Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

End of Life Care in Neonatal Intensive Unite

25. februar 2022 oppdatert av: Hunan Children's Hospital

Testing av en familiestøttende omsorgsintervensjon ved livets slutt på en kinesisk neonatal intensivavdeling: En kvasi-eksperimentell studie med et ikke-randomisert kontrollert prøvedesign

I Kina var neonatal død i 2019 3,5 per 1000 levendefødte, som teller rundt 57 000 dødsfall. På fastlands-Kina er foreldre stort sett de viktigste beslutningstakerne når det gjelder å trekke tilbake livsopprettholdende behandlinger hos spedbarn, og neonatologer følger ofte foreldrenes ønsker. Det er imidlertid begrenset erfaring med å støtte foreldre etter at beslutningen om å avbryte behandlingen er tatt. Målet med denne studien var å utvikle og teste en familiestøttende omsorgsintervensjon ved livets slutt for å redusere foreldrenes depresjon og øke foreldretilfredsheten. Etterforskere indikerte at det å gi et behagelig miljø og støttende omsorg til foreldre de siste dagene av livet til et spedbarn reduserer deres depresjon og øker foreldretilfredsheten. Nivåene på fastlands-Kina og utover kan vurdere å involvere foreldre i omsorg ved livets slutt ved å tilby et enkeltrom, ha en dedikert psykolog tilgjengelig og gi støttende minnemateriell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatal død forekommer ofte på tertiære neonatale intensivavdelinger (NICU). I Kina involverer ikke alltid omsorg ved livets slutt (EOLC) foreldre. Målet med denne studien er å evaluere en foreldrestøtteintervensjon for å integrere foreldre ved slutten av livet til spedbarnet deres på NICU.

En kvasi-eksperimentell studie med et ikke-randomisert klinisk studiedesign ble utført mellom mai 2020 og september 2021. Deltakerne var spedbarn i en EOLC-vei i NICU og deres foreldre. Foreldre ble fordelt i en familiestøttende EOLC-intervensjonsgruppe eller en standard EOLC-gruppe basert på deres ønsker. Primære utfall var depresjon (Edinburgh Postnatal Depression Scale for mødre; Hamilton Depression-vurderingsskala for fedre) og tilfredshet. Student t-test for kontinuerlige variabler og Chi-square test kategoriske variabler ble brukt i den statistiske analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn hvis behandling ble trukket tilbake ved korrigert svangerskapsalder (CGA) mindre enn 28 dager og deres foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med forventet dødstid mindre enn tre timer etter innleggelse på sykehus. Foreldre ble ekskludert hvis de hadde psykiske helse- eller språkproblemer som kunne begrense deres integrering og kommunikasjon med helseteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Familiestøttende EOLC
Intervensjonen 'familiestøttende EOLC' ble utviklet basert på de internasjonale retningslinjene for familiesentrert omsorg (25) med tilleggsaspekter av omsorg og støtte. Etterforskerne designet et separat enkeltsengs EOLC-rom for spedbarnet og foreldrene. Andre familiemedlemmer, som besteforeldre eller søsken, fikk besøke spedbarnet og foreldrene. Utformingen av rommet inkluderte muligheten for foreldre å bo komfortabelt på en sofa for å slappe av og spille beroligende musikk. Foreldre ble oppfordret til å bli så lenge de ønsker og delta i grunnleggende omsorg inkludert fysisk kontakt med spedbarnet. Sykepleierne støttet foreldrene i å lage minnegjenstander som en "Yuan mann"-boks med bilder, babyhåndavtrykkskort, fotavtrykkskort, en hårlokk og andre dyrebare minnegjenstander. En psykolog, i samarbeid med vår NICU, og en neonatolog støttet foreldrene ved individuelle intervjuer.
Atferdsmessig: Familiestøttende omsorg i EOLC
Etterforskerne designet et separat enkeltsengs EOLC-rom for spedbarnet og foreldrene. Andre familiemedlemmer, som besteforeldre eller søsken, fikk besøke spedbarnet og foreldrene. Utformingen av rommet inkluderte muligheten for foreldre å bo komfortabelt på en sofa for å slappe av og spille beroligende musikk. Foreldre ble oppfordret til å bli så lenge de ønsker og delta i grunnleggende omsorg inkludert fysisk kontakt med spedbarnet. Sykepleierne støttet foreldrene i å lage minnegjenstander som en "Yuan mann"-boks med bilder, babyhåndavtrykkskort, fotavtrykkskort, en hårlokk og andre dyrebare minnegjenstander. En psykolog, i samarbeid med vår NICU, og en neonatolog støttet foreldrene ved individuelle intervjuer.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard EOLC
Standarden EOLC inkluderte den internasjonale veiledningen for palliativ behandling og EOLC i neonatologi (21-23). I Kina er foreldre ofte beslutningstakere for spedbarnets behandling, og poliklinikkene respekterer vanligvis foreldrenes beslutning (24). Etter at foreldre har bestemt seg for å avslutte behandlingen, igangsettes standard EOLC og inkluderer overvåking av vitale tegn og tilbakeholdelse eller tilbaketrekking av redningsprosedyrer som intubasjon og intravenøs infusjon. Unødvendige linjer fjernes og smertebehandling gis ved analgesi. Komfortpleie ytes av sykepleiere inkludert grunnleggende pleie som hudpleie og munnpleie. Etter at spedbarnet døde, informerer NICU-legen foreldrene på telefon.
Atferdsmessig: Familiestøttende omsorg i EOLC
Etterforskerne designet et separat enkeltsengs EOLC-rom for spedbarnet og foreldrene. Andre familiemedlemmer, som besteforeldre eller søsken, fikk besøke spedbarnet og foreldrene. Utformingen av rommet inkluderte muligheten for foreldre å bo komfortabelt på en sofa for å slappe av og spille beroligende musikk. Foreldre ble oppfordret til å bli så lenge de ønsker og delta i grunnleggende omsorg inkludert fysisk kontakt med spedbarnet. Sykepleierne støttet foreldrene i å lage minnegjenstander som en "Yuan mann"-boks med bilder, babyhåndavtrykkskort, fotavtrykkskort, en hårlokk og andre dyrebare minnegjenstander. En psykolog, i samarbeid med vår NICU, og en neonatolog støttet foreldrene ved individuelle intervjuer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon rapportert av foreldre.
Tidsramme: Undersøkelse fullført av begge foreldre en uke etter utskrivning.

Bruk den kinesiske versjonen av Hamilton Depression rating scale (HAMD) for å evaluere depresjon blant fedre. Den kinesiske versjonen av EPDS ble brukt til å vurdere depresjon blant mødre.

HAMD inkluderer 17 elementer med en 3 eller 5-punkts Likert svaralternativskala med en total poengsum på 78. EPDS inkluderer 10 elementer med en 4-punkts Likert svaralternativskala med en total poengsum på 30. Jo høyere score betyr dårligere resultat.
Undersøkelse fullført av begge foreldre en uke etter utskrivning.
tilfredshetsgrad
Tidsramme: Undersøkelse fullført av begge foreldre en uke etter utskrivning.
Foreldretilfredshet ble målt ved sykehusets standard foreldretilfredshetsundersøkelse fullført av begge foreldrene én uke etter utskrivelse. Foreldretilfredshetsinstrumentet inkluderer 20 elementer ved bruk av en 5-punkts Likert-svarskala med en total poengsum på 100. De høyere skårene betyr bedre resultater
Undersøkelse fullført av begge foreldre en uke etter utskrivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere