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Momento Ideal da Intervenção Endoscópica no Tratamento da Pancreatite Crônica. (TEST)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Momento Ideal da Intervenção Endoscópica Após Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque no Tratamento da Pancreatite Crônica com Cálculos Pancreáticos.

Este estudo tem como objetivo determinar o momento ideal da intervenção endoscópica após litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) de pancreatite crônica com cálculos pancreáticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatite crônica (PC) é uma doença fibroinflamatória progressiva crônica do pâncreas induzida por uma ampla gama de fatores, incluindo elementos genéticos e ambientais, com dor abdominal recorrente e insuficiência de secreção pancreática como seus principais sinais clínicos. A pancreatite crônica não é apenas uma doença difícil do sistema gastrointestinal, mas também um problema médico mundial. Atualmente, o MESS (medicina-extracorpórea litotripsia-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica-cirurgia) formado pelo hospital de Changhai no diagnóstico e tratamento da PC está gradualmente se tornando maduro, e o efeito clínico desse sistema é óbvio. No entanto, ainda existem algumas dificuldades e lacunas de conhecimento no tratamento clínico da PC. Atualmente, é recomendado por diretrizes nacionais e estrangeiras que a CPRE combinada com LEOC seja o padrão de tratamento de primeira linha para pacientes com dor associada à pancreatite crônica. Foi observado anteriormente que a CPRE realizada menos de 2 dias após a LECO pode ter maior probabilidade de falhar, possivelmente devido ao edema induzido pela LECO. No entanto, não há pesquisas de alta qualidade para demonstrar como escolher o momento ideal de CPRE após LECO para pacientes com indicação de tratamento endoscópico. Esta pesquisa prospectiva, randomizada e controlada, portanto, teve como objetivo determinar o momento ideal da CPRE após LECO. Pacientes com pancreatite crônica dolorosa e cálculos pancreáticos maiores que 5 mm de diâmetro serão distribuídos aleatoriamente e igualmente em três grupos, que são divididos de acordo com o intervalo de tempo entre LECO e CPRE, incluindo subgrupo <12 horas, subgrupo 12~36 horas e > subgrupo de 36 horas. A taxa de sucesso da canulação e a taxa de remoção de cálculos do ducto pancreático serão avaliadas em cada grupo para explorar o momento mais adequado da CPRE e, em seguida, fornecer uma base de referência importante para o tratamento clínico da pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos sintomáticos diagnosticados com pancreatite crônica e cálculos positivos no ducto pancreático principal (> 5 mm de diâmetro)
  2. sem história de CPRE e LECO antes da admissão
  3. fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. suspeita de tumores malignos;
  2. história de cirurgia pancreática ou gastrojejunostomia (Billroth II);
  3. com doença terminal;
  4. com contra-indicações para LECO ou CPRE, como gravidez, aneurisma da aorta abdominal, etc.
  5. pancreatite aguda em 3 dias
  6. ascite pancreática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo endoscópico <12h
Os pacientes receberam analgesia intravenosa (flurbiprofeno e remifentanil) antes da LECO (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemanha). Após a última sessão de ESWL, os pacientes são tratados com a próxima CPRE em 12h. A CPRE foi realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg. Se necessário, foi realizada esfincterotomia endoscópica. Um bougie dilatador ou balão será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia. Técnicas padrão (ou seja, cesta de extração, balão de extração ou ambos) serão usadas para remoção de cálculos. Um stent do ducto pancreático para drenagem e cateteres nasopancreáticos serão inseridos para drenagem temporária, se necessário.
Os pacientes receberam analgesia intravenosa antes da LECO. Após a última sessão de ESWL, os pacientes são tratados com a próxima CPRE em 12h.
Outros nomes:
  • ESWL
  • CPRE
Os analgésicos administrados incluem morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol e ácido acetilsalicílico. Eles só serão administrados conforme necessário.
Comparador Ativo: Grupo endoscópico ≥12 h
Os pacientes receberam analgesia intravenosa (flurbiprofeno e remifentanil) antes da LECO (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemanha). O intervalo de tempo entre a última sessão LECO e a CPRE seguinte é superior a 12h. A CPRE foi realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg. Se necessário, foi realizada esfincterotomia endoscópica. Uma sonda ou balão dilatador será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia. Técnicas padrão (isto é, cesta de extração, balão de extração ou ambos) serão usadas para remoção de cálculos. Um stent no ducto pancreático para drenagem e cateteres nasopancreáticos serão inseridos para drenagem temporária, se necessário.
Os analgésicos administrados incluem morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol e ácido acetilsalicílico. Eles só serão administrados conforme necessário.
Os pacientes receberam analgesia intravenosa antes da LECO. Após a última sessão de LECO, os pacientes são tratados com CPRE ≥12 h.
Outros nomes:
  • ESWL
  • CPRE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas bem-sucedidas de canulação de MPD
Prazo: durante o procedimento de CPRE
taxa de sucesso técnico da canulação pancreática
durante o procedimento de CPRE

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção bem-sucedida de pedras MPD
Prazo: durante o procedimento de CPRE
A depuração ductal foi definida como completa, parcial ou malsucedida se a proporção de cálculos eliminados for > 90%, 50%-90% ou < 50%, respectivamente.
durante o procedimento de CPRE
complicações pós-CPRE
Prazo: 30 dias
As principais complicações pós-CPRE incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento, infecção e perfuração, que são classificadas como leves, moderadas ou graves, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
30 dias
gravidade das complicações pós-CPRE
Prazo: 30 dias
A gravidade é classificada em leve, moderada ou grave, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos relacionados ao tratamento em RMB desde a inscrição inicial até o final do estudo
Prazo: até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
Os custos totais em RMB de cada hospitalização
até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
O tempo de internação
Prazo: até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
Tempo de internação por LECO/CPRE e complicações
até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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