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End-of-Life-Versorgung in der Neugeborenen-Intensivstation

25. Februar 2022 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital

Testen einer familienunterstützenden Intervention am Lebensende auf einer chinesischen Neugeborenen-Intensivstation: Eine quasi-experimentelle Studie mit einem nicht randomisierten kontrollierten Studiendesign

In China lag die Neugeborenensterblichkeit im Jahr 2019 bei 3,5 pro 1000 Lebendgeburten, was rund 57.000 Todesfälle ausmacht. Auf dem chinesischen Festland sind die Eltern meist die Hauptentscheidungsträger beim Absetzen lebenserhaltender Behandlungen bei Säuglingen, und Neonatologen folgen oft den Wünschen der Eltern. Es gibt jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit der Unterstützung von Eltern nach der Entscheidung, die Behandlung abzubrechen. Das Ziel dieser Studie war es, eine familienunterstützende Sterbebegleitung zu entwickeln und zu testen, um elterliche Depressionen zu verringern und die Elternzufriedenheit zu erhöhen. Die Forscher wiesen darauf hin, dass die Bereitstellung einer angenehmen Umgebung und unterstützenden Betreuung für die Eltern während der letzten Lebenstage eines Säuglings seine Depression verringert und die Zufriedenheit der Eltern erhöht. Die neonatologischen Intensivstationen in Festlandchina und darüber hinaus könnten erwägen, die Eltern in die Pflege am Lebensende einzubeziehen, indem sie ein Einzelzimmer zur Verfügung stellen, einen engagierten Psychologen zur Verfügung stellen und unterstützendes Gedenkmaterial bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tod von Neugeborenen tritt häufig auf tertiären Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) auf. In China bezieht die Pflege am Lebensende (EOLC) nicht immer die Eltern mit ein. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Elternunterstützungsintervention zu evaluieren, um Eltern am Lebensende ihres Kindes auf der neonatologischen Intensivstation zu integrieren.

Zwischen Mai 2020 und September 2021 wurde eine quasi-experimentelle Studie mit einem nicht randomisierten klinischen Studiendesign durchgeführt. Die Teilnehmer waren Säuglinge in einem EOLC-Pfad auf der neonatologischen Intensivstation und ihre Eltern. Die Eltern wurden je nach Wunsch einer familienunterstützenden EOLC-Interventionsgruppe oder einer Standard-EOLC-Gruppe zugeteilt. Primäre Endpunkte waren Depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale für Mütter; Hamilton Depression Rating Scale für Väter) und Zufriedenheit. Der Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und die kategorialen Variablen des Chi-Quadrat-Tests wurden in der statistischen Analyse verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, deren Behandlung im korrigierten Gestationsalter (CGA) von weniger als 28 Tagen abgebrochen wurde, und ihre Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem erwarteten Todeszeitpunkt von weniger als drei Stunden nach Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation. Eltern wurden ausgeschlossen, wenn sie psychische Gesundheits- oder Sprachprobleme hatten, die ihre Integration und Kommunikation mit dem Gesundheitsteam einschränken könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Familienunterstützendes EOLC
Die Intervention „Family Supportive EOLC“ wurde in Anlehnung an die internationalen Leitlinien der familienzentrierten Pflege (25) mit zusätzlichen Pflege- und Unterstützungsaspekten entwickelt. Die Ermittler entwarfen einen separaten EOLC-Einzelbettraum für den Säugling und die Eltern. Andere Familienmitglieder wie Großeltern oder Geschwister durften den Säugling und die Eltern besuchen. Das Design des Zimmers beinhaltete die Möglichkeit, dass die Eltern bequem auf einem Sofa verweilen, sich entspannen und beruhigende Musik spielen können. Die Eltern wurden ermutigt, so lange zu bleiben, wie sie wollten, und sich an der Grundversorgung einschließlich des körperlichen Kontakts mit ihrem Kind zu beteiligen. Die Krankenschwestern unterstützten die Eltern bei der Herstellung von Erinnerungsgegenständen wie einer „Yuan-Man“-Box mit Fotos, Baby-Handabdruckkarten, Fußabdruckkarten, einer Haarlocke und anderen wertvollen Erinnerungsgegenständen. Ein Psychologe in Zusammenarbeit mit unserer NICU und ein Neonatologe unterstützten die Eltern durch Einzelgespräche.
Verhalten: Familienunterstützende Pflege in EOLC
Die Ermittler entwarfen einen separaten EOLC-Einzelbettraum für den Säugling und die Eltern. Andere Familienmitglieder wie Großeltern oder Geschwister durften den Säugling und die Eltern besuchen. Das Design des Zimmers beinhaltete die Möglichkeit, dass die Eltern bequem auf einem Sofa verweilen, sich entspannen und beruhigende Musik spielen können. Die Eltern wurden ermutigt, so lange zu bleiben, wie sie wollten, und sich an der Grundversorgung einschließlich des körperlichen Kontakts mit ihrem Kind zu beteiligen. Die Krankenschwestern unterstützten die Eltern bei der Herstellung von Erinnerungsgegenständen wie einer „Yuan-Man“-Box mit Fotos, Baby-Handabdruckkarten, Fußabdruckkarten, einer Haarlocke und anderen wertvollen Erinnerungsgegenständen. Ein Psychologe in Zusammenarbeit mit unserer NICU und ein Neonatologe unterstützten die Eltern durch Einzelgespräche.
ACTIVE_COMPARATOR: Der Standard-EOLC
Der Standard-EOLC umfasste die internationale Anleitung zur Palliativversorgung und den EOLC in der Neonatologie (21-23). In China sind die Eltern oft die Entscheidungsträger für die Behandlung ihres Kindes, und die Kliniker auf der neonatologischen Intensivstation respektieren normalerweise die Entscheidung der Eltern (24). Nachdem die Eltern entschieden haben, die Behandlung abzubrechen, wird eine standardmäßige EOLC eingeleitet, die die Überwachung der Vitalfunktionen und das Unterlassen oder Absetzen von Notfallmaßnahmen wie Intubation und intravenöse Infusion umfasst. Unnötige Fältchen werden entfernt und die Schmerzbehandlung erfolgt durch Analgesie. Komfortpflege wird von Krankenschwestern geleistet, einschließlich der Grundpflege wie Hautpflege und Mundpflege. Nachdem das Kind gestorben ist, informiert der Arzt der Intensivstation die Eltern telefonisch.
Verhalten: Familienunterstützende Pflege in EOLC
Die Ermittler entwarfen einen separaten EOLC-Einzelbettraum für den Säugling und die Eltern. Andere Familienmitglieder wie Großeltern oder Geschwister durften den Säugling und die Eltern besuchen. Das Design des Zimmers beinhaltete die Möglichkeit, dass die Eltern bequem auf einem Sofa verweilen, sich entspannen und beruhigende Musik spielen können. Die Eltern wurden ermutigt, so lange zu bleiben, wie sie wollten, und sich an der Grundversorgung einschließlich des körperlichen Kontakts mit ihrem Kind zu beteiligen. Die Krankenschwestern unterstützten die Eltern bei der Herstellung von Erinnerungsgegenständen wie einer „Yuan-Man“-Box mit Fotos, Baby-Handabdruckkarten, Fußabdruckkarten, einer Haarlocke und anderen wertvollen Erinnerungsgegenständen. Ein Psychologe in Zusammenarbeit mit unserer NICU und ein Neonatologe unterstützten die Eltern durch Einzelgespräche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern berichtete Depressionen.
Zeitfenster: Umfrage von beiden Elternteilen eine Woche nach der Entlassung ausgefüllt.

Verwenden Sie die chinesische Version der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), um Depressionen bei Vätern zu bewerten. Die chinesische Version des EPDS wurde verwendet, um Depressionen bei Müttern zu beurteilen.

Das HAMD umfasst 17 Items mit einer 3- oder 5-Punkte-Likert-Antwortoptionsskala mit einer Gesamtpunktzahl von 78. Das EPDS umfasst 10 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Antwortoptionsskala mit einer Gesamtpunktzahl von 30. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Umfrage von beiden Elternteilen eine Woche nach der Entlassung ausgefüllt.
Zufriedenheitsrate
Zeitfenster: Umfrage von beiden Elternteilen eine Woche nach der Entlassung ausgefüllt.
Die Elternzufriedenheit wurde durch die Krankenhaus-Standardumfrage zur Elternzufriedenheit gemessen, die von beiden Elternteilen eine Woche nach der Entlassung ausgefüllt wurde. Das Elternzufriedenheitsinstrument umfasst 20 Punkte unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Antwortoptionsskala mit einer Gesamtpunktzahl von 100. Höhere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
Umfrage von beiden Elternteilen eine Woche nach der Entlassung ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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