Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas interwencji endoskopowej w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki. (TEST)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optymalny czas interwencji endoskopowej po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki z kamieniami trzustkowymi.

Niniejsze badanie ma na celu określenie optymalnego czasu interwencji endoskopowej po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL) przewlekłego zapalenia trzustki z kamieniami trzustkowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) jest przewlekłą, postępującą chorobą włóknisto-zapalną trzustki, wywołaną wieloma czynnikami, w tym czynnikami genetycznymi i środowiskowymi, z nawracającymi bólami brzucha i niewydolnością wydzielania trzustki jako głównymi objawami klinicznymi. Przewlekłe zapalenie trzustki to nie tylko ciężka choroba przewodu pokarmowego, ale także problem medyczny o zasięgu światowym. Obecnie MESS (medycyna-pozaustrojowa fala uderzeniowa litotrypsja-endoskopowa wsteczna cholangiopankreatografia-chirurgia) utworzona przez szpital Changhai w diagnostyce i leczeniu CP stopniowo staje się dojrzała, a efekt kliniczny tego systemu jest oczywisty. Jednak nadal istnieją pewne trudności i luki w wiedzy na temat klinicznego leczenia CP. Obecnie, zarówno w krajowych, jak i zagranicznych wytycznych, rekomenduje się łączenie ECPW z ESWL jako schematu leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki z bólem towarzyszącym. Wcześniej zaobserwowano, że ERCP wykonane w mniej niż 2 dni po ESWL może być bardziej narażone na niepowodzenie, prawdopodobnie z powodu obrzęku wywołanego przez ESWL. Brakuje jednak badań wysokiej jakości, które wskazywałyby, jak wybrać najbardziej optymalny czas wykonania ECPW po ESWL u pacjentów ze wskazaniami do leczenia endoskopowego. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało zatem na celu określenie najbardziej optymalnego czasu ERCP po ESWL. Pacjenci z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki i kamieniami trzustkowymi o średnicy większej niż 5 mm zostaną losowo i równo przydzieleni do trzech grup, które są podzielone zgodnie z odstępem czasowym między ESWL a ERCP, w tym podgrupa <12 godzin, podgrupa 12 ~ 36 godzin i > podgrupa 36 godzin. Wskaźnik skuteczności kaniulacji i wskaźnik usuwania złogów z przewodu trzustkowego zostaną ocenione w każdej grupie w celu zbadania najodpowiedniejszego czasu wykonania ECPW, a następnie uzyskania ważnej podstawy odniesienia dla klinicznego leczenia przewlekłego zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów z objawami, u których rozpoznano przewlekłe zapalenie trzustki i dodatnie kamienie w głównym przewodzie trzustkowym (o średnicy >5 mm)
  2. brak historii ERCP i ESWL przed przyjęciem
  3. wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. podejrzewa się, że ma nowotwory złośliwe;
  2. historia operacji trzustki lub gastrojejunostomii (Billroth II);
  3. ze schyłkową chorobą;
  4. z przeciwwskazaniami do ESWL lub ERCP, takimi jak ciąża, tętniak aorty brzusznej itp.
  5. ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni
  6. wodobrzusze trzustkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa endoskopowa <12h
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną (flurbiprofen i remifentanyl) przed ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Niemcy). Po ostatniej sesji ESWL pacjenci są leczeni kolejnym ERCP w ciągu 12h. ECPW przeprowadzono w sedacji świadomej z podaniem domięśniowym diazepamu 2,5-5,0 mg i petydyny 25-50 mg. W razie konieczności wykonywano sfinkterotomię endoskopową. Do poszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon. Standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub oba) zostaną użyte do usunięcia kamienia. W razie potrzeby zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego do drenażu i cewniki nosowo-trzustkowe w celu tymczasowego drenażu.
Pacjenci otrzymywali analgezję dożylną przed ESWL. Po ostatniej sesji ESWL pacjenci są leczeni kolejnym ERCP w ciągu 12h.
Inne nazwy:
  • ESWL
  • ECPW
Podawane leki przeciwbólowe obejmują morfinę, buprenorfinę, petydynę, tramaldol, metamizol i kwas acetylosalicylowy. Będą one podawane tylko w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Grupa endoskopowa ≥12 godz
Pacjenci otrzymywali dożylną analgezję (flurbiprofen i remifentanyl) przed ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Niemcy). Skala czasu pomiędzy ostatnią sesją ESWL a następującym po niej ERCP jest większa niż 12 godzin. ERCP wykonywano w świadomej sedacji, podając domięśniowo diazepam w dawce 2,5–5,0 mg i petydynę w dawce 25–50 mg. W razie potrzeby wykonano endoskopową sfinkterotomię. Do rozszerzenia zwężenia po sfinkterotomii zostanie użyty rozszerzający bougie lub balon. Do usuwania kamienia stosowane będą standardowe techniki (tj. kosz ekstrakcyjny, balon ekstrakcyjny lub jedno i drugie). Jeśli to konieczne, zostanie wprowadzony stent przewodu trzustkowego do drenażu i cewnik nosowo-trzustkowy w celu tymczasowego drenażu.
Podawane leki przeciwbólowe obejmują morfinę, buprenorfinę, petydynę, tramaldol, metamizol i kwas acetylosalicylowy. Będą one podawane tylko w razie potrzeby.
Przed ESWL pacjenci otrzymywali dożylną analgezję. Po ostatniej sesji ESWL pacjenci są leczeni kolejnym ERCP ≥12 h.
Inne nazwy:
  • ESWL
  • ECPW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki udanych kaniulacji MPD
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
wskaźnik sukcesu technicznego kaniulacji trzustki
podczas procedury ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne usuwanie kamieni MPD
Ramy czasowe: podczas procedury ECPW
Oczyszczanie kanałowe definiuje się jako całkowite, częściowe lub nieudane, jeśli odsetek usuniętych kamieni wynosi odpowiednio > 90%, 50%-90% lub <50%.
podczas procedury ECPW
powikłania po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
Główne powikłania po ERCP obejmują zapalenie trzustki, krwawienie, infekcję i perforację po ERCP, które są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
30 dni
ciężkość powikłań po ERCP
Ramy czasowe: 30 dni
ciężkości są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w zależności głównie od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty związane z leczeniem w RMB od początkowej rejestracji do końca badania
Ramy czasowe: do zakończenia endoterapii średnio 14 dni
Całkowity koszt każdej hospitalizacji w RMB
do zakończenia endoterapii średnio 14 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do zakończenia endoterapii średnio 14dni
Długość hospitalizacji z powodu ESWL/ERCP i powikłań
do zakończenia endoterapii średnio 14dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj