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만성 췌장염 치료에서 내시경적 중재의 최적 시기. (TEST)

2025년 11월 17일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

췌장 결석을 동반한 만성 췌장염 치료에서 체외충격파쇄석술 후 내시경적 중재의 최적 시점.

본 연구는 췌장결석을 동반한 만성 췌장염 환자에서 체외충격파쇄석술(ESWL) 후 최적의 내시경적 중재 시점을 결정하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

만성 췌장염(CP)은 유전적 요인과 환경적 요인 등 다양한 요인에 의해 유발되는 췌장의 만성 진행성 섬유염증 질환으로 재발성 복통과 췌장 분비 부전을 주요 임상 징후로 한다. 만성 췌장염은 위장관계의 난치성 질환일 뿐만 아니라 전 세계적인 의학적 문제이기도 하다. 현재 CP 진단 및 치료에서 changhai 병원이 형성한 MESS(의학-체외 충격파 쇄석술-내시경 역행 담췌관조영술-수술)는 점차 성숙해지고 있으며 이 시스템의 임상 효과는 분명합니다. 그러나 CP의 임상 치료에는 여전히 어려움과 지식 격차가 있습니다. 현재 국내외 가이드라인에서는 만성 췌장염 동반 통증 환자의 1차 치료 패턴으로 ESWL과 ERCP를 병용하는 것을 권고하고 있다. ESWL 후 2일 이내에 수행된 ERCP는 아마도 ESWL 유발 부종으로 인해 실패할 가능성이 더 높을 수 있다는 것이 이전에 관찰되었습니다. 그러나 내시경 치료 적응증이 있는 환자에서 ESWL 후 최적의 ERCP 시기를 선택하는 방법을 보여주는 수준 높은 연구는 없다. 따라서 이 전향적이고 무작위 통제된 연구는 ESWL 후 ERCP의 최적 시기를 결정하는 것을 목표로 했습니다. 통증이 있는 만성 췌장염 환자와 직경 5mm 이상의 췌장 결석 환자를 ESWL과 ERCP 사이의 시간 간격에 따라 <12시간 하위 그룹, 12~36시간 하위 그룹 및 > 36시간 하위 그룹. 췌관의 삽관 성공률과 결석 제거율을 각 그룹별로 평가하여 가장 적절한 ERCP 시기를 탐색한 후 만성 췌장염의 임상적 치료에 중요한 참고 자료를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만성 췌장염 및 주요 췌관 양성 결석(직경 > 5mm)으로 진단된 증상이 있는 성인 환자
  2. 입학 전 ERCP 및 ESWL 기록 없음
  3. 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  1. 악성 종양이 의심되는 경우;
  2. 췌장 수술 또는 위 공장 절개술의 병력 (Billroth II);
  3. 말기 질환;
  4. 임신, 복부 대동맥류 등 ESWL 또는 ERCP에 대한 금기 사항이 있는 경우
  5. 3일 이내의 급성 췌장염
  6. 췌장 복수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 그룹 <12h
환자들은 ESWL(Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Germany) 전에 정맥 진통제(flurbiprofen 및 remifentanil)를 받았습니다. 마지막 ESWL 세션 후 환자는 12시간 이내에 다음 ERCP로 치료를 받습니다. ERCP는 diazepam 2.5-5.0 mg과 pethidine 25-50 mg을 근육주사한 진정제 하에 시행하였다. 필요한 경우 내시경적 괄약근절개술을 시행하였다. 팽창 부기 또는 풍선을 사용하여 괄약근 절개술 후 협착증을 확장합니다. 표준 기술(예: 추출 바구니, 추출 풍선 또는 둘 다)이 결석 제거에 사용됩니다. 배액을 위한 췌관 스텐트와 비췌관 카테터를 삽입하여 일시적인 배액을 하게 됩니다.
환자는 ESWL 전에 정맥 진통제를 받았습니다. 마지막 ESWL 세션 후 환자는 12시간 이내에 다음 ERCP로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • ESWL
  • ERCP
투여되는 진통제는 모르핀, 부프레노르핀, 페티딘, 트라말돌, 메타미졸 및 아세틸살리실산을 포함합니다. 필요한 경우에만 관리됩니다.
활성 비교기: 내시경 그룹 ≥12시간
환자들은 ESWL(Compact Delta II, Dornier Med Tech, Wessling, Germany) 전에 정맥 진통제(플루르비프로펜 및 레미펜타닐)를 받았습니다. 마지막 ESWL 세션과 다음 ERCP 사이의 시간 척도는 12시간보다 깁니다. ERCP는 디아제팜 2.5-5.0 mg과 페티딘 25-50 mg을 근육내 투여하여 의식진정하에 시행되었습니다. 필요한 경우 내시경 괄약근 절개술을 시행했습니다. 괄약근 절개술 후 협착증을 확장하기 위해 확장 부기 또는 풍선을 사용합니다. 결석 제거에는 표준 기술(예: 추출 바구니, 추출 풍선 또는 둘 다)이 사용됩니다. 필요한 경우 배액을 위한 췌관 스텐트와 임시 배액을 위해 비췌장 카테터를 삽입합니다.
투여되는 진통제는 모르핀, 부프레노르핀, 페티딘, 트라말돌, 메타미졸 및 아세틸살리실산을 포함합니다. 필요한 경우에만 관리됩니다.
환자들은 ESWL 전에 정맥 진통제를 받았습니다. 마지막 ESWL 세션 후 환자는 ERCP ≥12시간으로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • ESWL
  • ERCP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 MPD 삽관 속도
기간: ERCP 절차 중
췌장 삽관의 기술적 성공률
ERCP 절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MPD 결석의 성공적인 제거
기간: ERCP 절차 중
결석 제거율이 각각 > 90%, 50%-90% 또는 < 50%인 경우 결석 제거는 완전, 부분 또는 실패로 정의되었습니다.
ERCP 절차 중
ERCP 후 합병증
기간: 30 일
ERCP 후 주요 합병증으로는 ERCP 후 췌장염, 출혈, 감염, 천공 등이 있으며 주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
30 일
ERCP 후 합병증의 중증도
기간: 30 일
중증도는 주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 등록부터 연구 종료까지 RMB로 표시된 치료 관련 비용
기간: 엔도테라피 완료를 통해 평균 14일
각 입원의 총 비용(위안화)
엔도테라피 완료를 통해 평균 14일
입원 시간
기간: 엔도테라피 완료를 통해 평균 14일
ESWL/ERCP 및 합병증으로 인한 입원 기간
엔도테라피 완료를 통해 평균 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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