jedoch noch einige Schwierigkeiten und Wissenslücken in der klinischen Behandlung von CP. Derzeit wird sowohl von inländischen als auch von ausländischen Leitlinien empfohlen, dass ERCP in Kombination mit ESWL als Erstlinien-Behandlungsmuster für Patienten mit chronischer Pankreatitis in Verbindung mit Schmerzen eingesetzt wird. Es wurde zuvor beobachtet, dass eine ERCP, die weniger als 2 Tage nach der ESWL durchgeführt wird, mit größerer Wahrscheinlichkeit fehlschlägt, möglicherweise aufgrund eines ESWL-induzierten Ödems. Es gibt jedoch keine qualitativ hochwertige Forschung, die zeigt, wie der optimale Zeitpunkt der ERCP nach ESWL für Patienten mit Indikationen für eine endoskopische Behandlung gewählt werden kann. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Forschung zielte daher darauf ab, den optimalen Zeitpunkt der ERCP nach ESWL zu bestimmen. Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis und Pankreassteinen mit einem Durchmesser von mehr als 5 mm werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt, die nach dem Zeitintervall zwischen ESWL und ERCP unterteilt sind, einschließlich <12-Stunden-Untergruppe, 12-36-Stunden-Untergruppe und > 36 Stunden Untergruppe. Die Erfolgsrate der Kanülierung und die Steinentfernungsrate des Pankreasgangs werden in jeder Gruppe bewertet, um den am besten geeigneten Zeitpunkt der ERCP zu ermitteln und dann eine wichtige Referenzgrundlage für die klinische Behandlung der chronischen Pankreatitis bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. symptomatische erwachsene Patienten mit diagnostizierter chronischer Pankreatitis und positiven Steinen im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse (> 5 mm Durchmesser)
  2. keine ERCP- und ESWL-Anamnese vor der Aufnahme
  3. erteilt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf bösartige Tumore;
  2. Vorgeschichte einer Pankreasoperation oder Gastrojejunostomie (Billroth II);
  3. mit Krankheit im Endstadium;
  4. bei Kontraindikationen zu ESWL oder ERCP, wie Schwangerschaft, Bauchaortenaneurysma etc.
  5. akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen
  6. Bauchspeicheldrüsen-Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopische Gruppe <12h
Die Patienten erhielten vor der ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland) eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil). Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten innerhalb von 12h mit anschließender ERCP behandelt. ERCP wurde unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von Diazepam 2,5–5,0 mg und Pethidin 25–50 mg durchgeführt. Falls erforderlich, wurde eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt. Eine Dilatationsbougie oder ein Ballon wird verwendet, um die Stenose nach der Sphinkterotomie zu dilatieren. Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet. Bei Bedarf werden ein Pankreasgangstent zur Drainage und Nasopankreaskatheter zur temporären Drainage eingelegt.
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie. Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten innerhalb von 12h mit anschließender ERCP behandelt.
Andere Namen:
  • ESWL
  • ERCP
Zu den verabreichten Analgetika gehören Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure. Sie werden nur bei Bedarf verwaltet.
Aktiver Komparator: Endoskopische Gruppe ≥12 Stunden
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie (Flurbiprofen und Remifentanil) (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Deutschland). Die Zeitspanne zwischen der letzten ESWL-Sitzung und der folgenden ERCP beträgt mehr als 12 Stunden. Die ERCP wurde unter bewusster Sedierung mit intramuskulärer Verabreichung von 2,5–5,0 mg Diazepam und 25–50 mg Pethidin durchgeführt. Bei Bedarf wurde eine endoskopische Sphinkterotomie durchgeführt. Zur Erweiterung der Stenose nach der Sphinkterotomie wird eine expandierende Bougie oder ein Ballon verwendet. Zur Steinentfernung werden Standardtechniken (d. h. Extraktionskorb, Extraktionsballon oder beides) verwendet. Zur Drainage werden ein Pankreasgangstent und bei Bedarf Nasopankreaskatheter zur vorübergehenden Drainage eingesetzt.
Zu den verabreichten Analgetika gehören Morphin, Buprenorphin, Pethidin, Tramaldol, Metamizol und Acetylsalicylsäure. Sie werden nur bei Bedarf verwaltet.
Die Patienten erhielten vor der ESWL eine intravenöse Analgesie. Nach der letzten ESWL-Sitzung werden die Patienten mit folgender ERCP ≥12 Stunden behandelt.
Andere Namen:
  • ESWL
  • ERCP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche MPD-Kanülierungsraten
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
technische Erfolgsrate der Pankreaskanülierung
während des ERCP-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung von MPD-Steinen
Zeitfenster: während des ERCP-Verfahrens
Die Duktusentfernung wurde als vollständig, teilweise oder erfolglos definiert, wenn der Anteil der beseitigten Steine ​​> 90 %, 50 %–90 % bzw. < 50 % betrug.
während des ERCP-Verfahrens
Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den schwerwiegenden Post-ERCP-Komplikationen gehören Post-ERCP-Pankreatitis, Blutungen, Infektionen und Perforationen, die als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft werden, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage
Schweregrad von Post-ERCP-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schweregrad wird als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbezogene Kosten in RMB von der Erstaufnahme bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
Die Gesamtkosten in RMB für jeden Krankenhausaufenthalt
bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
Die Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund von ESWL/ERCP und Komplikationen
bis zum Abschluss der Endotherapie, durchschnittlich 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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