Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing av endoskopisk intervensjon i behandling av kronisk pankreatitt. (TEST)

7. mars 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimal timing av endoskopisk intervensjon etter ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi ved behandling av kronisk pankreatitt med bukspyttkjertelstein.

Denne studien tar sikte på å bestemme det optimale tidspunktet for endoskopisk intervensjon etter ekstrakorporal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) av kronisk pankreatitt med bukspyttkjertelstein.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt (CP) er en kronisk progressiv fibro-inflammatorisk sykdom i bukspyttkjertelen indusert av et bredt spekter av faktorer, inkludert genetiske og miljømessige elementer, med tilbakevendende magesmerter og bukspyttkjertelsekresjonssvikt som de viktigste kliniske tegnene. Kronisk pankreatitt er ikke bare en tøff sykdom i mage-tarmsystemet, men også et verdensomspennende medisinsk problem. For tiden er MESS (medisin-ekstrakorporeal sjokkbølge litotripsi-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-kirurgi) dannet av changhai sykehus i CP-diagnose og behandling gradvis i ferd med å bli moden, og den kliniske effekten av dette systemet er åpenbar. Det er imidlertid fortsatt noen vanskeligheter og kunnskapshull i den kliniske behandlingen av CP. For tiden anbefales det av både innenlandske og utenlandske retningslinjer at ERCP kombinert med ESWL som førstelinjebehandlingsmønster for pasienter med kronisk pankreatitt assosierer smerte. Det har tidligere blitt observert at ERCP utført mindre enn 2 dager etter ESWL kan være mer sannsynlig å mislykkes, muligens på grunn av ESWL-indusert ødem. Det er imidlertid ingen forskning av høy kvalitet som viser hvordan man velger det mest optimale tidspunktet for ERCP etter ESWL for pasienter med indikasjoner for endoskopisk behandling. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte forskningen har derfor hatt som mål å bestemme den mest optimale timingen for ERCP etter ESWL. Pasienter med smertefull kronisk pankreatitt og bukspyttkjertelstein større enn 5 mm i diameter vil tilfeldig og likt fordeles i tre grupper, som er delt inn i henhold til tidsintervallet mellom ESWL og ERCP, inkludert <12 timers undergruppe, 12~36 timers undergruppe og > 36 timers undergruppe. Suksessraten for kanylering og steinklaringsraten i pankreaskanalen vil bli vurdert i hver gruppe for å utforske det mest passende tidspunktet for ERCP, og deretter gi et viktig referansegrunnlag for klinisk behandling av kronisk pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. symptomatiske voksne pasienter diagnostisert med kronisk pankreatitt og positive hovedsteiner i bukspyttkjertelen (>5 mm i diameter)
  2. ingen ERCP og ESWL historie før innleggelsen
  3. gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. mistenkt å ha ondartede svulster;
  2. historie med bukspyttkjertelkirurgi eller gastrojejunostomi (Billroth II);
  3. med sykdom i sluttstadiet;
  4. med kontraindikasjoner mot ESWL eller ERCP, som graviditet, abdominal aortaaneurisme, etc.
  5. akutt pankreatitt innen 3 dager
  6. ascites i bukspyttkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk gruppe <12t
Pasientene fikk intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Etter siste ESWL-sesjon behandles pasientene med følgende ERCP innen 12 timer. ERCP ble utført under bevisst sedering med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig ble det utført endoskopisk sphincterotomi. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning. En bukspyttkjertelkanalstent for drenering og nasopankreaskatetre vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
Fremgangsmåte: tidsintervallet mellom ESWL og ERCP er 12 timer
Pasientene fikk intravenøs analgesi før ESWL. Etter siste ESWL-sesjon behandles pasientene med følgende ERCP innen 12 timer.
Andre navn:
  • ESWL
  • ERCP
Legemiddel: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol og acetylsalisylsyre (analgetika)
Analgetika som administreres inkluderer morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol og acetylsalisylsyre. De vil kun bli administrert etter behov.
Aktiv komparator: Endoskopisk gruppe 12-36t
Pasientene fikk intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Etter siste ESWL-sesjon behandles pasientene med følgende ERCP innen 12-36 timer. ERCP ble utført under bevisst sedering med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig ble det utført endoskopisk sphincterotomi. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning. En bukspyttkjertelkanalstent for drenering og nasopankreaskatetre vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
Legemiddel: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol og acetylsalisylsyre (analgetika)
Analgetika som administreres inkluderer morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol og acetylsalisylsyre. De vil kun bli administrert etter behov.
Fremgangsmåte: tidsintervallet mellom ESWL og ERCP er 12-36 timer
Pasientene fikk intravenøs analgesi før ESWL. Etter siste ESWL-sesjon behandles pasientene med følgende ERCP innen 12-36 timer.
Andre navn:
  • ESWL
  • ERCP
Aktiv komparator: Endoskopisk gruppe >36t
Pasientene fikk intravenøs analgesi (flurbiprofen og remifentanil) før ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Tyskland). Tidsskalaen mellom siste ESWL-økt og etterfølgende ERCP er større enn 36 timer. ERCP ble utført under bevisst sedering med intramuskulær administrering av diazepam 2,5-5,0 mg og petidin 25-50 mg. Om nødvendig ble det utført endoskopisk sphincterotomi. En utvidende bougie eller ballong vil bli brukt til å utvide stenosen etter sphincterotomi. Standardteknikker (dvs. ekstraksjonskurv, ekstraksjonsballong eller begge deler) vil bli brukt for steinfjerning. En bukspyttkjertelkanalstent for drenering og nasopankreaskatetre vil bli satt inn for midlertidig drenering om nødvendig.
Legemiddel: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol og acetylsalisylsyre (analgetika)
Analgetika som administreres inkluderer morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol og acetylsalisylsyre. De vil kun bli administrert etter behov.
Fremgangsmåte: tidsintervallet mellom ESWL og ERCP er større enn 36 timer
Pasientene fikk intravenøs analgesi før ESWL. Etter siste ESWL-sesjon behandles pasientene med følgende ERCP >36 timer.
Andre navn:
  • ESWL
  • ERCP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede MPD-kanyleringsrater
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
teknisk suksessrate for bukspyttkjertelkanylering
under ERCP-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rydding av MPD-steiner
Tidsramme: under ERCP-prosedyren
Duktal klaring har blitt definert som fullstendig, delvis eller mislykket hvis andelen ryddet steiner var henholdsvis > 90 %, 50 %-90 % eller < 50 %.
under ERCP-prosedyren
post-ERCP komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Store post-ERCP komplikasjoner inkluderer post-ERCP pankreatitt, blødning, infeksjon og perforering, som er klassifisert som milde, moderate eller alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
30 dager
alvorlighetsgraden av post-ERCP-komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
alvorlighetsgrad klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte kostnader i RMB fra første påmelding til studieslutt
Tidsramme: gjennom fullføring av endoterapi, i gjennomsnitt 14 dager
De totale kostnadene i RMB for hver sykehusinnleggelse
gjennom fullføring av endoterapi, i gjennomsnitt 14 dager
Innleggelsestiden
Tidsramme: gjennom fullføring av endoterapi, i gjennomsnitt 14 dager
Lengde på sykehusinnleggelse på grunn av ESWL /ERCP og komplikasjoner
gjennom fullføring av endoterapi, i gjennomsnitt 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

3. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere