End of Life Care in Neonatal Intensive Unite
25 febbraio 2022 aggiornato da: Hunan Children's Hospital
Test di un intervento di cura di fine vita di supporto familiare in un'unità di terapia intensiva neonatale cinese: uno studio quasi sperimentale con un disegno di prova controllato non randomizzato
In Cina, la morte neonatale nel 2019 è stata del 3,5 per 1000 nati vivi, che conta circa 57.000 morti.
Nella Cina continentale, i genitori sono principalmente i principali decisori nel sospendere i trattamenti di sostegno vitale nei neonati e i neonatologi spesso seguono i desideri dei genitori.
Tuttavia, vi è un'esperienza limitata nel sostenere i genitori dopo che è stata presa la decisione di sospendere il trattamento.
Lo scopo di questo studio era sviluppare e testare un intervento di assistenza di fine vita di supporto familiare per ridurre la depressione dei genitori e aumentare la soddisfazione dei genitori.
I ricercatori hanno indicato che fornire un ambiente confortevole e cure di supporto ai genitori durante gli ultimi giorni di vita di un bambino riduce la loro depressione e aumenta la soddisfazione dei genitori.
Le UTIN nella Cina continentale e oltre potrebbero prendere in considerazione la possibilità di coinvolgere i genitori nelle cure di fine vita fornendo una stanza singola, avere uno psicologo dedicato disponibile e fornire materiali commemorativi di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La morte neonatale si verifica spesso nelle unità di terapia intensiva neonatale terziaria (NICU). In Cina, le cure di fine vita (EOLC) non sempre coinvolgono i genitori. Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di sostegno ai genitori per integrare i genitori alla fine della vita del loro bambino in terapia intensiva neonatale.
Tra maggio 2020 e settembre 2021 è stato condotto uno studio quasi sperimentale utilizzando un disegno di sperimentazione clinica non randomizzato. I partecipanti erano neonati in un percorso EOLC in terapia intensiva neonatale e i loro genitori. I genitori sono stati assegnati a un gruppo di intervento EOLC di supporto familiare oa un gruppo EOLC standard in base ai loro desideri. Gli esiti primari erano la depressione (Edinburgh Postnatal Depression Scale per le madri; Hamilton Depression rating scale per i padri) e la soddisfazione. Nell'analisi statistica sono stati utilizzati il test t di Student per le variabili continue e le variabili categoriali del test Chi-quadrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati il cui trattamento è stato sospeso all'età gestazionale corretta (CGA) inferiore a 28 giorni e i loro genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonati con un tempo previsto di morte inferiore a tre ore dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale. I genitori sono stati esclusi se avevano problemi di salute mentale o linguistici che potrebbero limitare la loro integrazione e comunicazione con il team sanitario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: EOLC di supporto alla famiglia
L'intervento "EOLC di supporto familiare" è stato sviluppato sulla base delle linee guida internazionali sull'assistenza centrata sulla famiglia (25) con ulteriori aspetti di assistenza e supporto.
Gli investigatori hanno progettato una stanza EOLC a letto singolo separata per il bambino e i genitori.
Altri membri della famiglia, come nonni o fratelli, potevano visitare il bambino e i genitori.
Il design della stanza prevedeva la possibilità per i genitori di stare comodamente su un divano per rilassarsi e ascoltare musica rilassante.
I genitori sono stati incoraggiati a rimanere quanto vogliono e a partecipare alle cure di base, incluso il contatto fisico con il loro bambino.
Le infermiere hanno supportato i genitori nella creazione di oggetti commemorativi come una scatola "Yuan man" con foto, carte con impronte di mani di bambini, carte con impronte, una ciocca di capelli e altri preziosi oggetti di memoria.
Uno psicologo, in collaborazione con la nostra UTIN, e un neonatologo hanno supportato i genitori con colloqui individuali.
|
Gli investigatori hanno progettato una stanza EOLC a letto singolo separata per il bambino e i genitori.
Altri membri della famiglia, come nonni o fratelli, potevano visitare il bambino e i genitori.
Il design della stanza prevedeva la possibilità per i genitori di stare comodamente su un divano per rilassarsi e ascoltare musica rilassante.
I genitori sono stati incoraggiati a rimanere quanto vogliono e a partecipare alle cure di base, incluso il contatto fisico con il loro bambino.
Le infermiere hanno supportato i genitori nella creazione di oggetti commemorativi come una scatola "Yuan man" con foto, carte con impronte di mani di bambini, carte con impronte, una ciocca di capelli e altri preziosi oggetti di memoria.
Uno psicologo, in collaborazione con la nostra UTIN, e un neonatologo hanno supportato i genitori con colloqui individuali.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: L'EOLC standard
L'EOLC standard includeva la guida internazionale per le cure palliative e l'EOLC in neonatologia (21-23).
In Cina, i genitori sono spesso i decisori del trattamento del loro bambino e i medici della terapia intensiva neonatale di solito rispettano la decisione del genitore (24).
Dopo che i genitori hanno deciso di interrompere il trattamento, viene avviato l'EOLC standard che include il monitoraggio dei segni vitali e l'interruzione o la sospensione delle procedure di salvataggio come l'intubazione e l'infusione endovenosa.
Le linee non necessarie vengono rimosse e la gestione del dolore è fornita dall'analgesia.
Le cure di comfort sono fornite da infermieri, comprese le cure di base come la cura della pelle e l'igiene orale.
Dopo la morte del bambino, il medico della terapia intensiva neonatale informa i genitori per telefono.
|
Gli investigatori hanno progettato una stanza EOLC a letto singolo separata per il bambino e i genitori.
Altri membri della famiglia, come nonni o fratelli, potevano visitare il bambino e i genitori.
Il design della stanza prevedeva la possibilità per i genitori di stare comodamente su un divano per rilassarsi e ascoltare musica rilassante.
I genitori sono stati incoraggiati a rimanere quanto vogliono e a partecipare alle cure di base, incluso il contatto fisico con il loro bambino.
Le infermiere hanno supportato i genitori nella creazione di oggetti commemorativi come una scatola "Yuan man" con foto, carte con impronte di mani di bambini, carte con impronte, una ciocca di capelli e altri preziosi oggetti di memoria.
Uno psicologo, in collaborazione con la nostra UTIN, e un neonatologo hanno supportato i genitori con colloqui individuali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione segnalata dai genitori.
Lasso di tempo: Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.
|
Usa la versione cinese della scala di valutazione Hamilton Depression (HAMD) per valutare la depressione tra i padri. La versione cinese dell'EPDS è stata utilizzata per valutare la depressione tra le madri. L'HAMD include 17 item con una scala di opzioni di risposta Likert a 3 o 5 punti con un punteggio totale di 78. L'EPDS include 10 item con una scala di opzioni di risposta Likert a 4 punti con un punteggio totale di 30. I punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.
|
|
tasso di soddisfazione
Lasso di tempo: Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.
|
La soddisfazione dei genitori è stata misurata dal sondaggio sulla soddisfazione dei genitori standard dell'ospedale completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione. Lo strumento di soddisfazione dei genitori include 20 elementi utilizzando una scala di opzioni di risposta Likert a 5 punti con un punteggio totale di 100. I punteggi più alti significano risultati migliori
|
Sondaggio completato da entrambi i genitori una settimana dopo la dimissione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Silverman WA. A hospice setting for humane neonatal death. Pediatrics. 1982 Feb;69(2):239. No abstract available.
- Kim S, Savage TA, Hershberger PE, Kavanaugh K. End-of-Life Care in Neonatal Intensive Care Units from an Asian Perspective: An Integrative Review of the Research Literature. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):848-857. doi: 10.1089/jpm.2018.0304. Epub 2019 Jan 11.
- Haug S, Dye A, Durrani S. End-of-Life Care for Neonates: Assessing and Addressing Pain and Distressing Symptoms. Front Pediatr. 2020 Sep 24;8:574180. doi: 10.3389/fped.2020.574180. eCollection 2020.
- Dombrecht L, Beernaert K, Chambaere K, Cools F, Goossens L, Naulaers G, Cohen J, Deliens L; NICU consortium. End-of-life decisions in neonates and infants: a population-level mortality follow-back study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):340-341. doi: 10.1136/archdischild-2021-322108. Epub 2021 Jun 15. No abstract available.
- Veldhuijzen van Zanten S, Ferretti E, MacLean G, Daboval T, Lauzon L, Reuvers E, Vadeboncoeur C. Medications to manage infant pain, distress and end-of-life symptoms in the immediate postpartum period. Expert Opin Pharmacother. 2022 Jan;23(1):43-48. doi: 10.1080/14656566.2021.1965574. Epub 2021 Aug 18.
- Allen JD, Shukla R, Baker R, Slaven JE, Moody K. Improving Neonatal Intensive Care Unit Providers' Perceptions of Palliative Care through a Weekly Case-Based Discussion. Palliat Med Rep. 2021 Apr 16;2(1):93-100. doi: 10.1089/pmr.2020.0121. eCollection 2021.
- Chen X, Li H, Song J, Sun P, Lin B, Zhao J, Yang C. The Resuscitation of Apparently Stillborn Neonates: A Peek Into the Practice in China. Front Pediatr. 2020 Jun 2;8:231. doi: 10.3389/fped.2020.00231. eCollection 2020.
- Maurer DM, Raymond TJ, Davis BN. Depression: Screening and Diagnosis. Am Fam Physician. 2018 Oct 15;98(8):508-515.
- Nixon N, Guo B, Garland A, Kaylor-Hughes C, Nixon E, Morriss R. The bi-factor structure of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale in persistent major depression; dimensional measurement of outcome. PLoS One. 2020 Oct 26;15(10):e0241370. doi: 10.1371/journal.pone.0241370. eCollection 2020.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Zhang R, Tang Q, Zhu LH, Peng XM, Zhang N, Xiong YE, Chen MH, Chen KL, Luo D, Li X, Latour JM. Testing a Family Supportive End of Life Care Intervention in a Chinese Neonatal Intensive Care Unit: A Quasi-experimental Study With a Non-randomized Controlled Trial Design. Front Pediatr. 2022 Jul 22;10:870382. doi: 10.3389/fped.2022.870382. eCollection 2022.
Collegamenti utili
- World Health Organization. World Health Statistics 2021. Monitoring health for the SDGs.
- World Health Organization. Palliative Care. Key Facts.
- National Institute for Health and Care Excellent (NICE). End of life care for infants, children and young people with life-limiting conditions: planning and management. NICE guideline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HN08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .