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Moment optimal de l'intervention endoscopique dans le traitement de la pancréatite chronique. (TEST)

17 novembre 2025 mis à jour par: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Moment optimal de l'intervention endoscopique après lithotritie extracorporelle par ondes de choc dans le traitement de la pancréatite chronique avec calculs pancréatiques.

Cette étude vise à déterminer le moment optimal de l'intervention endoscopique après une lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) d'une pancréatite chronique avec calculs pancréatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite chronique (PC) est une maladie fibro-inflammatoire chronique progressive du pancréas induite par un large éventail de facteurs, y compris des éléments génétiques et environnementaux, avec des douleurs abdominales récurrentes et une insuffisance de sécrétion pancréatique comme principaux signes cliniques. La pancréatite chronique n'est pas seulement une maladie difficile du système gastro-intestinal, mais aussi un problème médical mondial. À l'heure actuelle, le MESS (médecine-lithotripsie par onde de choc extracorporelle-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) formé par l'hôpital de Changhai dans le diagnostic et le traitement de la CP devient progressivement mature, et l'effet clinique de ce système est évident. Cependant, il existe encore des difficultés et des lacunes dans les connaissances dans le traitement clinique de la PC. Actuellement, il est recommandé par les directives nationales et étrangères que la CPRE soit associée à l'ESWL comme schéma de traitement de première ligne pour les patients souffrant de douleur associée à une pancréatite chronique. Il a déjà été observé que la CPRE effectuée moins de 2 jours après l'ESWL peut être plus susceptible d'échouer, peut-être en raison d'un œdème induit par l'ESWL. Cependant, il n'y a pas de recherche de haute qualité pour démontrer comment choisir le moment le plus optimal de la CPRE après l'ESWL pour les patients ayant des indications pour un traitement endoscopique. Cette recherche prospective, randomisée et contrôlée a donc visé à déterminer le moment le plus optimal de la CPRE après l'ESWL. Les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse et de calculs pancréatiques de plus de 5 mm de diamètre seront répartis au hasard et de manière égale dans trois groupes, qui sont divisés en fonction de l'intervalle de temps entre l'ESWL et la CPRE, y compris le sous-groupe <12 heures, le sous-groupe 12 ~ 36 heures et > Sous-groupe de 36 heures. Le taux de réussite de la canulation et le taux d'élimination des calculs du canal pancréatique seront évalués dans chaque groupe pour explorer le moment le plus approprié de la CPRE, puis fournir une base de référence importante pour le traitement clinique de la pancréatite chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes symptomatiques diagnostiqués avec une pancréatite chronique et des calculs positifs pour le canal pancréatique principal (> 5 mm de diamètre)
  2. pas d'antécédents de CPRE et d'ESWL avant l'admission
  3. fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. suspecté d'avoir des tumeurs malignes;
  2. antécédent de chirurgie pancréatique ou gastrojéjunostomie (Billroth II) ;
  3. avec une maladie en phase terminale ;
  4. avec des contre-indications à l'ESWL ou à la CPRE, telles qu'une grossesse, un anévrisme de l'aorte abdominale, etc.
  5. pancréatite aiguë dans les 3 jours
  6. ascite pancréatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe endoscopique <12h
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse (flurbiprofène et rémifentanil) avant l'ESWL (Compact Delta II ; Dornier Med Tech, Wessling, Allemagne). Après la dernière session ESWL, les patients sont traités avec la CPRE suivante dans les 12h. La CPRE a été réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5-5,0 mg et de péthidine 25-50 mg. Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique était réalisée. Une bougie ou un ballon dilatateur sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie. Des techniques standard (c'est-à-dire un panier d'extraction, un ballonnet d'extraction ou les deux) seront utilisées pour l'élimination des calculs. Un stent de canal pancréatique pour le drainage et des cathéters naso-pancréatiques seront insérés pour un drainage temporaire si nécessaire.
Procédure: l'intervalle de temps entre l'ESWL et l'ERCP est de 12h
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse avant l'ESWL. Après la dernière session ESWL, les patients sont traités avec la CPRE suivante dans les 12h.
Autres noms:
  • ESWL
  • CPRE
Médicament: morphine, buprénorphine, péthidine, tramaldol, métamizole et acide acétylsalicytaire (analgésiques)
Les analgésiques administrés comprennent la morphine, la buprénorphine, la péthidine, le tramaldol, le métamizole et l'acétylsalicylacide. Ils ne seront administrés qu'au besoin.
Comparateur actif: Groupe endoscopique ≥12 h
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse (flurbiprofène et rémifentanil) avant l'ESWL (Compact Delta II ; Dornier Med Tech, Wessling, Allemagne). Le délai entre la dernière séance ESWL et la suite de l'ERCP est supérieur à 12h. La CPRE a été réalisée sous sédation consciente avec administration intramusculaire de diazépam 2,5 à 5,0 mg et de péthidine 25 à 50 mg. Si nécessaire, une sphinctérotomie endoscopique était réalisée. Une bougie ou un ballon dilatateur sera utilisé pour dilater la sténose après sphinctérotomie. Des techniques standard (c'est-à-dire panier d'extraction, ballon d'extraction ou les deux) seront utilisées pour l'élimination des calculs. Un stent du canal pancréatique pour le drainage et des cathéters nasopancréatiques seront insérés pour un drainage temporaire si nécessaire.
Médicament: morphine, buprénorphine, péthidine, tramaldol, métamizole et acide acétylsalicytaire (analgésiques)
Les analgésiques administrés comprennent la morphine, la buprénorphine, la péthidine, le tramaldol, le métamizole et l'acétylsalicylacide. Ils ne seront administrés qu'au besoin.
Procédure: l'intervalle de temps entre ESWL et ERCP est supérieur à 12 h
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse avant l'ESWL. Après la dernière séance ESWL, les patients sont traités avec la CPRE suivante ≥12 h.
Autres noms:
  • ESWL
  • CPRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de canulation réussie MPD
Délai: pendant la procédure CPRE
taux de réussite technique de la canulation pancréatique
pendant la procédure CPRE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dégagement réussi des calculs MPD
Délai: pendant la procédure CPRE
La clairance canalaire a été définie comme complète, partielle ou infructueuse si la proportion de calculs nettoyés était > 90 %, 50 %-90 % ou < 50 %, respectivement.
pendant la procédure CPRE
complications post-ERCP
Délai: 30 jours
Les principales complications post-ERCP comprennent la pancréatite post-ERCP, les saignements, les infections et les perforations, qui sont classées comme légères, modérées ou graves, en fonction principalement de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif.
30 jours
gravité des complications post-ERCP
Délai: 30 jours
la gravité sont classées comme légères, modérées ou sévères, en fonction principalement de la durée de l'hospitalisation et de la nécessité d'un traitement invasif.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts liés au traitement en RMB depuis l'inscription initiale jusqu'à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'endothérapie, en moyenne 14 jours
Les coûts totaux en RMB de chaque hospitalisation
jusqu'à l'achèvement de l'endothérapie, en moyenne 14 jours
Le temps d'hospitalisation
Délai: jusqu'à l'achèvement de l'endothérapie, en moyenne 14 jours
Durée d'hospitalisation due à l'ESWL/CPRE et complications
jusqu'à l'achèvement de l'endothérapie, en moyenne 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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