End of Life Neonatal Intensive Unite -osastolla
perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hunan Children's Hospital
Perhettä tukevan loppuelämän hoidon testaus kiinalaisessa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä: lähes kokeellinen tutkimus ei-satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla
Kiinassa vastasyntyneiden kuolema oli vuonna 2019 3,5 tapausta 1000 elävänä syntynyttä kohti, mikä laskee noin 57 000 kuolemaa.
Manner-Kiinassa vanhemmat ovat enimmäkseen pääasiallisia päättäjiä imeväisten elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämisessä ja neonatologit noudattavat usein vanhempien toiveita.
Kokemus vanhempien tukemisesta hoidon lopettamispäätöksen jälkeen on kuitenkin rajallista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja testata perhettä tukevaa loppuelämän hoitoa vähentämään vanhempien masennusta ja lisäämään vanhempien tyytyväisyyttä.
Tutkijat osoittivat, että mukavan ympäristön ja tukevan hoidon tarjoaminen vanhemmille vauvan viimeisinä elinpäivinä vähentää heidän masennustaan ja lisää vanhempien tyytyväisyyttä.
Manner-Kiinan ja muiden maiden NICU:t voivat harkita vanhempien ottamista mukaan loppuelämän hoitoon tarjoamalla yhden hengen huoneen, heillä on käytettävissään oma psykologi ja tukevia muistomateriaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden kuolema tapahtuu usein vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU). Kiinassa loppuelämän hoitoon (EOLC) ei aina osallistu vanhemmat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vanhemman tukiinterventiota, jonka avulla vanhemmat integroidaan NICU-hoitoon vauvan eliniän lopussa.
Toukokuun 2020 ja syyskuun 2021 välisenä aikana suoritettiin lähes kokeellinen tutkimus, jossa käytettiin ei-satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa. Osallistujat olivat EOLC-polun vauvoja NICU:ssa ja heidän vanhempansa. Vanhemmat jaettiin perhettä tukevaan EOLC-interventioryhmään tai normaaliin EOLC-ryhmään heidän toiveidensa mukaan. Ensisijaiset tulokset olivat masennus (Edinburgh Postnatal Depression Scale äideille; Hamilton Depression luokitusasteikko isille) ja tyytyväisyys. Tilastollisessa analyysissä käytettiin Studentin t-testiä jatkuville muuttujille ja Chi-neliötestin kategoriamuuttujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 3 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joiden hoito keskeytettiin alle 28 päivän ikäisenä (CGA) ja heidän vanhempansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joiden odotettu kuolinaika on alle kolme tuntia NICU:n saapumisen jälkeen. Vanhemmat jätettiin pois, jos heillä oli mielenterveys- tai kieliongelmia, jotka saattoivat rajoittaa heidän integroitumistaan ja kommunikointiaan terveydenhuoltotiimin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perhettä tukeva EOLC
Interventio "perhettä tukeva EOLC" kehitettiin perhekeskeisen hoidon kansainvälisten ohjeiden (25) pohjalta, ja siihen on lisätty hoitoa ja tukea.
Tutkijat suunnittelivat erillisen yhden hengen EOLC-huoneen lapselle ja vanhemmille.
Muut perheenjäsenet, kuten isovanhemmat tai sisarukset, saivat vierailla vauvan ja vanhempien luona.
Huoneen suunnitteluun sisältyi mahdollisuus vanhemmille majoittua mukavasti sohvalla rentoutumaan ja soittamaan rauhoittavaa musiikkia.
Vanhempia kannustettiin jäämään niin kauan kuin he haluavat ja osallistumaan perushoitoon, mukaan lukien fyysiseen kosketukseen lapsensa kanssa.
Sairaanhoitajat tukivat vanhempia luomaan muistoesineitä, kuten "Yuan Man" -laatikon, jossa oli valokuvia, vauvan kädenjälkikortteja, jalanjälkikortteja, hiuslukkoja ja muita arvokkaita muistoesineitä.
Psykologi yhteistyössä NICU:n kanssa ja neonatologi tukivat vanhempia henkilökohtaisilla haastatteluilla.
|
Tutkijat suunnittelivat erillisen yhden hengen EOLC-huoneen lapselle ja vanhemmille.
Muut perheenjäsenet, kuten isovanhemmat tai sisarukset, saivat vierailla vauvan ja vanhempien luona.
Huoneen suunnitteluun sisältyi mahdollisuus vanhemmille majoittua mukavasti sohvalla rentoutumaan ja soittamaan rauhoittavaa musiikkia.
Vanhempia kannustettiin jäämään niin kauan kuin he haluavat ja osallistumaan perushoitoon, mukaan lukien fyysiseen kosketukseen lapsensa kanssa.
Sairaanhoitajat tukivat vanhempia luomaan muistoesineitä, kuten "Yuan Man" -laatikon, jossa oli valokuvia, vauvan kädenjälkikortteja, jalanjälkikortteja, hiuslukkoja ja muita arvokkaita muistoesineitä.
Psykologi yhteistyössä NICU:n kanssa ja neonatologi tukivat vanhempia henkilökohtaisilla haastatteluilla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali EOLC
Standardi EOLC sisälsi kansainvälisen palliatiivisen hoidon ja neonatologian EOLC:n ohjauksen (21-23).
Kiinassa vanhemmat päättävät usein lapsensa hoidosta ja NICU-lääkärit yleensä kunnioittavat vanhemman päätöstä (24).
Kun vanhemmat ovat päättäneet keskeyttää hoidon, aloitetaan tavallinen EOLC, joka sisältää elintoimintojen seurannan ja pelastustoimenpiteiden, kuten intuboinnin ja suonensisäisen infuusion, pidättämisen tai keskeyttämisen.
Tarpeettomat juomat poistetaan ja kivunhallinta saadaan aikaan analgesian avulla.
Mukavuushoitoa tarjoavat sairaanhoitajat, mukaan lukien perushoidot, kuten ihonhoito ja suun hoito.
Vauvan kuoltua NICU-lääkäri ilmoittaa asiasta vanhemmille puhelimitse.
|
Tutkijat suunnittelivat erillisen yhden hengen EOLC-huoneen lapselle ja vanhemmille.
Muut perheenjäsenet, kuten isovanhemmat tai sisarukset, saivat vierailla vauvan ja vanhempien luona.
Huoneen suunnitteluun sisältyi mahdollisuus vanhemmille majoittua mukavasti sohvalla rentoutumaan ja soittamaan rauhoittavaa musiikkia.
Vanhempia kannustettiin jäämään niin kauan kuin he haluavat ja osallistumaan perushoitoon, mukaan lukien fyysiseen kosketukseen lapsensa kanssa.
Sairaanhoitajat tukivat vanhempia luomaan muistoesineitä, kuten "Yuan Man" -laatikon, jossa oli valokuvia, vauvan kädenjälkikortteja, jalanjälkikortteja, hiuslukkoja ja muita arvokkaita muistoesineitä.
Psykologi yhteistyössä NICU:n kanssa ja neonatologi tukivat vanhempia henkilökohtaisilla haastatteluilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittama masennus.
Aikaikkuna: Molempien vanhempien kyselyyn vasta viikko kotiutumisen jälkeen.
|
Käytä Hamilton Depression -luokitusasteikon (HAMD) kiinalaista versiota arvioidaksesi isien masennusta. EPDS:n kiinalaista versiota käytettiin äitien masennuksen arvioimiseen. HAMD sisältää 17 kohdetta 3- tai 5-pisteen Likert-vastausvaihtoehtoasteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 78. EPDS sisältää 10 kohtaa, joissa on 4-pisteinen Likert-vastausvaihtoehto, jonka kokonaispistemäärä on 30. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Molempien vanhempien kyselyyn vasta viikko kotiutumisen jälkeen.
|
|
tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: Molempien vanhempien kyselyyn vasta viikko kotiutumisen jälkeen.
|
Vanhempien tyytyväisyyttä mitattiin sairaalan normaalilla vanhempien tyytyväisyystutkimuksella, jonka molemmat vanhemmat tekivät viikon kuluttua kotiuttamisesta. Vanhempien tyytyväisyysmittari sisältää 20 kohtaa käyttäen 5-pisteistä Likert-vastausvaihtoehtoasteikkoja, joiden kokonaispistemäärä on 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Molempien vanhempien kyselyyn vasta viikko kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Silverman WA. A hospice setting for humane neonatal death. Pediatrics. 1982 Feb;69(2):239. No abstract available.
- Kim S, Savage TA, Hershberger PE, Kavanaugh K. End-of-Life Care in Neonatal Intensive Care Units from an Asian Perspective: An Integrative Review of the Research Literature. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):848-857. doi: 10.1089/jpm.2018.0304. Epub 2019 Jan 11.
- Haug S, Dye A, Durrani S. End-of-Life Care for Neonates: Assessing and Addressing Pain and Distressing Symptoms. Front Pediatr. 2020 Sep 24;8:574180. doi: 10.3389/fped.2020.574180. eCollection 2020.
- Dombrecht L, Beernaert K, Chambaere K, Cools F, Goossens L, Naulaers G, Cohen J, Deliens L; NICU consortium. End-of-life decisions in neonates and infants: a population-level mortality follow-back study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):340-341. doi: 10.1136/archdischild-2021-322108. Epub 2021 Jun 15. No abstract available.
- Veldhuijzen van Zanten S, Ferretti E, MacLean G, Daboval T, Lauzon L, Reuvers E, Vadeboncoeur C. Medications to manage infant pain, distress and end-of-life symptoms in the immediate postpartum period. Expert Opin Pharmacother. 2022 Jan;23(1):43-48. doi: 10.1080/14656566.2021.1965574. Epub 2021 Aug 18.
- Allen JD, Shukla R, Baker R, Slaven JE, Moody K. Improving Neonatal Intensive Care Unit Providers' Perceptions of Palliative Care through a Weekly Case-Based Discussion. Palliat Med Rep. 2021 Apr 16;2(1):93-100. doi: 10.1089/pmr.2020.0121. eCollection 2021.
- Chen X, Li H, Song J, Sun P, Lin B, Zhao J, Yang C. The Resuscitation of Apparently Stillborn Neonates: A Peek Into the Practice in China. Front Pediatr. 2020 Jun 2;8:231. doi: 10.3389/fped.2020.00231. eCollection 2020.
- Maurer DM, Raymond TJ, Davis BN. Depression: Screening and Diagnosis. Am Fam Physician. 2018 Oct 15;98(8):508-515.
- Nixon N, Guo B, Garland A, Kaylor-Hughes C, Nixon E, Morriss R. The bi-factor structure of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale in persistent major depression; dimensional measurement of outcome. PLoS One. 2020 Oct 26;15(10):e0241370. doi: 10.1371/journal.pone.0241370. eCollection 2020.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Zhang R, Tang Q, Zhu LH, Peng XM, Zhang N, Xiong YE, Chen MH, Chen KL, Luo D, Li X, Latour JM. Testing a Family Supportive End of Life Care Intervention in a Chinese Neonatal Intensive Care Unit: A Quasi-experimental Study With a Non-randomized Controlled Trial Design. Front Pediatr. 2022 Jul 22;10:870382. doi: 10.3389/fped.2022.870382. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization. World Health Statistics 2021. Monitoring health for the SDGs.
- World Health Organization. Palliative Care. Key Facts.
- National Institute for Health and Care Excellent (NICE). End of life care for infants, children and young people with life-limiting conditions: planning and management. NICE guideline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .