Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka u schyłku życia na oddziale intensywnej terapii noworodków

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hunan Children's Hospital

Testowanie wspierającej rodzinę interwencji w opiece u schyłku życia na chińskim oddziale intensywnej terapii noworodków: badanie quasi-eksperymentalne z nierandomizowanym, kontrolowanym projektem próbnym

W Chinach śmierć noworodków w 2019 r. wyniosła 3,5 na 1000 żywych urodzeń, co daje około 57 000 zgonów. W Chinach kontynentalnych rodzice są w większości głównymi decydentami w przypadku wycofywania terapii podtrzymujących życie u niemowląt, a neonatolodzy często kierują się życzeniami rodziców. Doświadczenie we wspieraniu rodziców po podjęciu decyzji o zaprzestaniu leczenia jest jednak ograniczone. Celem tego badania było opracowanie i przetestowanie wspierającej rodzinę interwencji w zakresie opieki u schyłku życia, aby zmniejszyć depresję rodziców i zwiększyć satysfakcję rodziców. Badacze wskazali, że zapewnienie rodzicom komfortowych warunków i wspierającej opieki w ostatnich dniach życia niemowlęcia zmniejsza depresję i zwiększa zadowolenie rodziców. OIOM-y dla noworodków w Chinach kontynentalnych i poza nimi mogą rozważyć zaangażowanie rodziców w opiekę u schyłku życia, zapewniając pokój jednoosobowy, mając do dyspozycji dedykowanego psychologa i dostarczając wspierające materiały upamiętniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śmierć noworodków często ma miejsce na oddziałach intensywnej terapii noworodków trzeciego stopnia (NICU). W Chinach opieka u schyłku życia (EOLC) nie zawsze obejmuje rodziców. Celem tego badania jest ocena interwencji wsparcia rodziców w celu integracji rodziców pod koniec życia ich niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków.

Badanie quasi-eksperymentalne z wykorzystaniem nierandomizowanego projektu badania klinicznego przeprowadzono między majem 2020 r. a wrześniem 2021 r. Uczestnikami były niemowlęta w ścieżce EOLC na OIOM-ie dla noworodków i ich rodzice. Rodzice zostali przydzieleni do grupy interwencyjnej EOLC wspierającej rodzinę lub do standardowej grupy EOLC na podstawie ich życzeń. Pierwszorzędowymi wynikami były depresja (skala depresji poporodowej Edynburga dla matek; skala oceny depresji Hamiltona dla ojców) i satysfakcja. W analizie statystycznej wykorzystano test t-Studenta dla zmiennych ciągłych oraz test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta, których leczenie przerwano w skorygowanym wieku ciążowym (CGA) poniżej 28 dni i ich rodzice.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z przewidywanym czasem zgonu krótszym niż trzy godziny po przyjęciu na OIOM. Rodzice zostali wykluczeni, jeśli mieli problemy ze zdrowiem psychicznym lub językowym, które mogłyby ograniczać ich integrację i komunikację z zespołem opieki zdrowotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EOLC wspierający rodzinę
Interwencja „wspomagająca rodzinę EOLC” została opracowana w oparciu o międzynarodowe wytyczne opieki skoncentrowanej na rodzinie (25) z dodatkowymi aspektami opieki i wsparcia. Badacze zaprojektowali oddzielny jednoosobowy pokój EOLC dla niemowlęcia i rodziców. Inni członkowie rodziny, tacy jak dziadkowie lub rodzeństwo, mogli odwiedzać niemowlę i rodziców. W projekcie pokoju uwzględniono opcję wygodnego siedzenia rodziców na sofie w celu relaksu i odtwarzania kojącej muzyki. Rodziców zachęcano do pozostania tak długo, jak chcą i uczestniczenia w podstawowej opiece, w tym w kontakcie fizycznym z dzieckiem. Pielęgniarki wspierały rodziców w tworzeniu pamiątkowych przedmiotów, takich jak pudełko „Yuan man” ze zdjęciami, karty z odciskami dłoni dziecka, karty z odciskami stóp, kosmyk włosów i inne cenne pamiątki. Psycholog we współpracy z naszym OIOM-em oraz neonatolog wspierali rodziców indywidualnymi wywiadami.
Behawioralne: Rodzinna opieka wspierająca w EOLC
Badacze zaprojektowali oddzielny jednoosobowy pokój EOLC dla niemowlęcia i rodziców. Inni członkowie rodziny, tacy jak dziadkowie lub rodzeństwo, mogli odwiedzać niemowlę i rodziców. W projekcie pokoju uwzględniono opcję wygodnego siedzenia rodziców na sofie w celu relaksu i odtwarzania kojącej muzyki. Rodziców zachęcano do pozostania tak długo, jak chcą i uczestniczenia w podstawowej opiece, w tym w kontakcie fizycznym z dzieckiem. Pielęgniarki wspierały rodziców w tworzeniu pamiątkowych przedmiotów, takich jak pudełko „Yuan man” ze zdjęciami, karty z odciskami dłoni dziecka, karty z odciskami stóp, kosmyk włosów i inne cenne pamiątki. Psycholog we współpracy z naszym OIOM-em oraz neonatolog wspierali rodziców indywidualnymi wywiadami.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy EOLC
Standardowy EOLC obejmował międzynarodowe wytyczne opieki paliatywnej oraz EOLC w neonatologii (21-23). W Chinach rodzice często podejmują decyzje dotyczące leczenia ich niemowlęcia, a lekarze na OIOM-ach zwykle szanują decyzję rodziców (24). Po podjęciu przez rodziców decyzji o przerwaniu leczenia rozpoczyna się standardowy EOLC, który obejmuje monitorowanie parametrów życiowych oraz wstrzymanie lub wycofanie procedur ratunkowych, takich jak intubacja i wlew dożylny. Niepotrzebne linie są usuwane, a leczenie bólu zapewnia znieczulenie. Pielęgniarki zapewniają komfortową opiekę obejmującą opiekę podstawową, taką jak pielęgnacja skóry i higiena jamy ustnej. Po zgonie niemowlęcia lekarz OIOM-u informuje telefonicznie rodziców.
Behawioralne: Rodzinna opieka wspierająca w EOLC
Badacze zaprojektowali oddzielny jednoosobowy pokój EOLC dla niemowlęcia i rodziców. Inni członkowie rodziny, tacy jak dziadkowie lub rodzeństwo, mogli odwiedzać niemowlę i rodziców. W projekcie pokoju uwzględniono opcję wygodnego siedzenia rodziców na sofie w celu relaksu i odtwarzania kojącej muzyki. Rodziców zachęcano do pozostania tak długo, jak chcą i uczestniczenia w podstawowej opiece, w tym w kontakcie fizycznym z dzieckiem. Pielęgniarki wspierały rodziców w tworzeniu pamiątkowych przedmiotów, takich jak pudełko „Yuan man” ze zdjęciami, karty z odciskami dłoni dziecka, karty z odciskami stóp, kosmyk włosów i inne cenne pamiątki. Psycholog we współpracy z naszym OIOM-em oraz neonatolog wspierali rodziców indywidualnymi wywiadami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja zgłaszana przez rodziców.
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona przez oboje rodziców tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Użyj chińskiej wersji skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) do oceny depresji wśród ojców. Chińska wersja EPDS została wykorzystana do oceny depresji wśród matek.

HAMD zawiera 17 pozycji z 3 lub 5-punktową skalą opcji odpowiedzi Likerta z łącznym wynikiem 78. EPDS zawiera 10 pozycji z 4-punktową skalą opcji odpowiedzi Likerta z łącznym wynikiem 30. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ankieta wypełniona przez oboje rodziców tydzień po wypisaniu ze szpitala.
wskaźnik zadowolenia
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona przez oboje rodziców tydzień po wypisaniu ze szpitala.
Zadowolenie rodziców mierzono za pomocą standardowej szpitalnej ankiety satysfakcji rodziców wypełnianej przez oboje rodziców tydzień po wypisie. Narzędzie satysfakcji rodziców obejmuje 20 pozycji z wykorzystaniem 5-punktowej skali opcji odpowiedzi Likerta z łącznym wynikiem 100. Im wyższy wynik, tym lepsze wyniki
Ankieta wypełniona przez oboje rodziców tydzień po wypisaniu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj