Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки эндоскопического вмешательства при лечении хронического панкреатита. (TEST)

17 ноября 2025 г. обновлено: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Оптимальные сроки эндоскопического вмешательства после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии в лечении хронического панкреатита с камнями поджелудочной железы.

Целью данного исследования является определение оптимальных сроков эндоскопического вмешательства после экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии (ЭУВЛ) при хроническом панкреатите с камнями поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический панкреатит (ХП) представляет собой хроническое прогрессирующее фиброзно-воспалительное заболевание поджелудочной железы, вызванное широким спектром факторов, включая генетические и экологические факторы, с рецидивирующей болью в животе и недостаточностью секреции поджелудочной железы в качестве основных клинических признаков. Хронический панкреатит – это не только тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, но и всемирная медицинская проблема. В настоящее время MESS (медицина-экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия-эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография-хирургия), сформированная больницей Чанхая в диагностике и лечении ХП, постепенно становится зрелой, и клинический эффект этой системы очевиден. Однако до сих пор существуют некоторые трудности и пробелы в знаниях в области клинического лечения ХП. В настоящее время как отечественными, так и зарубежными руководствами рекомендуется сочетание ЭРХПГ с ЭУВЛ в качестве терапии первой линии у больных хроническим панкреатитом, ассоциированным с болевым синдромом. Ранее было замечено, что ЭРХПГ, выполненная менее чем через 2 дня после ESWL, может с большей вероятностью оказаться неудачной, возможно, из-за вызванного ESWL отека. Однако нет качественных исследований, демонстрирующих, как выбрать наиболее оптимальные сроки ЭРХПГ после ЭУВЛ для пациентов с показаниями к эндоскопическому лечению. Таким образом, это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было направлено на определение наиболее оптимального времени ЭРХПГ после ЭУВЛ. Пациенты с болезненным хроническим панкреатитом и камнями поджелудочной железы диаметром более 5 мм будут случайным образом и в равной степени разделены на три группы, которые разделены в соответствии с временным интервалом между ЭУВЛ и ЭРХПГ, включая подгруппу <12 часов, подгруппу 12~36 часов и > Подгруппа 36 часов. Частота успеха канюляции и скорость удаления камней из протока поджелудочной железы будут оцениваться в каждой группе, чтобы определить наиболее подходящее время ЭРХПГ, а затем предоставить важную справочную базу для клинического лечения хронического панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Changhai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. симптоматические взрослые пациенты с диагнозом хронический панкреатит и наличие камней в главном протоке поджелудочной железы (> 5 мм в диаметре)
  2. отсутствие ERCP и ESWL в анамнезе до госпитализации
  3. дает информированное согласие

Критерий исключения:

  1. подозрение на злокачественные опухоли;
  2. хирургия поджелудочной железы или гастроеюноанастомоз в анамнезе (Бильрот II);
  3. при терминальной стадии болезни;
  4. с противопоказаниями к ЭУВЛ или ЭРХПГ, такими как беременность, аневризма брюшной аорты и др.
  5. острый панкреатит в течение 3 дней
  6. панкреатический асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая группа <12 часов
Пациенты получали внутривенную анальгезию (флурбипрофен и ремифентанил) перед ЭУВЛ (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Весслинг, Германия). После последнего сеанса ЭУВЛ пациентам проводят повторную ЭРХПГ в течение 12 часов. ЭРХПГ выполняли под седацией в сознании с внутримышечным введением диазепама 2,5-5,0 мг и петидина 25-50 мг. При необходимости выполняли эндоскопическую сфинктеротомию. Расширяющий буж или баллон будет использоваться для расширения стеноза после сфинктеротомии. Для удаления камней будут использоваться стандартные методы (например, корзина для экстракции, баллон для экстракции или и то, и другое). Стент протока поджелудочной железы для дренирования и назопанкреатические катетеры будут вставлены для временного дренирования, если это необходимо.
Процедура: временной интервал между ЭУВЛ и ЭРХПГ составляет 12 часов.
Пациенты получали внутривенную анальгезию перед ЭУВЛ. После последнего сеанса ЭУВЛ пациентам проводят повторную ЭРХПГ в течение 12 часов.
Другие имена:
  • ЭУВЛ
  • ЭРХПГ
Лекарство: морфин, бупренорфин, петидин, трамальдол, метамизол и ацетилсалицилацид (анальгетики)
Назначаемые анальгетики включают морфин, бупренорфин, петидин, трамальдол, метамизол и ацетилсалицилацид. Они будут управляться только по мере необходимости.
Активный компаратор: Эндоскопическая группа ≥12 часов
Пациенты получали внутривенную аналгезию (флурбипрофен и ремифентанил) перед ДУВЛ (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Весслинг, Германия). Временной интервал между последним сеансом ДУВЛ и последующей ЭРХПГ превышает 12 часов. ЭРХПГ выполняли под сознательной седацией с внутримышечным введением диазепама 2,5–5,0 мг и петидина 25–50 мг. При необходимости выполняли эндоскопическую сфинктеротомию. Для расширения стеноза после сфинктеротомии будет использоваться расширяющий буж или баллон. Для удаления камней будут использоваться стандартные методы (например, корзинка для экстракции, баллон для экстракции или и то, и другое). При необходимости будет установлен стент протока поджелудочной железы для дренирования и назопанкреатический катетер для временного дренирования.
Лекарство: морфин, бупренорфин, петидин, трамальдол, метамизол и ацетилсалицилацид (анальгетики)
Назначаемые анальгетики включают морфин, бупренорфин, петидин, трамальдол, метамизол и ацетилсалицилацид. Они будут управляться только по мере необходимости.
Процедура: временной интервал между ЭУВЛ и ЭРХПГ превышает 12 часов.
Перед проведением ДУВЛ пациенты получали внутривенную аналгезию. После последнего сеанса ДУВЛ пациентам проводят следующую ЭРХПГ в течение ≥12 часов.
Другие имена:
  • ЭУВЛ
  • ЭРХПГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных канюляций MPD
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
технический успех катетеризации поджелудочной железы
во время процедуры ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное удаление камней MPD
Временное ограничение: во время процедуры ЭРХПГ
Очистка протоков определяется как полная, частичная или неудачная, если доля удаленных камней составляет > 90 %, 50–90 % или < 50 % соответственно.
во время процедуры ЭРХПГ
осложнения после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
Основные осложнения после ЭРХПГ включают пост-ЭРХПГ панкреатит, кровотечение, инфекцию и перфорацию, которые классифицируются как легкие, умеренные или тяжелые, в основном в зависимости от продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
30 дней
тяжесть осложнений после ЭРХПГ
Временное ограничение: 30 дней
степень тяжести классифицируют как легкую, среднюю или тяжелую, в основном в зависимости от продолжительности госпитализации и необходимости инвазивного лечения.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с лечением расходы в юанях с момента первоначального включения до окончания исследования
Временное ограничение: после завершения эндотерапии, в среднем 14 дней
Общие затраты в юанях на каждую госпитализацию
после завершения эндотерапии, в среднем 14 дней
Время госпитализации
Временное ограничение: после завершения эндотерапии, в среднем 14 дней
Длительность госпитализации в связи с ЭУВЛ/ЭРХПГ и осложнениями
после завершения эндотерапии, в среднем 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changhai Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Optimal Timing of Endoscopic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться