Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

End of Life Care v Neonatal Intensive Unite

25. února 2022 aktualizováno: Hunan Children's Hospital

Testování intervence péče na konci života podporující rodinu na čínské jednotce intenzivní péče pro novorozence: kvaziexperimentální studie s nerandomizovaným designem kontrolované studie

V Číně byla novorozenecká smrt v roce 2019 3,5 na 1 000 živě narozených dětí, což představuje přibližně 57 000 úmrtí. V pevninské Číně jsou rodiče většinou hlavními činiteli, kteří rozhodují o ukončení léčby udržující život u kojenců, a neonatologové se často řídí přáním rodičů. Zkušenosti s podporou rodičů po rozhodnutí o ukončení léčby jsou však omezené. Cílem této studie bylo vyvinout a otestovat rodinnou podpůrnou péči na konci života s cílem snížit depresi rodičů a zvýšit spokojenost rodičů. Výzkumníci uvedli, že poskytování pohodlného prostředí a podpůrné péče rodičům během posledních dnů života dítěte snižuje jejich depresi a zvyšuje spokojenost rodičů. NICU v pevninské Číně i mimo ni by mohly zvážit zapojení rodičů do péče na konci života tím, že poskytnou jednolůžkový pokoj, budou mít k dispozici specializovaného psychologa a poskytnou podpůrné upomínkové materiály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K úmrtí novorozenců často dochází na jednotkách terciární neonatální intenzivní péče (NICU). V Číně se péče na konci života (EOLC) ne vždy týká rodičů. Cílem této studie je zhodnotit rodičovskou podpůrnou intervenci k integraci rodičů na konci života jejich dítěte na JIP.

V období od května 2020 do září 2021 byla provedena kvaziexperimentální studie využívající nerandomizovaný design klinické studie. Účastníky byly kojenci v EOLC dráze na NICU a jejich rodiče. Rodiče byli na základě jejich přání zařazeni do intervenční skupiny EOLC podporující rodinu nebo do standardní skupiny EOLC. Primárními výsledky byly deprese (Edinburská škála postnatální deprese pro matky; Hamiltonova škála pro hodnocení deprese pro otce) a spokojenost. Ve statistické analýze byl použit Studentský t-test pro spojité proměnné a kategoriální proměnné Chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, jejichž léčba byla vysazena v opraveném gestačním věku (CGA) méně než 28 dní, a jejich rodiče.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s očekávanou dobou úmrtí méně než tři hodiny po přijetí na JIP. Rodiče byli vyloučeni, pokud měli problémy s duševním zdravím nebo jazykem, které by mohly omezovat jejich integraci a komunikaci se zdravotnickým týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EOLC podporující rodinu
Intervence „rodinně podporující EOLC“ byla vyvinuta na základě mezinárodních pokynů pro péči zaměřenou na rodinu (25) s dalšími aspekty péče a podpory. Vyšetřovatelé navrhli oddělený jednolůžkový pokoj EOLC pro kojence a rodiče. Ostatní členové rodiny, jako jsou prarodiče nebo sourozenci, měli povoleno navštívit kojence a rodiče. Design pokoje zahrnoval možnost, aby rodiče mohli pohodlně sedět na pohovce, aby mohli relaxovat a pouštět si uklidňující hudbu. Rodiče byli povzbuzováni, aby zůstali tak dlouho, jak chtějí, a účastnili se základní péče včetně fyzického kontaktu se svým dítětem. Zdravotní sestry podporovaly rodiče při vytváření upomínkových předmětů, jako je krabička „Juan muž“ s fotografiemi, karty s otisky dětských ručiček, karty s otisky nohou, pramen vlasů a další vzácné paměťové předměty. Psycholog ve spolupráci s naší JIP a neonatolog podpořili rodiče individuálními rozhovory.
Behaviorální: Rodinná podpůrná péče v EOLC
Vyšetřovatelé navrhli oddělený jednolůžkový pokoj EOLC pro kojence a rodiče. Ostatní členové rodiny, jako jsou prarodiče nebo sourozenci, měli povoleno navštívit kojence a rodiče. Design pokoje zahrnoval možnost, aby rodiče mohli pohodlně sedět na pohovce, aby mohli relaxovat a pouštět si uklidňující hudbu. Rodiče byli povzbuzováni, aby zůstali tak dlouho, jak chtějí, a účastnili se základní péče včetně fyzického kontaktu se svým dítětem. Zdravotní sestry podporovaly rodiče při vytváření upomínkových předmětů, jako je krabička „Juan muž“ s fotografiemi, karty s otisky dětských ručiček, karty s otisky nohou, pramen vlasů a další vzácné paměťové předměty. Psycholog ve spolupráci s naší JIP a neonatolog podpořili rodiče individuálními rozhovory.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní EOLC
Standardní EOLC zahrnovalo mezinárodní vedení paliativní péče a EOLC v neonatologii (21-23). V Číně jsou rodiče často těmi, kdo rozhodují o léčbě svého dítěte a kliničtí lékaři JIP obvykle rozhodnutí rodiče respektují (24). Poté, co se rodiče rozhodnou ukončit léčbu, je zahájena standardní EOLC, která zahrnuje monitorování vitálních funkcí a pozastavení nebo zrušení záchranných postupů, jako je intubace a intravenózní infuze. Nepotřebné rýhy jsou odstraněny a léčba bolesti je zajištěna analgezií. Komfortní péči poskytují sestry včetně základní péče, jako je péče o pleť a ústní dutinu. Poté, co dítě zemřelo, lékař JIP informuje rodiče telefonicky.
Behaviorální: Rodinná podpůrná péče v EOLC
Vyšetřovatelé navrhli oddělený jednolůžkový pokoj EOLC pro kojence a rodiče. Ostatní členové rodiny, jako jsou prarodiče nebo sourozenci, měli povoleno navštívit kojence a rodiče. Design pokoje zahrnoval možnost, aby rodiče mohli pohodlně sedět na pohovce, aby mohli relaxovat a pouštět si uklidňující hudbu. Rodiče byli povzbuzováni, aby zůstali tak dlouho, jak chtějí, a účastnili se základní péče včetně fyzického kontaktu se svým dítětem. Zdravotní sestry podporovaly rodiče při vytváření upomínkových předmětů, jako je krabička „Juan muž“ s fotografiemi, karty s otisky dětských ručiček, karty s otisky nohou, pramen vlasů a další vzácné paměťové předměty. Psycholog ve spolupráci s naší JIP a neonatolog podpořili rodiče individuálními rozhovory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese hlášené rodiči.
Časové okno: Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.

Použijte čínskou verzi Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD) k hodnocení deprese mezi otci. Čínská verze EPDS byla použita k hodnocení deprese u matek.

HAMD obsahuje 17 položek s 3 nebo 5bodovou Likertovou škálu možností odpovědi s celkovým skóre 78. EPDS obsahuje 10 položek se 4bodovou Likertovou škálu možností odpovědi s celkovým skóre 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.
míru spokojenosti
Časové okno: Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.
Spokojenost rodičů byla měřena standardním průzkumem spokojenosti rodičů v nemocnici, který dokončili oba rodiče týden po propuštění. Nástroj spokojenosti rodičů zahrnuje 20 položek pomocí 5bodové Likertovy škály možností odpovědi s celkovým skóre 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledky
Průzkum dokončili oba rodiče týden po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit