End of Life Care in Neonatal Intensive Unite
25. februar 2022 opdateret af: Hunan Children's Hospital
Afprøvning af en familiestøttende plejeindsats ved afslutningen af livet på en kinesisk neonatal intensivafdeling: En kvasi-eksperimentel undersøgelse med et ikke-randomiseret kontrolleret forsøgsdesign
I Kina var neonatal død i 2019 3,5 pr. 1000 levendefødte, hvilket tæller omkring 57.000 dødsfald.
På det kinesiske fastland er forældre for det meste de vigtigste beslutningstagere i at trække livsopretholdende behandlinger tilbage hos spædbørn, og neonatologer følger ofte forældrenes ønsker.
Der er dog begrænset erfaring med at støtte forældre efter beslutningen om at stoppe behandlingen.
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og teste en familiestøttende behandlingsintervention i livets afslutning for at mindske forældrenes depression og øge forældrenes tilfredshed.
Efterforskere indikerede, at det at give et behageligt miljø og støttende omsorg til forældre i de sidste dage af et spædbarns liv mindsker deres depression og øger forældretilfredsheden.
NICU'erne på det kinesiske fastland og videre kan overveje at inddrage forældre i pleje ved livets afslutning ved at stille et enkeltværelse til rådighed, have en dedikeret psykolog til rådighed og levere støttende erindringsmateriale.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal død forekommer ofte på tertiære neonatale intensive afdelinger (NICU'er). I Kina involverer end-of-life-care (EOLC) ikke altid forældre. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en forældrestøtteintervention for at integrere forældre i slutningen af deres spædbarns liv på NICU.
Et kvasi-eksperimentelt studie med et ikke-randomiseret klinisk forsøgsdesign blev udført mellem maj 2020 og september 2021. Deltagerne var spædbørn i en EOLC-vej i NICU og deres forældre. Forældre blev inddelt i en familiestøttende EOLC-interventionsgruppe eller en standard EOLC-gruppe baseret på deres ønsker. Primære resultater var depression (Edinburgh Postnatal Depression Scale for mødre; Hamilton Depression-vurderingsskala for fædre) og tilfredshed. Student t-test for kontinuerte variable og Chi-square test kategoriske variabler blev brugt i den statistiske analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Hunan Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn, hvis behandling blev trukket tilbage ved Corrected Gestational Age (CGA) mindre end 28 dage, og deres forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med et forventet dødstidspunkt mindre end tre timer efter NICU-indlæggelse. Forældre blev udelukket, hvis de havde psykiske problemer eller sprogproblemer, der kunne begrænse deres integration og kommunikation med sundhedsteamet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Familiestøttende EOLC
Interventionen 'family supportive EOLC' blev udviklet baseret på de internationale retningslinjer for familiecentreret pleje (25) med yderligere aspekter af pleje og støtte.
Efterforskerne designede et separat enkeltsengs EOLC-rum til spædbarnet og forældrene.
Andre familiemedlemmer, såsom bedsteforældre eller søskende, fik lov til at besøge spædbarnet og forældrene.
Udformningen af rummet indeholdt muligheden for, at forældre kunne bo komfortabelt på en sofa for at slappe af og spille beroligende musik.
Forældre blev opfordret til at blive, så længe de ønsker, og deltage i grundlæggende pleje, herunder fysisk kontakt med deres spædbarn.
Sygeplejerskerne støttede forældrene i at skabe mindegenstande såsom en 'Yuan-mand'-æske med fotos, baby-håndaftrykskort, fodaftrykskort, en hårlok og andre værdifulde mindegenstande.
En psykolog i samarbejde med vores NICU og en neonatolog støttede forældrene ved individuelle samtaler.
|
Efterforskerne designede et separat enkeltsengs EOLC-rum til spædbarnet og forældrene.
Andre familiemedlemmer, såsom bedsteforældre eller søskende, fik lov til at besøge spædbarnet og forældrene.
Udformningen af rummet indeholdt muligheden for, at forældre kunne bo komfortabelt på en sofa for at slappe af og spille beroligende musik.
Forældre blev opfordret til at blive, så længe de ønsker, og deltage i grundlæggende pleje, herunder fysisk kontakt med deres spædbarn.
Sygeplejerskerne støttede forældrene i at skabe mindegenstande såsom en 'Yuan-mand'-æske med fotos, baby-håndaftrykskort, fodaftrykskort, en hårlok og andre værdifulde mindegenstande.
En psykolog i samarbejde med vores NICU og en neonatolog støttede forældrene ved individuelle samtaler.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard EOLC
Standard EOLC omfattede den internationale vejledning om palliativ pleje og EOLC i neonatologi (21-23).
I Kina er forældre ofte beslutningstagere af deres spædbarns behandling, og NICU-klinikerne respekterer normalt forældrenes beslutning (24).
Efter at forældre har besluttet at stoppe behandlingen, påbegyndes standard EOLC og omfatter overvågning af vitale tegn og tilbageholdelse eller tilbagetrækning af redningsprocedurer såsom intubation og intravenøs infusion.
Unødvendige linjer fjernes, og smertebehandling udføres ved analgesi.
Komfortpleje ydes af sygeplejersker, herunder grundlæggende pleje såsom hudpleje og mundpleje.
Efter spædbarnets død, informerer NICU-lægen forældrene telefonisk.
|
Efterforskerne designede et separat enkeltsengs EOLC-rum til spædbarnet og forældrene.
Andre familiemedlemmer, såsom bedsteforældre eller søskende, fik lov til at besøge spædbarnet og forældrene.
Udformningen af rummet indeholdt muligheden for, at forældre kunne bo komfortabelt på en sofa for at slappe af og spille beroligende musik.
Forældre blev opfordret til at blive, så længe de ønsker, og deltage i grundlæggende pleje, herunder fysisk kontakt med deres spædbarn.
Sygeplejerskerne støttede forældrene i at skabe mindegenstande såsom en 'Yuan-mand'-æske med fotos, baby-håndaftrykskort, fodaftrykskort, en hårlok og andre værdifulde mindegenstande.
En psykolog i samarbejde med vores NICU og en neonatolog støttede forældrene ved individuelle samtaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression rapporteret af forældre.
Tidsramme: Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.
|
Brug den kinesiske version af Hamilton Depression rating scale (HAMD) til at evaluere depression blandt fædre. Den kinesiske version af EPDS blev brugt til at vurdere depression blandt mødre. HAMD inkluderer 17 punkter med en 3 eller 5-punkts Likert-skala med en samlet score på 78. EPDS'en indeholder 10 punkter med en 4-punkts Likert svarmulighedsskala med en samlet score på 30. Den højere score betyder dårligere resultat. |
Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.
|
|
tilfredshedsgrad
Tidsramme: Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.
|
Forældretilfredshed blev målt ved hospitalets standardforældretilfredshedsundersøgelse, gennemført af begge forældre en uge efter udskrivelsen. Forældretilfredshedsinstrumentet omfatter 20 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-svarskala med en samlet score på 100. De højere score betyder bedre resultater
|
Undersøgelse udfyldt af begge forældre en uge efter udskrivelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Davidson JE, Aslakson RA, Long AC, Puntillo KA, Kross EK, Hart J, Cox CE, Wunsch H, Wickline MA, Nunnally ME, Netzer G, Kentish-Barnes N, Sprung CL, Hartog CS, Coombs M, Gerritsen RT, Hopkins RO, Franck LS, Skrobik Y, Kon AA, Scruth EA, Harvey MA, Lewis-Newby M, White DB, Swoboda SM, Cooke CR, Levy MM, Azoulay E, Curtis JR. Guidelines for Family-Centered Care in the Neonatal, Pediatric, and Adult ICU. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):103-128. doi: 10.1097/CCM.0000000000002169.
- Silverman WA. A hospice setting for humane neonatal death. Pediatrics. 1982 Feb;69(2):239. No abstract available.
- Kim S, Savage TA, Hershberger PE, Kavanaugh K. End-of-Life Care in Neonatal Intensive Care Units from an Asian Perspective: An Integrative Review of the Research Literature. J Palliat Med. 2019 Jul;22(7):848-857. doi: 10.1089/jpm.2018.0304. Epub 2019 Jan 11.
- Haug S, Dye A, Durrani S. End-of-Life Care for Neonates: Assessing and Addressing Pain and Distressing Symptoms. Front Pediatr. 2020 Sep 24;8:574180. doi: 10.3389/fped.2020.574180. eCollection 2020.
- Dombrecht L, Beernaert K, Chambaere K, Cools F, Goossens L, Naulaers G, Cohen J, Deliens L; NICU consortium. End-of-life decisions in neonates and infants: a population-level mortality follow-back study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 May;107(3):340-341. doi: 10.1136/archdischild-2021-322108. Epub 2021 Jun 15. No abstract available.
- Veldhuijzen van Zanten S, Ferretti E, MacLean G, Daboval T, Lauzon L, Reuvers E, Vadeboncoeur C. Medications to manage infant pain, distress and end-of-life symptoms in the immediate postpartum period. Expert Opin Pharmacother. 2022 Jan;23(1):43-48. doi: 10.1080/14656566.2021.1965574. Epub 2021 Aug 18.
- Allen JD, Shukla R, Baker R, Slaven JE, Moody K. Improving Neonatal Intensive Care Unit Providers' Perceptions of Palliative Care through a Weekly Case-Based Discussion. Palliat Med Rep. 2021 Apr 16;2(1):93-100. doi: 10.1089/pmr.2020.0121. eCollection 2021.
- Chen X, Li H, Song J, Sun P, Lin B, Zhao J, Yang C. The Resuscitation of Apparently Stillborn Neonates: A Peek Into the Practice in China. Front Pediatr. 2020 Jun 2;8:231. doi: 10.3389/fped.2020.00231. eCollection 2020.
- Maurer DM, Raymond TJ, Davis BN. Depression: Screening and Diagnosis. Am Fam Physician. 2018 Oct 15;98(8):508-515.
- Nixon N, Guo B, Garland A, Kaylor-Hughes C, Nixon E, Morriss R. The bi-factor structure of the 17-item Hamilton Depression Rating Scale in persistent major depression; dimensional measurement of outcome. PLoS One. 2020 Oct 26;15(10):e0241370. doi: 10.1371/journal.pone.0241370. eCollection 2020.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Zhang R, Tang Q, Zhu LH, Peng XM, Zhang N, Xiong YE, Chen MH, Chen KL, Luo D, Li X, Latour JM. Testing a Family Supportive End of Life Care Intervention in a Chinese Neonatal Intensive Care Unit: A Quasi-experimental Study With a Non-randomized Controlled Trial Design. Front Pediatr. 2022 Jul 22;10:870382. doi: 10.3389/fped.2022.870382. eCollection 2022.
Hjælpsomme links
- World Health Organization. World Health Statistics 2021. Monitoring health for the SDGs.
- World Health Organization. Palliative Care. Key Facts.
- National Institute for Health and Care Excellent (NICE). End of life care for infants, children and young people with life-limiting conditions: planning and management. NICE guideline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2022
Først opslået (FAKTISKE)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .