新生児集中治療における終末期ケア
2022年2月25日 更新者：Hunan Children's Hospital
中国の新生児集中治療室における家族の支持的な終末期ケア介入のテスト：非無作為化対照試験デザインによる準実験的研究
中国では、2019 年の新生児死亡は 1,000 出生あたり 3.5 で、約 57,000 人が死亡しています。
中国本土では、主に親が乳児の延命治療を中止する主な意思決定者であり、新生児専門医はしばしば親の希望に従います。
しかし、治療の中止が決定された後、親をサポートする経験は限られています。
この研究の目的は、親のうつ病を軽減し、親の満足度を高めるために、家族を支援する終末期ケア介入を開発およびテストすることでした。
研究者は、乳児の人生の最後の日に、親に快適な環境と支持的なケアを提供することで、親のうつ病が減少し、親の満足度が高まることを示しました。
中国本土およびその他の地域の NICU では、シングルルームを提供し、専任の心理学者を配置し、支援記念資料を提供することで、両親を終末期ケアに参加させることを検討する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
新生児の死亡は、三次新生児集中治療室 (NICU) で発生することがよくあります。 中国では、終末期ケア (EOLC) に常に親が関与するわけではありません。 この研究の目的は、NICU で乳児の終末期に親を統合するための親支援介入を評価することです。
2020 年 5 月から 2021 年 9 月にかけて、無作為化されていない臨床試験デザインを使用した準実験的研究が実施されました。 参加者は、NICU の EOLC 経路の乳児とその両親でした。 両親は、彼らの希望に基づいて、家族を支持する EOLC 介入グループまたは標準 EOLC グループに割り当てられました。 主な結果は、うつ病（母親のエジンバラ産後うつ病評価尺度、父親のハミルトンうつ病評価尺度）および満足度でした。 統計分析では、連続変数のスチューデント t 検定とカイ 2 乗検定のカテゴリ変数を使用しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410007
- Hunan Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～3ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正妊娠期間（CGA）が28日未満で治療を中止した乳児とその両親。
除外基準:
- NICUへの入院後、予想死亡時間が3時間未満の乳児。 医療チームとの統合とコミュニケーションを制限する可能性のあるメンタルヘルスまたは言語の問題がある場合、親は除外されました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家族の支持的なEOLC
介入「家族支援 EOLC」は、家族中心のケアの国際ガイドライン (25) に基づいて開発され、ケアとサポートの側面が追加されました。
研究者は、乳児と両親のためにシングルベッドの EOLC 室を別々に設計しました。
祖父母や兄弟などの他の家族は、乳児と両親を訪問することを許可されました。
部屋のデザインには、両親がリラックスして心地よい音楽を演奏するためにソファに快適に滞在できるオプションが含まれていました.
親は、好きなだけ滞在し、乳児との身体的接触を含む基本的なケアに参加することが奨励されました.
看護師は、写真が入った「ユアンマン」ボックス、赤ちゃんの手形カード、足形カード、髪の毛の束、その他の貴重な思い出のアイテムなどの記念アイテムを作成する際に両親をサポートしました.
私たちのNICUと協力して心理学者と新生児科医が個別のインタビューで両親をサポートしました.
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研究者は、乳児と両親のためにシングルベッドの EOLC 室を別々に設計しました。
祖父母や兄弟などの他の家族は、乳児と両親を訪問することを許可されました。
部屋のデザインには、両親がリラックスして心地よい音楽を演奏するためにソファに快適に滞在できるオプションが含まれていました.
親は、好きなだけ滞在し、乳児との身体的接触を含む基本的なケアに参加することが奨励されました.
看護師は、写真が入った「ユアンマン」ボックス、赤ちゃんの手形カード、足形カード、髪の毛の束、その他の貴重な思い出のアイテムなどの記念アイテムを作成する際に両親をサポートしました.
私たちのNICUと協力して心理学者と新生児科医が個別のインタビューで両親をサポートしました.
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ACTIVE_COMPARATOR：標準EOLC
標準的な EOLC には、緩和ケアの国際的なガイダンスと新生児学における EOLC が含まれていました (21-23)。
中国では、親が乳児の治療の意思決定者であることが多く、NICU の臨床医は通常、親の決定を尊重します (24)。
両親が治療を中止することを決定した後、標準的な EOLC が開始され、バイタルサインの監視、挿管や静脈内注入などの救助処置の保留または中止が含まれます。
不要な線は除去され、鎮痛剤による痛みの管理が提供されます。
スキンケアやオーラルケアなどの基本的なケアを含め、看護師による快適なケアを提供します。
乳児が死亡した後、NICU の医師は両親に電話で知らせます。
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研究者は、乳児と両親のためにシングルベッドの EOLC 室を別々に設計しました。
祖父母や兄弟などの他の家族は、乳児と両親を訪問することを許可されました。
部屋のデザインには、両親がリラックスして心地よい音楽を演奏するためにソファに快適に滞在できるオプションが含まれていました.
親は、好きなだけ滞在し、乳児との身体的接触を含む基本的なケアに参加することが奨励されました.
看護師は、写真が入った「ユアンマン」ボックス、赤ちゃんの手形カード、足形カード、髪の毛の束、その他の貴重な思い出のアイテムなどの記念アイテムを作成する際に両親をサポートしました.
私たちのNICUと協力して心理学者と新生児科医が個別のインタビューで両親をサポートしました.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両親から報告されたうつ病.
時間枠：退院後 1 週間で、両方の親が調査を完了しました。
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) の中国語版を使用して、父親のうつ病を評価します。 EPDS の中国語版は、母親のうつ病を評価するために使用されました。 HAMD には、合計スコアが 78 の 3 または 5 ポイントのリッカート回答オプション スケールの 17 項目が含まれます。 EPDS には、合計スコアが 30 の 4 点リッカート回答オプション スケールの 10 項目が含まれます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
退院後 1 週間で、両方の親が調査を完了しました。
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満足度
時間枠：退院後 1 週間で、両方の親が調査を完了しました。
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親の満足度は、退院後 1 週間で両方の親が記入した、病院の標準的な親の満足度調査によって測定されました。
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退院後 1 週間で、両方の親が調査を完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Silverman WA. A hospice setting for humane neonatal death. Pediatrics. 1982 Feb;69(2):239. No abstract available.
- Kim S, Savage TA, Hershberger PE, Kavanaugh K. End-of-Life Care in Neonatal Intensive Care Units from an Asian Perspective: An Integrative Review of the Research Literature. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):848-857. doi: 10.1089/jpm.2018.0304. Epub 2019 Jan 11.
- Haug S, Dye A, Durrani S. End-of-Life Care for Neonates: Assessing and Addressing Pain and Distressing Symptoms. Front Pediatr. 2020 Sep 24;8:574180. doi: 10.3389/fped.2020.574180. eCollection 2020.
- Dombrecht L, Beernaert K, Chambaere K, Cools F, Goossens L, Naulaers G, Cohen J, Deliens L; NICU consortium. End-of-life decisions in neonates and infants: a population-level mortality follow-back study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):340-341. doi: 10.1136/archdischild-2021-322108. Epub 2021 Jun 15. No abstract available.
- Veldhuijzen van Zanten S, Ferretti E, MacLean G, Daboval T, Lauzon L, Reuvers E, Vadeboncoeur C. Medications to manage infant pain, distress and end-of-life symptoms in the immediate postpartum period. Expert Opin Pharmacother. 2022 Jan;23(1):43-48. doi: 10.1080/14656566.2021.1965574. Epub 2021 Aug 18.
- Allen JD, Shukla R, Baker R, Slaven JE, Moody K. Improving Neonatal Intensive Care Unit Providers' Perceptions of Palliative Care through a Weekly Case-Based Discussion. Palliat Med Rep. 2021 Apr 16;2(1):93-100. doi: 10.1089/pmr.2020.0121. eCollection 2021.
- Chen X, Li H, Song J, Sun P, Lin B, Zhao J, Yang C. The Resuscitation of Apparently Stillborn Neonates: A Peek Into the Practice in China. Front Pediatr. 2020 Jun 2;8:231. doi: 10.3389/fped.2020.00231. eCollection 2020.
- Maurer DM, Raymond TJ, Davis BN. Depression: Screening and Diagnosis. Am Fam Physician. 2018 Oct 15;98(8):508-515.
- Nixon N, Guo B, Garland A, Kaylor-Hughes C, Nixon E, Morriss R. The bi-factor structure of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale in persistent major depression; dimensional measurement of outcome. PLoS One. 2020 Oct 26;15(10):e0241370. doi: 10.1371/journal.pone.0241370. eCollection 2020.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Zhang R, Tang Q, Zhu LH, Peng XM, Zhang N, Xiong YE, Chen MH, Chen KL, Luo D, Li X, Latour JM. Testing a Family Supportive End of Life Care Intervention in a Chinese Neonatal Intensive Care Unit: A Quasi-experimental Study With a Non-randomized Controlled Trial Design. Front Pediatr. 2022 Jul 22;10:870382. doi: 10.3389/fped.2022.870382. eCollection 2022.
便利なリンク
- World Health Organization. World Health Statistics 2021. Monitoring health for the SDGs.
- World Health Organization. Palliative Care. Key Facts.
- National Institute for Health and Care Excellent (NICE). End of life care for infants, children and young people with life-limiting conditions: planning and management. NICE guideline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月25日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月25日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。