Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen intervention optimaalinen ajoitus kroonisen haimatulehduksen hoidossa. (TEST)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Endoskooppisen intervention optimaalinen ajoitus kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian jälkeen kroonisen haimatulehduksen hoidossa haimakivillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää endoskooppisen toimenpiteen optimaalinen ajoitus kroonisen haimatulehduksen ja haimakivillä suoritetun kehonulkoisen shokkiaallon litotripsian (ESWL) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus (CP) on krooninen etenevä haiman fibro-inflammatorinen sairaus, jonka aiheuttavat useat tekijät, mukaan lukien geneettiset ja ympäristötekijät, ja jonka tärkeimpiä kliinisiä oireita ovat toistuva vatsakipu ja haiman erityksen vajaatoiminta. Krooninen haimatulehdus ei ole vain vaikea maha-suolikanavan sairaus, vaan myös maailmanlaajuinen lääketieteellinen ongelma. Tällä hetkellä changhai-sairaalan CP-diagnoosissa ja hoidossa muodostama MESS (lääke-ulkopuolinen shokkiaalto litotripsia-endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia-kirurgia) on vähitellen kypsymässä, ja tämän järjestelmän kliininen vaikutus on ilmeinen. CP:n kliinisessä hoidossa on kuitenkin edelleen joitain vaikeuksia ja tiedon puutteita. Tällä hetkellä sekä kotimaisissa että ulkomaisissa ohjeissa suositellaan, että ERCP yhdistettynä ESWL:ään ensisijaisena hoitomuotona kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille liittyy kipuun. Aiemmin on havaittu, että alle 2 päivää ESWL:n jälkeen suoritettu ERCP saattaa todennäköisemmin epäonnistua, mahdollisesti ESWL:n aiheuttaman turvotuksen vuoksi. Ei kuitenkaan ole olemassa laadukasta tutkimusta, joka osoittaisi, kuinka valita ERCP:n optimaalinen ajoitus ESWL:n jälkeen potilaille, joilla on indikaatioita endoskooppiseen hoitoon. Tämän mahdollisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on siksi määrittää ERCP:n optimaalinen ajoitus ESWL:n jälkeen. Potilaat, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus ja halkaisijaltaan yli 5 mm haimakivet, jaetaan satunnaisesti ja tasapuolisesti kolmeen ryhmään, jotka jaetaan ESWL:n ja ERCP:n välisen aikavälin mukaan, mukaan lukien <12 tunnin alaryhmä, 12-36 tunnin alaryhmä ja > 36 tunnin alaryhmä. Kanyloinnin onnistumisprosentti ja haimatiehyen kivien poistumisaste arvioidaan kussakin ryhmässä, jotta voidaan selvittää ERCP:n sopivin ajoitus ja tarjota sitten tärkeä vertailupohja kroonisen haimatulehduksen kliiniselle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oireilevat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen haimatulehdus ja päähaimatiehyen positiiviset kivet (halkaisija > 5 mm)
  2. ei ERCP- ja ESWL-historiaa ennen sisäänpääsyä
  3. antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. epäillään pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. aiempi haimaleikkaus tai gastrojejunostomia (Billroth II);
  3. loppuvaiheen sairauden kanssa;
  4. joilla on ESWL:n tai ERCP:n vasta-aiheita, kuten raskaus, vatsa-aortan aneurysma jne.
  5. akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa
  6. haiman askites

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen ryhmä <12h
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa (flurbiprofeeni ja remifentaniili) ennen ESWL:ää (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Saksa). Viimeisen ESWL-istunnon jälkeen potilaita hoidetaan seuraavalla ERCP:llä 12 tunnin kuluessa. ERCP suoritettiin tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg. Tarvittaessa tehtiin endoskooppinen sfinkterotomia. Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen. Kivenpoistossa käytetään vakiotekniikoita (eli poistokoria, poistopalloa tai molempia). Tarvittaessa tilapäistä tyhjennystä varten asetetaan haimakanavastentti vedenpoistoa varten ja nenähaimakatetrit.
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa ennen ESWL:ää. Viimeisen ESWL-istunnon jälkeen potilaita hoidetaan seuraavalla ERCP:llä 12 tunnin kuluessa.
Muut nimet:
  • ESWL
  • ERCP
Annettavia kipulääkkeitä ovat morfiini, buprenorfiini, petidiini, tramaldoli, metamitsoli ja asetyylisalisyylihappo. Niitä hallinnoidaan vain tarpeen mukaan.
Active Comparator: Endoskooppinen ryhmä ≥12 h
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa (flurbiprofeeni ja remifentaniili) ennen ESWL:ää (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Saksa). Aika-asteikko viimeisen ESWL-istunnon ja seuraavan ERCP:n välillä on yli 12 tuntia. ERCP suoritettiin tajuissaan sedaatiossa antamalla lihakseen diatsepaamia 2,5-5,0 mg ja petidiiniä 25-50 mg. Tarvittaessa tehtiin endoskooppinen sfinkterotomia. Laajentavaa bougie tai ilmapalloa käytetään laajentamaan ahtauma sulkijalihaksen jälkeen. Kivenpoistossa käytetään vakiotekniikoita (eli poistokoria, poistopalloa tai molempia). Tarvittaessa tilapäistä tyhjennystä varten asetetaan haimakanavastentti vedenpoistoa varten ja nenähaimakatetrit.
Annettavia kipulääkkeitä ovat morfiini, buprenorfiini, petidiini, tramaldoli, metamitsoli ja asetyylisalisyylihappo. Niitä hallinnoidaan vain tarpeen mukaan.
Potilaat saivat suonensisäistä analgesiaa ennen ESWL:ää. Viimeisen ESWL-istunnon jälkeen potilaita hoidetaan seuraavalla ERCP:llä ≥12 tuntia.
Muut nimet:
  • ESWL
  • ERCP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneet MPD-kanylaatioprosentit
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
haiman kanyloinnin tekninen onnistumisaste
ERCP-menettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MPD-kivien raivaus onnistui
Aikaikkuna: ERCP-menettelyn aikana
Kanavan puhdistuma on määritelty täydelliseksi, osittaiseksi tai epäonnistuneeksi, jos puhdistuneiden kivien osuus oli vastaavasti > 90 %, 50 % - 90 % tai < 50 %.
ERCP-menettelyn aikana
ERCP:n jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimpiä ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita ovat ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, verenvuoto, infektio ja perforaatio, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
30 päivää
ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
vaikeusaste luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät kustannukset RMB:nä ensimmäisestä ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Kunkin sairaalahoidon kokonaiskustannukset RMB:nä
endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää
ESWL/ERCP:n ja komplikaatioiden vuoksi sairaalahoidon kesto
endoterapian päättymisen jälkeen keskimäärin 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Optimal Timing of Endoscopic

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa