- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270434
Momento Ideal da Intervenção Endoscópica no Tratamento da Pancreatite Crônica. (TEST)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Momento Ideal da Intervenção Endoscópica Após Litotripsia Extracorpórea por Ondas de Choque no Tratamento da Pancreatite Crônica com Cálculos Pancreáticos.
Este estudo tem como objetivo determinar o momento ideal da intervenção endoscópica após litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) de pancreatite crônica com cálculos pancreáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A pancreatite crônica (PC) é uma doença fibroinflamatória progressiva crônica do pâncreas induzida por uma ampla gama de fatores, incluindo elementos genéticos e ambientais, com dor abdominal recorrente e insuficiência de secreção pancreática como seus principais sinais clínicos.
A pancreatite crônica não é apenas uma doença difícil do sistema gastrointestinal, mas também um problema médico mundial.
Atualmente, o MESS (medicina-extracorpórea litotripsia-colangiopancreatografia retrógrada endoscópica-cirurgia) formado pelo hospital de Changhai no diagnóstico e tratamento da PC está gradualmente se tornando maduro, e o efeito clínico desse sistema é óbvio.
No entanto, ainda existem algumas dificuldades e lacunas de conhecimento no tratamento clínico da PC.
Atualmente, é recomendado por diretrizes nacionais e estrangeiras que a CPRE combinada com LEOC seja o padrão de tratamento de primeira linha para pacientes com dor associada à pancreatite crônica.
Foi observado anteriormente que a CPRE realizada menos de 2 dias após a LECO pode ter maior probabilidade de falhar, possivelmente devido ao edema induzido pela LECO.
No entanto, não há pesquisas de alta qualidade para demonstrar como escolher o momento ideal de CPRE após LECO para pacientes com indicação de tratamento endoscópico.
Esta pesquisa prospectiva, randomizada e controlada, portanto, teve como objetivo determinar o momento ideal da CPRE após LECO.
Pacientes com pancreatite crônica dolorosa e cálculos pancreáticos maiores que 5 mm de diâmetro serão distribuídos aleatoriamente e igualmente em três grupos, que são divididos de acordo com o intervalo de tempo entre LECO e CPRE, incluindo subgrupo <12 horas, subgrupo 12~36 horas e > subgrupo de 36 horas.
A taxa de sucesso da canulação e a taxa de remoção de cálculos do ducto pancreático serão avaliadas em cada grupo para explorar o momento mais adequado da CPRE e, em seguida, fornecer uma base de referência importante para o tratamento clínico da pancreatite crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos sintomáticos diagnosticados com pancreatite crônica e cálculos positivos no ducto pancreático principal (> 5 mm de diâmetro)
- sem história de CPRE e LECO antes da admissão
- fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- suspeita de tumores malignos;
- história de cirurgia pancreática ou gastrojejunostomia (Billroth II);
- com doença terminal;
- com contra-indicações para LECO ou CPRE, como gravidez, aneurisma da aorta abdominal, etc.
- pancreatite aguda em 3 dias
- ascite pancreática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo endoscópico <12h
Os pacientes receberam analgesia intravenosa (flurbiprofeno e remifentanil) antes da LECO (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemanha).
Após a última sessão de ESWL, os pacientes são tratados com a próxima CPRE em 12h.
A CPRE foi realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessário, foi realizada esfincterotomia endoscópica.
Um bougie dilatador ou balão será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia.
Técnicas padrão (ou seja, cesta de extração, balão de extração ou ambos) serão usadas para remoção de cálculos.
Um stent do ducto pancreático para drenagem e cateteres nasopancreáticos serão inseridos para drenagem temporária, se necessário.
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Os pacientes receberam analgesia intravenosa antes da LECO.
Após a última sessão de ESWL, os pacientes são tratados com a próxima CPRE em 12h.
Outros nomes:
Os analgésicos administrados incluem morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol e ácido acetilsalicílico.
Eles só serão administrados conforme necessário.
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Comparador Ativo: Grupo endoscópico ≥12 h
Os pacientes receberam analgesia intravenosa (flurbiprofeno e remifentanil) antes da LECO (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemanha).
O intervalo de tempo entre a última sessão LECO e a CPRE seguinte é superior a 12h.
A CPRE foi realizada sob sedação consciente com administração intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg e petidina 25-50 mg.
Se necessário, foi realizada esfincterotomia endoscópica.
Uma sonda ou balão dilatador será usado para dilatar a estenose após a esfincterotomia.
Técnicas padrão (isto é, cesta de extração, balão de extração ou ambos) serão usadas para remoção de cálculos.
Um stent no ducto pancreático para drenagem e cateteres nasopancreáticos serão inseridos para drenagem temporária, se necessário.
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Os analgésicos administrados incluem morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol e ácido acetilsalicílico.
Eles só serão administrados conforme necessário.
Os pacientes receberam analgesia intravenosa antes da LECO.
Após a última sessão de LECO, os pacientes são tratados com CPRE ≥12 h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas bem-sucedidas de canulação de MPD
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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taxa de sucesso técnico da canulação pancreática
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durante o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remoção bem-sucedida de pedras MPD
Prazo: durante o procedimento de CPRE
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A depuração ductal foi definida como completa, parcial ou malsucedida se a proporção de cálculos eliminados for > 90%, 50%-90% ou < 50%, respectivamente.
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durante o procedimento de CPRE
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complicações pós-CPRE
Prazo: 30 dias
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As principais complicações pós-CPRE incluem pancreatite pós-CPRE, sangramento, infecção e perfuração, que são classificadas como leves, moderadas ou graves, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
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30 dias
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gravidade das complicações pós-CPRE
Prazo: 30 dias
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A gravidade é classificada em leve, moderada ou grave, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos relacionados ao tratamento em RMB desde a inscrição inicial até o final do estudo
Prazo: até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
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Os custos totais em RMB de cada hospitalização
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até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
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O tempo de internação
Prazo: até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
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Tempo de internação por LECO/CPRE e complicações
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até a conclusão da endoterapia, uma média de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Pancreatite
- Pancreatite Crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Diagnóstico imagens
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Agentes do sistema nervoso central
- Derivados de morfina
- Pirazóis
- Radiografia
- Ácidos, heterocíclicos
- Pirazolonas
- Colangiografia
- Radiografia, abdominal
- Ácidos isonipecóticos
- Aminopirina
- Morfina
- Analgésicos
- Dipirona
- Meperidina
- Buprenorfina
- Colangiopancreatografia, retrógrado endoscópico
Outros números de identificação do estudo
- Optimal Timing of Endoscopic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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