Optymalny czas interwencji endoskopowej w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki. (TEST)
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Optymalny czas interwencji endoskopowej po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki z kamieniami trzustkowymi.
Niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnego czasu interwencji endoskopowej po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) przewlekłego zapalenia trzustki z kamieniami trzustkowymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest przewlekłą, postępującą chorobą włóknisto-zapalną trzustki, wywołaną wieloma czynnikami, w tym czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, z nawracającymi bólami brzucha i niewydolnością wydzielania trzustki jako głównymi objawami klinicznymi.
Przewlekłe zapalenie trzustki to nie tylko ciężka choroba przewodu pokarmowego, ale także problem medyczny o zasięgu światowym.
Obecnie MESS (medycyna-pozaustrojowa fala uderzeniowa litotrypsja-endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia-chirurgia) utworzona przez szpital Changhai w diagnostyce i leczeniu CP stopniowo staje się dojrzała, a efekt kliniczny tego systemu jest oczywisty.
Jednak nadal istnieją pewne trudności i luki w wiedzy na temat klinicznego leczenia CP.
Obecnie, zarówno w krajowych, jak i zagranicznych wytycznych, rekomenduje się łączenie ECPW z ESWL jako schematu leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki z bólem towarzyszącym.
Wcześniej zaobserwowano, że ERCP wykonane w mniej niż 2 dni po ESWL może być bardziej narażone na niepowodzenie, prawdopodobnie z powodu obrzęku wywołanego przez ESWL.
Brakuje jednak badań wysokiej jakości, które wskazywałyby, jak wybrać najbardziej optymalny czas wykonania ECPW po ESWL u pacjentów ze wskazaniami do leczenia endoskopowego.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało zatem na celu określenie najbardziej optymalnego czasu ERCP po ESWL.
Pacjenci z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki i kamieniami trzustkowymi o średnicy większej niż 5 mm zostaną losowo i równo przydzieleni do trzech grup, które są podzielone zgodnie z odstępem czasowym między ESWL a ERCP, w tym podgrupa <12 godzin, podgrupa 12 ~ 36 godzin i > podgrupa 36 godzin.
Wskaźnik skuteczności kaniulacji i wskaźnik usuwania złogów z przewodu trzustkowego zostaną ocenione w każdej grupie w celu zbadania najodpowiedniejszego czasu wykonania ECPW, a następnie uzyskania ważnej podstawy odniesienia dla klinicznego leczenia przewlekłego zapalenia trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhuan Liao
- Numer telefonu: 13061921980
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yangyang Qian
- Numer telefonu: 13818040017
- E-mail: drfionachien@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z objawami, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie trzustki i dodatnie kamienie w głównym przewodzie trzustkowym (o średnicy >5 mm)
- brak historii ERCP i ESWL przed przyjęciem
- wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- podejrzewa się, że ma nowotwory złośliwe;
- historia operacji trzustki lub gastrojejunostomii (Billroth II);
- ze schyłkową chorobą;
- z przeciwwskazaniami do ESWL lub ERCP, takimi jak ciąża, tętniak aorty brzusznej itp.
- ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni
- wodobrzusze trzustkowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa endoskopowa <12h
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną (flurbiprofen i remifentanyl) przed ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Niemcy).
Po ostatniej sesji ESWL pacjenci są leczeni kolejnym ERCP w ciągu 12h.
ECPW przeprowadzono w sedacji świadomej z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg.
W razie konieczności wykonywano sfinkterotomię endoskopową.
Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon.
Standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub oba) zostaną użyte do usunięcia kamienia.
W razie potrzeby zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego do drenażu i cewniki nosowo-trzustkowe w celu tymczasowego drenażu.
|
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną przed ESWL.
Po ostatniej sesji ESWL pacjenci są leczeni kolejnym ERCP w ciągu 12h.
Inne nazwy:
Podawane leki przeciwbólowe obejmują morfinę, buprenorfinę, petydynę, tramaldol, metamizol i kwas acetylosalicylowy.
Będą one podawane tylko w razie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Grupa endoskopowa 12-36h
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną (flurbiprofen i remifentanyl) przed ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Niemcy).
Po ostatniej sesji ESWL pacjenci poddawani są kolejnemu ERCP w ciągu 12-36h.
ECPW przeprowadzono w sedacji świadomej z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg.
W razie konieczności wykonywano sfinkterotomię endoskopową.
Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon.
Standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub oba) zostaną użyte do usunięcia kamienia.
W razie potrzeby zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego do drenażu i cewniki nosowo-trzustkowe w celu tymczasowego drenażu.
|
Podawane leki przeciwbólowe obejmują morfinę, buprenorfinę, petydynę, tramaldol, metamizol i kwas acetylosalicylowy.
Będą one podawane tylko w razie potrzeby.
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną przed ESWL.
Po ostatniej sesji ESWL pacjenci poddawani są kolejnemu ERCP w ciągu 12-36h.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa endoskopowa >36h
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną (flurbiprofen i remifentanyl) przed ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Niemcy).
Skala czasu między ostatnią sesją ESWL a następującym po niej ERCP jest większa niż 36 godzin.
ECPW przeprowadzono w sedacji świadomej z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg.
W razie konieczności wykonywano sfinkterotomię endoskopową.
Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon.
Standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub oba) zostaną użyte do usunięcia kamienia.
W razie potrzeby zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego do drenażu i cewniki nosowo-trzustkowe w celu tymczasowego drenażu.
|
Podawane leki przeciwbólowe obejmują morfinę, buprenorfinę, petydynę, tramaldol, metamizol i kwas acetylosalicylowy.
Będą one podawane tylko w razie potrzeby.
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną przed ESWL.
Po ostatniej sesji ESWL pacjenci są leczeni z następującym ERCP >36h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki udanych kaniulacji MPD
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
|
wskaźnik sukcesu technicznego kaniulacji trzustki
|
podczas procedury ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne usuwanie kamieni MPD
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
|
Oczyszczanie kanałowe definiuje się jako całkowite, częściowe lub nieudane, jeśli odsetek usuniętych kamieni wynosi odpowiednio > 90%, 50%-90% lub <50%.
|
podczas procedury ECPW
|
|
powikłania po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główne powikłania po ERCP obejmują zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję i perforację po ERCP, które są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
|
30 dni
|
|
ciężkość powikłań po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
|
ciężkości są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszty związane z leczeniem w RMB od początkowej rejestracji do końca badania
Ramy czasowe: do zakończenia endoterapii średnio 14 dni
|
Całkowity koszt każdej hospitalizacji w RMB
|
do zakończenia endoterapii średnio 14 dni
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do zakończenia endoterapii średnio 14dni
|
Długość hospitalizacji z powodu ESWL/ERCP i powikłań
|
do zakończenia endoterapii średnio 14dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhuan Liao, MD, Changhai hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Zapalenie trzustki
- Zapalenie trzustki, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Narkotyczni antagoniści
- Buprenorfina
- Morfina
- Środki przeciwbólowe
- Meperydyna
- Dipyron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Optimal Timing of Endoscopic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .