Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování endoskopické intervence v léčbě chronické pankreatitidy. (TEST)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Optimální načasování endoskopické intervence po mimotělní litotrypsii rázovou vlnou v léčbě chronické pankreatitidy s pankreatickými kameny.

Tato studie si klade za cíl určit optimální načasování endoskopické intervence po extrakorporální litotrypsi rázovou vlnou (ESWL) u chronické pankreatitidy s pankreatickými kameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pankreatitida (CP) je chronické progresivní fibro-zánětlivé onemocnění slinivky břišní vyvolané širokým spektrem faktorů včetně genetických a environmentálních prvků, jehož hlavními klinickými příznaky jsou opakující se bolesti břicha a insuficience pankreatické sekrece. Chronická pankreatitida je nejen závažné onemocnění trávicího traktu, ale také celosvětový medicínský problém. V současnosti postupně dozrává MESS (medicína-mimotělní litotrypse-endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie-chirurgie）vytvořená nemocnicí changhai v diagnostice a léčbě CP) a klinický efekt tohoto systému je zřejmý. V klinické léčbě CP však stále existují určité obtíže a mezery ve znalostech. V současné době domácí i zahraniční guidelines doporučují, aby ERCP kombinovaná s ESWL jako léčebný vzorec první linie u pacientů s chronickou pankreatitidou asociovala bolest. Již dříve bylo pozorováno, že ERCP provedená méně než 2 dny po ESWL může s větší pravděpodobností selhat, pravděpodobně v důsledku edému vyvolaného ESWL. Neexistuje však kvalitní výzkum, který by prokázal, jak zvolit nejoptimálnější načasování ERCP po ESWL u pacientů s indikací k endoskopické léčbě. Tento prospektivní, randomizovaný kontrolovaný výzkum se proto zaměřil na určení nejoptimálnějšího načasování ERCP po ESWL. Pacienti s bolestivou chronickou pankreatitidou a pankreatickými kameny o průměru větším než 5 mm budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do tří skupin, které jsou rozděleny podle časového intervalu mezi ESWL a ERCP, včetně podskupiny <12 hodin, podskupiny 12~36 hodin a > 36 hodinová podskupina. V každé skupině bude posouzena míra úspěšnosti kanylace a míra clearance konkrementů z vývodu slinivky břišní, aby se prozkoumalo nejvhodnější načasování ERCP a poté poskytla důležitý referenční základ pro klinickou léčbu chronické pankreatitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. symptomatickí dospělí pacienti s diagnostikovanou chronickou pankreatitidou a pozitivními kameny v hlavním pankreatickém vývodu（>5 mm v průměru）
  2. žádná ERCP a ESWL historie před přijetím
  3. poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. podezření na maligní nádory;
  2. anamnéza operace pankreatu nebo gastrojejunostomie (Billroth II);
  3. s onemocněním v konečném stádiu;
  4. s kontraindikacemi ESWL nebo ERCP, jako je těhotenství, aneuryzma břišní aorty atd.
  5. akutní pankreatitida do 3 dnů
  6. pankreatický ascites

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická skupina <12h
Pacienti dostali intravenózní analgezii (flurbiprofen a remifentanil) před ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Německo). Po posledním sezení ESWL jsou pacienti do 12 hodin léčeni následující ERCP. ERCP byla provedena pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg. V případě potřeby byla provedena endoskopická sfinkterotomie. K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek. K odstranění kamene budou použity standardní techniky (tj. extrakční koš, extrakční balónek nebo obojí). V případě potřeby bude pro dočasnou drenáž zaveden stent pankreatického vývodu pro drenáž a nazopankreatické katétry.
Postup: časový interval mezi ESWL a ERCP je 12h
Pacienti dostali před ESWL intravenózní analgezii. Po posledním sezení ESWL jsou pacienti do 12 hodin léčeni následující ERCP.
Ostatní jména:
  • ESWL
  • ERCP
Lék: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová (analgetika)
Mezi podávaná analgetika patří morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová. Budou spravovány pouze podle potřeby.
Aktivní komparátor: Endoskopická skupina ≥12 h
Pacienti dostali intravenózní analgezii (flurbiprofen a remifentanil) před ESWL (Compact Delta II; Dornier Med Tech, Wessling, Německo). Časový rozsah mezi poslední relací ESWL a následující ERCP je delší než 12 hodin. ERCP byla provedena pod sedací při vědomí s intramuskulárním podáním diazepamu 2,5-5,0 mg a pethidinu 25-50 mg. V případě potřeby byla provedena endoskopická sfinkterotomie. K dilataci stenózy po sfinkterotomii se použije dilatační bougie nebo balónek. K odstranění kamene budou použity standardní techniky (tj. extrakční koš, extrakční balónek nebo obojí). V případě potřeby bude pro dočasnou drenáž zaveden stent pankreatického vývodu pro drenáž a nazopankreatické katétry.
Lék: morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová (analgetika)
Mezi podávaná analgetika patří morfin, buprenorfin, petidin, tramaldol, metamizol a kyselina acetylsalicylová. Budou spravovány pouze podle potřeby.
Postup: časový interval mezi ESWL a ERCP je delší než 12 hodin
Pacienti dostali před ESWL intravenózní analgezii. Po posledním sezení ESWL jsou pacienti léčeni následující ERCP ≥12 hodin.
Ostatní jména:
  • ESWL
  • ERCP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné kanylační sazby MPD
Časové okno: během procedury ERCP
technická úspěšnost kanylace pankreatu
během procedury ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění MPD kamenů
Časové okno: během procedury ERCP
Duktální clearance byla definována jako úplná, částečná nebo neúspěšná, pokud byl podíl odstraněných konkrementů > 90 %, 50 %-90 %, respektive < 50 %.
během procedury ERCP
post-ERCP komplikace
Časové okno: 30 dní
Mezi hlavní komplikace po ERCP patří post-ERCP pankreatitida, krvácení, infekce a perforace, které jsou klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké v závislosti zejména na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
30 dní
závažnost post-ERCP komplikací
Časové okno: 30 dní
závažnost se dělí na mírnou, střední nebo těžkou v závislosti především na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady související s léčbou v RMB od počátečního zařazení do konce studie
Časové okno: po dokončení endoterapie v průměru 14 dní
Celkové náklady v RMB každé hospitalizace
po dokončení endoterapie v průměru 14 dní
Doba hospitalizace
Časové okno: po dokončení endoterapie v průměru 14 dní
Délka hospitalizace kvůli ESWL /ERCP a komplikacím
po dokončení endoterapie v průměru 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Optimal Timing of Endoscopic

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit