- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270434
Endoskooppisen intervention optimaalinen ajoitus kroonisen haimatulehduksen hoidossa. (TEST)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Endoskooppisen intervention optimaalinen ajoitus kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian jälkeen kroonisen haimatulehduksen hoidossa haimakivillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää endoskooppisen toimenpiteen optimaalinen ajoitus kroonisen haimatulehduksen ja haimakivillä suoritetun kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus (CP) on krooninen etenevä haiman fibro-inflammatorinen sairaus, jonka aiheuttavat useat tekijät, mukaan lukien geneettiset ja ympäristötekijät, ja jonka tärkeimpiä kliinisiä oireita ovat toistuva vatsakipu ja haiman erityksen vajaatoiminta.
Krooninen haimatulehdus ei ole vain vaikea maha-suolikanavan sairaus, vaan myös maailmanlaajuinen lääketieteellinen ongelma.
Tällä hetkellä changhai-sairaalan CP-diagnoosissa ja hoidossa muodostama MESS (lääke-ulkopuolinen shokkiaalto litotripsia-endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia-kirurgia) on vähitellen kypsymässä, ja tämän järjestelmän kliininen vaikutus on ilmeinen.
CP:n kliinisessä hoidossa on kuitenkin edelleen joitain vaikeuksia ja tiedon puutteita.
Tällä hetkellä sekä kotimaisissa että ulkomaisissa ohjeissa suositellaan, että ERCP yhdistettynä ESWL:ään ensisijaisena hoitomuotona kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille liittyy kipuun.
Aiemmin on havaittu, että alle 2 päivää ESWL:n jälkeen suoritettu ERCP saattaa todennäköisemmin epäonnistua, mahdollisesti ESWL:n aiheuttaman turvotuksen vuoksi.
Ei kuitenkaan ole olemassa laadukasta tutkimusta, joka osoittaisi, kuinka valita ERCP:n optimaalinen ajoitus ESWL:n jälkeen potilaille, joilla on indikaatioita endoskooppiseen hoitoon.
Tämän mahdollisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää ERCP:n optimaalinen ajoitus ESWL:n jälkeen.
Potilaat, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus ja halkaisijaltaan yli 5 mm haimakivet, jaetaan satunnaisesti ja tasapuolisesti kolmeen ryhmään, jotka jaetaan ESWL:n ja ERCP:n välisen aikavälin mukaan, mukaan lukien <12 tunnin alaryhmä, 12-36 tunnin alaryhmä ja > 36 tunnin alaryhmä.
Kanyloinnin onnistumisprosentti ja haimatiehyen kivien poistumisaste arvioidaan kussakin ryhmässä, jotta voidaan selvittää ERCP:n sopivin ajoitus ja tarjota sitten tärkeä vertailupohja kroonisen haimatulehduksen kliiniselle hoidolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireilevat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja päähaimatiehyen positiiviset kivet (halkaisija > 5 mm)
- ei ERCP- ja ESWL-historiaa ennen sisäänpääsyä
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- epäillään pahanlaatuisia kasvaimia;
- aiempi haimaleikkaus tai gastrojejunostomia (Billroth II);
- loppuvaiheen sairauden kanssa;
- joilla on ESWL:n tai ERCP:n vasta-aiheita, kuten raskaus, vatsa-aortan aneurysma jne.
- akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa
- haiman askites
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen ryhmä <12h
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa (flurbiprofeeni ja remifentaniili) ennen ESWL:ää (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Saksa).
Viimeisen ESWL-istunnon jälkeen potilaita hoidetaan seuraavalla ERCP:llä 12 tunnin kuluessa.
ERCP suoritettiin tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg.
Tarvittaessa tehtiin endoskooppinen sfinkterotomia.
Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen.
Kivenpoistossa käytetään vakiotekniikoita (eli poistokoria, poistopalloa tai molempia).
Tarvittaessa tilapäistä tyhjennystä varten asetetaan haimakanavastentti vedenpoistoa varten ja nenähaimakatetrit.
|
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa ennen ESWL:ää.
Viimeisen ESWL-istunnon jälkeen potilaita hoidetaan seuraavalla ERCP:llä 12 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
Annettavia kipulääkkeitä ovat morfiini, buprenorfiini, petidiini, tramaldoli, metamitsoli ja asetyylisalisyylihappo.
Niitä hallinnoidaan vain tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen ryhmä ≥12 h
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa (flurbiprofeeni ja remifentaniili) ennen ESWL:ää (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Saksa).
Aika-asteikko viimeisen ESWL-istunnon ja seuraavan ERCP:n välillä on yli 12 tuntia.
ERCP suoritettiin tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg.
Tarvittaessa tehtiin endoskooppinen sfinkterotomia.
Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen.
Kivenpoistossa käytetään vakiotekniikoita (eli poistokoria, poistopalloa tai molempia).
Tarvittaessa tilapäistä tyhjennystä varten asetetaan haimakanavastentti vedenpoistoa varten ja nenähaimakatetrit.
|
Annettavia kipulääkkeitä ovat morfiini, buprenorfiini, petidiini, tramaldoli, metamitsoli ja asetyylisalisyylihappo.
Niitä hallinnoidaan vain tarpeen mukaan.
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa ennen ESWL:ää.
Viimeisen ESWL-istunnon jälkeen potilaita hoidetaan seuraavalla ERCP:llä ≥12 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet MPD-kanylaatioprosentit
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
haiman kanyloinnin tekninen onnistumisaste
|
ERCP-menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPD-kivien raivaus onnistui
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
|
Kanavan puhdistuma on määritelty täydelliseksi, osittaiseksi tai epäonnistuneeksi, jos puhdistuneiden kivien osuus oli vastaavasti > 90 %, 50 % - 90 % tai < 50 %.
|
ERCP-menettelyn aikana
|
|
ERCP:n jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tärkeimpiä ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, infektio ja perforaatio, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
|
30 päivää
|
|
ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vaikeusaste luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät kustannukset RMB:nä ensimmäisestä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Kunkin sairaalahoidon kokonaiskustannukset RMB:nä
|
endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
ESWL/ERCP:n ja komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidon kesto
|
endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Piperidiinit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostinen kuvantaminen
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Keskushermoston edustajat
- Morfiinijohdannaiset
- Pyratsolit
- Radiografia
- Hapot, heterosyklinen
- Pyratsolonit
- Kolangiografia
- Radiografia, vatsa
- Isonipecotic -hapot
- Aminopyriini
- Morfiini
- Analgeetit
- Dipyroni
- Meperidiini
- Buprenorfiini
- Kolangiopankreatografia, endoskooppinen taaksepäin
Muut tutkimustunnusnumerot
- Optimal Timing of Endoscopic
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .