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Momento óptimo de la intervención endoscópica en el tratamiento de la pancreatitis crónica. (TEST)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Momento óptimo de la intervención endoscópica después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque en el tratamiento de la pancreatitis crónica con cálculos pancreáticos.

Este estudio tiene como objetivo determinar el momento óptimo de la intervención endoscópica después de la litotricia extracorpórea por ondas de choque (ESWL) de la pancreatitis crónica con cálculos pancreáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La pancreatitis crónica (PC) es una enfermedad fibroinflamatoria progresiva crónica del páncreas inducida por una amplia gama de factores que incluyen elementos genéticos y ambientales, con dolor abdominal recurrente e insuficiencia de la secreción pancreática como sus principales signos clínicos. La pancreatitis crónica no es solo una enfermedad dura del sistema gastrointestinal sino también un problema médico mundial. En la actualidad, el MESS (medicina-litotricia extracorpórea por ondas de choque-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica-cirugía) formado por el hospital de changhai en el diagnóstico y tratamiento de PC está madurando gradualmente, y el efecto clínico de este sistema es obvio. Sin embargo, todavía existen algunas dificultades y lagunas de conocimiento en el tratamiento clínico de la PC. Actualmente, las guías tanto nacionales como extranjeras recomiendan que la CPRE combinada con la ESWL sea el patrón de tratamiento de primera línea para los pacientes con dolor asociado a la pancreatitis crónica. Se ha observado previamente que la CPRE realizada menos de 2 días después de la ESWL tiene más probabilidades de fallar, posiblemente debido al edema inducido por la ESWL. Sin embargo, no hay investigaciones de alta calidad que demuestren cómo elegir el momento más óptimo para la CPRE después de la LEOC en pacientes con indicaciones de tratamiento endoscópico. Por lo tanto, esta investigación prospectiva, aleatoria y controlada ha tenido como objetivo determinar el momento más óptimo para la CPRE después de la ESWL. Los pacientes con pancreatitis crónica dolorosa y cálculos pancreáticos de más de 5 mm de diámetro se asignarán al azar y por igual a tres grupos, que se dividen según el intervalo de tiempo entre la ESWL y la CPRE, incluido el subgrupo <12 horas, el subgrupo 12~36 horas y > Subgrupo de 36 horas. La tasa de éxito de la canulación y la tasa de eliminación de cálculos del conducto pancreático se evaluarán en cada grupo para explorar el momento más apropiado para la CPRE y luego proporcionar una base de referencia importante para el tratamiento clínico de la pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos sintomáticos diagnosticados con pancreatitis crónica y cálculos positivos en el conducto pancreático principal (> 5 mm de diámetro)
  2. sin antecedentes de CPRE y ESWL antes de la admisión
  3. proporciona el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. sospecha de tener tumores malignos;
  2. antecedentes de cirugía pancreática o gastroyeyunostomía (Billroth II);
  3. con enfermedad en etapa terminal;
  4. con contraindicaciones para LEOC o CPRE, como embarazo, aneurisma de aorta abdominal, etc.
  5. pancreatitis aguda en 3 dias
  6. ascitis pancreática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo endoscópico <12h
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa (flurbiprofeno y remifentanilo) antes de la LEOC (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemania). Después de la última sesión de ESWL, los pacientes son tratados con la siguiente CPRE dentro de las 12 h. La CPRE se realizó bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg. Si fue necesario, se realizó esfinterotomía endoscópica. Se utilizará un bougie o globo de dilatación para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía. Se utilizarán técnicas estándar (es decir, cesta de extracción, balón de extracción o ambos) para la extracción de cálculos. Se insertará un stent en el conducto pancreático para drenaje y catéteres nasopancreáticos para drenaje temporal si es necesario.
Procedimiento: intervalo de tiempo entre ESWL y ERCP es 12h
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa antes de la LEOC. Después de la última sesión de ESWL, los pacientes son tratados con la siguiente CPRE dentro de las 12 h.
Otros nombres:
  • ESWL
  • CPRE
Droga: morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol y ácido acetilsalicílico (analgésicos)
Los analgésicos administrados incluyen morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol y ácido acetilsalicílico. Solo se administrarán según sea necesario.
Comparador activo: Grupo endoscópico ≥12 h
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa (flurbiprofeno y remifentanilo) antes de la LEOC (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Alemania). El intervalo de tiempo entre la última sesión de LEOC y la siguiente CPRE es superior a 12 h. La CPRE se realizó bajo sedación consciente con administración intramuscular de diazepam 2,5-5,0 mg y petidina 25-50 mg. Si fue necesario, se realizó esfinterotomía endoscópica. Se utilizará una sonda de dilatación o un globo para dilatar la estenosis después de la esfinterotomía. Se utilizarán técnicas estándar (es decir, canasta de extracción, balón de extracción o ambos) para la extracción de cálculos. Si es necesario, se insertará un stent del conducto pancreático para drenaje y catéteres nasopancreáticos para drenaje temporal.
Droga: morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol y ácido acetilsalicílico (analgésicos)
Los analgésicos administrados incluyen morfina, buprenorfina, petidina, tramaldol, metamizol y ácido acetilsalicílico. Solo se administrarán según sea necesario.
Procedimiento: El intervalo de tiempo entre LEOC y CPRE es superior a 12 h.
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa antes de la LEOC. Después de la última sesión de ESWL, los pacientes son tratados con la siguiente CPRE ≥12 h.
Otros nombres:
  • ESWL
  • CPRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de canulación exitosas de MPD
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
tasa de éxito técnico de la canulación pancreática
durante el procedimiento de CPRE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación exitosa de cálculos MPD
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de CPRE
El aclaramiento ductal se ha definido como completo, parcial o sin éxito si la proporción de cálculos aclarados fue > 90 %, 50 %-90 % o < 50 %, respectivamente.
durante el procedimiento de CPRE
complicaciones post-CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones mayores post-CPRE incluyen pancreatitis, sangrado, infección y perforación post-CPRE, que se clasifican como leves, moderadas o graves, dependiendo principalmente de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
30 dias
gravedad de las complicaciones posteriores a la CPRE
Periodo de tiempo: 30 dias
se clasifican en leves, moderados o severos, dependiendo principalmente de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos relacionados con el tratamiento en RMB desde la inscripción inicial hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la endoterapia, un promedio de 14 días
Los costes totales en RMB de cada hospitalización
hasta la finalización de la endoterapia, un promedio de 14 días
El tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización de la endoterapia, un promedio de 14 días
Duración de la hospitalización por LEOC/CPRE y complicaciones
hasta la finalización de la endoterapia, un promedio de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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