- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270434
Optimal timing af endoskopisk intervention i behandlingen af kronisk pancreatitis. (TEST)
17. november 2025 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Optimal timing af endoskopisk intervention efter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi i behandling af kronisk pancreatitis med pancreassten.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den optimale timing af endoskopisk intervention efter ekstrakorporal shock wave lithotripsy (ESWL) af kronisk pancreatitis med pancreas sten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis (CP) er en kronisk progressiv fibro-inflammatorisk sygdom i bugspytkirtlen, induceret af en lang række faktorer, herunder genetiske og miljømæssige elementer, med tilbagevendende mavesmerter og bugspytkirtelsekretinsufficiens som de vigtigste kliniske tegn.
Kronisk pancreatitis er ikke kun en hård sygdom i mave-tarmsystemet, men også et verdensomspændende medicinsk problem.
På nuværende tidspunkt er MESS (medicin-ekstrakorporeal shock wave lithotripsy-endoskopisk retrograd cholangiopancreatography-kirurgi) dannet af changhai hospital i CP-diagnose og behandling gradvist ved at blive moden, og den kliniske effekt af dette system er indlysende.
Der er dog stadig nogle vanskeligheder og videnshuller i den kliniske behandling af CP.
I øjeblikket anbefales det af både indenlandske og udenlandske retningslinjer, at ERCP kombineret med ESWL som førstelinjebehandlingsmønster for patienter med kronisk pancreatitis forbinder smerter.
Det er tidligere blevet observeret, at ERCP udført mindre end 2 dage efter ESWL kan være mere tilbøjelige til at fejle, muligvis på grund af ESWL-induceret ødem.
Der er dog ingen forskning af høj kvalitet, der viser, hvordan man vælger den mest optimale timing af ERCP efter ESWL for patienter med indikationer for endoskopisk behandling.
Denne prospektive, randomiserede kontrollerede forskning har derfor haft til formål at bestemme den mest optimale timing af ERCP efter ESWL.
Patienter med smertefuld kronisk pancreatitis og bugspytkirtelsten større end 5 mm i diameter vil blive tilfældigt og ligeligt fordelt i tre grupper, som er opdelt efter tidsintervallet mellem ESWL og ERCP, inklusive <12 timers undergruppe, 12~36 timers undergruppe og > 36 timers undergruppe.
Succesraten for kanylering og stenrydningsraten for bugspytkirtelkanalen vil blive vurderet i hver gruppe for at udforske den mest passende timing af ERCP og derefter give et vigtigt referencegrundlag for den kliniske behandling af kronisk pancreatitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatiske voksne patienter diagnosticeret med kronisk pancreatitis og primære pancreaskanal-positive sten (>5 mm i diameter)
- ingen ERCP og ESWL historie før indlæggelsen
- giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mistænkt for at have ondartede tumorer;
- historie med pancreaskirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
- med sygdom i slutstadiet;
- med kontraindikationer mod ESWL eller ERCP, såsom graviditet, abdominal aortaaneurisme mv.
- akut pancreatitis inden for 3 dage
- pancreas ascites
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk gruppe <12 timer
Patienterne modtog intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland).
Efter den sidste ESWL-session behandles patienterne med følgende ERCP inden for 12 timer.
ERCP blev udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg.
Om nødvendigt blev der udført endoskopisk sphincterotomi.
En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi.
Standardteknikker (dvs. ekstraktionskurv, ekstraktionsballon eller begge dele) vil blive brugt til stenfjernelse.
En pancreaskanalstent til dræning og nasopancreatiske katetre vil blive indsat til midlertidig dræning, hvis det er nødvendigt.
|
Patienterne modtog intravenøs analgesi før ESWL.
Efter den sidste ESWL-session behandles patienterne med følgende ERCP inden for 12 timer.
Andre navne:
Analgetika, der administreres, omfatter morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre.
De vil kun blive administreret efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk gruppe ≥12 timer
Patienterne modtog intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland).
Tidsskalaen mellem den sidste ESWL-session og følgende ERCP er større end 12 timer.
ERCP blev udført under bevidst sedation med intramuskulær administration af diazepam 2,5-5,0 mg og pethidin 25-50 mg.
Om nødvendigt blev der udført endoskopisk sphincterotomi.
En udvidende bougie eller ballon vil blive brugt til at udvide stenosen efter sphincterotomi.
Standardteknikker (dvs. ekstraktionskurv, ekstraktionsballon eller begge dele) vil blive brugt til stenfjernelse.
En pancreaskanalstent til dræning og nasopancreatiske katetre vil blive indsat til midlertidig dræning, hvis det er nødvendigt.
|
Analgetika, der administreres, omfatter morfin, buprenorphin, pethidin, tramaldol, metamizol og acetylsalicylsyre.
De vil kun blive administreret efter behov.
Patienterne modtog intravenøs analgesi før ESWL.
Efter den sidste ESWL-session behandles patienterne med følgende ERCP ≥12 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfulde MPD-kanyleringssatser
Tidsramme: under ERCP-proceduren
|
teknisk succesrate for bugspytkirtelkanylering
|
under ERCP-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rydning af MPD-sten
Tidsramme: under ERCP-proceduren
|
Duktal clearance er blevet defineret som fuldstændig, delvis eller mislykket, hvis andelen af ryddede sten var henholdsvis > 90 %, 50 %-90 % eller < 50 %.
|
under ERCP-proceduren
|
|
post-ERCP komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Større post-ERCP komplikationer omfatter post-ERCP pancreatitis, blødning, infektion og perforation, som er klassificeret som milde, moderate eller svære, hovedsageligt afhængigt af længden af hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
|
30 dage
|
|
sværhedsgraden af post-ERCP-komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
sværhedsgrad klassificeres som mild, moderat eller svær, hovedsageligt afhængig af længden af indlæggelsen og behovet for invasiv behandling.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede omkostninger i RMB fra første tilmelding til studiets afslutning
Tidsramme: gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
De samlede omkostninger i RMB for hver indlæggelse
|
gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Indlæggelsestiden
Tidsramme: gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Længde af indlæggelse på grund af ESWL /ERCP og komplikationer
|
gennem endoterapiafslutning, i gennemsnit 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Pancreassygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Pancreatitis
- Pancreatitis, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Polycykliske forbindelser
- Piperidiner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, fordøjelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøjelsessystem
- Endoskopi
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystem
- Diagnostisk billeddannelse
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Morfinans
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Fenanthrener
- Agenter i centralnervesystemet
- Morfinderivater
- Pyrazoler
- Radiografi
- Syrer, heterocykliske
- Pyrazoloner
- Kolangiografi
- Radiografi, abdominal
- Isonipecotiske syrer
- Aminopyrin
- Morfin
- Analgetika
- Dipyron
- Meperidin
- Buprenorphin
- Cholangiopancreatography, endoskopisk retrograd
Andre undersøgelses-id-numre
- Optimal Timing of Endoscopic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .