Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

End of Life Care in Neonatal Intensive Unite

25 februari 2022 bijgewerkt door: Hunan Children's Hospital

Een gezinsondersteunende zorginterventie in de laatste levensfase testen op een Chinese neonatale intensive care-afdeling: een quasi-experimenteel onderzoek met een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet

In China bedroeg de neonatale sterfte in 2019 3,5 per 1000 levendgeborenen, wat neerkomt op ongeveer 57.000 sterfgevallen. Op het vasteland van China zijn ouders meestal de belangrijkste besluitvormers bij het stopzetten van levensondersteunende behandelingen bij zuigelingen en neonatologen volgen vaak de wensen van de ouders. Er is echter beperkte ervaring met het ondersteunen van ouders nadat de beslissing is genomen om de behandeling stop te zetten. Het doel van deze studie was het ontwikkelen en testen van een gezinsondersteunende zorg voor het levenseinde om depressie bij ouders te verminderen en oudertevredenheid te vergroten. Onderzoekers gaven aan dat het bieden van een comfortabele omgeving en ondersteunende zorg aan ouders tijdens de laatste levensdagen van een baby hun depressie vermindert en de oudertevredenheid verhoogt. De NICU's op het vasteland van China en daarbuiten zouden kunnen overwegen om ouders te betrekken bij zorg aan het levenseinde door een eenpersoonskamer te bieden, een toegewijde psycholoog beschikbaar te hebben en ondersteunend herdenkingsmateriaal te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale sterfte komt vaak voor op tertiaire Neonatale Intensive Care Units (NICU's). In China zijn bij end-of-life-care (EOLC) niet altijd de ouders betrokken. Het doel van deze studie is het evalueren van een ouderondersteunende interventie om ouders aan het levenseinde van hun baby in de NICU te integreren.

Tussen mei 2020 en september 2021 werd een quasi-experimenteel onderzoek uitgevoerd met een niet-gerandomiseerde klinische proefopzet. De deelnemers waren zuigelingen in een EOLC-traject in de NICU en hun ouders. Ouders werden op basis van hun wensen ingedeeld in een gezinsondersteunende EOLC-interventiegroep of een standaard EOLC-groep. Primaire uitkomstmaten waren depressie (Edinburgh Postnatal Depression Scale voor moeders; Hamilton Depression rating scale voor vaders) en tevredenheid. Student t-test voor continue variabelen en de Chi-kwadraat-test categorische variabelen werden gebruikt in de statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Hunan Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's bij wie de behandeling werd stopgezet op de gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA) van minder dan 28 dagen en hun ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met een verwacht tijdstip van overlijden minder dan drie uur na opname in de NICU. Ouders werden uitgesloten als ze geestelijke gezondheidsproblemen of taalproblemen hadden die hun integratie en communicatie met het zorgteam zouden kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezinsondersteunende EOLC
De interventie 'gezinsondersteunende EOLC' is ontwikkeld op basis van de internationale richtlijnen van gezinsgerichte zorg (25) met aanvullende aspecten van zorg en ondersteuning. De onderzoekers ontwierpen een aparte EOLC-kamer met een eenpersoonsbed voor de baby en de ouders. Andere familieleden, zoals grootouders of broers en zussen, mochten het kind en de ouders bezoeken. Het ontwerp van de kamer omvatte de mogelijkheid voor ouders om comfortabel op een bank te blijven om te ontspannen en om rustgevende muziek te spelen. Ouders werden aangemoedigd om zo lang te blijven als ze willen en deel te nemen aan basiszorg, inclusief fysiek contact met hun baby. De verpleegsters ondersteunden de ouders bij het maken van herdenkingsitems zoals een 'Yuan man'-doos met foto's, babyhandafdrukkaarten, voetafdrukkaarten, een haarlok en andere dierbare herinneringsitems. Een psycholoog, in samenwerking met onze NICU, en een neonatoloog ondersteunden de ouders met individuele gesprekken.
Gedragsmatig: Gezinsondersteunende zorg in EOLC
De onderzoekers ontwierpen een aparte EOLC-kamer met een eenpersoonsbed voor de baby en de ouders. Andere familieleden, zoals grootouders of broers en zussen, mochten het kind en de ouders bezoeken. Het ontwerp van de kamer omvatte de mogelijkheid voor ouders om comfortabel op een bank te blijven om te ontspannen en om rustgevende muziek te spelen. Ouders werden aangemoedigd om zo lang te blijven als ze willen en deel te nemen aan basiszorg, inclusief fysiek contact met hun baby. De verpleegsters ondersteunden de ouders bij het maken van herdenkingsitems zoals een 'Yuan man'-doos met foto's, babyhandafdrukkaarten, voetafdrukkaarten, een haarlok en andere dierbare herinneringsitems. Een psycholoog, in samenwerking met onze NICU, en een neonatoloog ondersteunden de ouders met individuele gesprekken.
ACTIVE_COMPARATOR: De standaard EOLC
De standaard EOLC omvatte de internationale begeleiding van palliatieve zorg en EOLC in de neonatologie (21-23). In China zijn de ouders vaak de besluitvormers van de behandeling van hun baby en de NICU-artsen respecteren de beslissing van de ouder meestal (24). Nadat de ouders hebben besloten de behandeling stop te zetten, wordt standaard EOLC gestart en omvat het monitoren van vitale functies en het achterhouden of stopzetten van reddingsprocedures zoals intubatie en intraveneuze infusie. Onnodige lijnen worden verwijderd en pijnbestrijding wordt verzorgd door analgesie. Comfortzorg wordt geleverd door verpleegkundigen inclusief basiszorg zoals huidverzorging en mondzorg. Nadat het kind is overleden, informeert de NICU-arts de ouders telefonisch.
Gedragsmatig: Gezinsondersteunende zorg in EOLC
De onderzoekers ontwierpen een aparte EOLC-kamer met een eenpersoonsbed voor de baby en de ouders. Andere familieleden, zoals grootouders of broers en zussen, mochten het kind en de ouders bezoeken. Het ontwerp van de kamer omvatte de mogelijkheid voor ouders om comfortabel op een bank te blijven om te ontspannen en om rustgevende muziek te spelen. Ouders werden aangemoedigd om zo lang te blijven als ze willen en deel te nemen aan basiszorg, inclusief fysiek contact met hun baby. De verpleegsters ondersteunden de ouders bij het maken van herdenkingsitems zoals een 'Yuan man'-doos met foto's, babyhandafdrukkaarten, voetafdrukkaarten, een haarlok en andere dierbare herinneringsitems. Een psycholoog, in samenwerking met onze NICU, en een neonatoloog ondersteunden de ouders met individuele gesprekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie gemeld door ouders.
Tijdsspanne: Enquête ingevuld door beide ouders een week na ontslag.

Gebruik de Chinese versie van de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) om depressie bij vaders te evalueren. De Chinese versie van de EPDS werd gebruikt om depressie bij moeders te beoordelen.

De HAMD bevat 17 items met een 3- of 5-punts Likert-antwoordschaal met een totaalscore van 78. De EPDS bevat 10 items met een 4-punts Likert-antwoordschaal met een totaalscore van 30. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Enquête ingevuld door beide ouders een week na ontslag.
tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: Enquête ingevuld door beide ouders een week na ontslag.
Oudertevredenheid werd gemeten door middel van de standaard oudertevredenheidsenquête van het ziekenhuis die beide ouders een week na ontslag hebben ingevuld.
Enquête ingevuld door beide ouders een week na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren