2 型糖尿病の成人におけるビタミン A と D、およびγ-オリザノール強化キャノーラ油の有効性の評価
2022年2月27日 更新者：Tirang R. Neyestani, Ph.D.、National Nutrition and Food Technology Institute
2型糖尿病の成人におけるビタミンAおよびDとγ-オリザノールを含むキャノーラ油の処方と、γオリザノールを含まないキャノーラ油およびヒマワリ油と比較したその消費の有効性の評価：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、ビタミン A と D および γ-オリザノールを含む強化キャノーラ油の毎日の摂取が、成人の 2 型糖尿病患者の人体測定、炎症、免疫、食欲、および代謝指標に及ぼす有効性を、ビタミン A および D を含まないキャノーラ油およびヒマワリ油と比較して評価することです。 γオリザノール。
調査の概要
詳細な説明
20～65歳の確認された2型糖尿病患者90人が選ばれます。 -介入の有効性を変える可能性のある通常の薬の摂取量を変更するか、食事やライフスタイルを変更する参加者、および強化オイルを3日間連続して使用しないか、強化オイルを10日以上使用しない参加者介入中の日は除外されます。 被験者は次の 3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。各参加者は、2 か月間、毎日 30 g のオイルを消費します。
最初と最後の訪問で、すべての被験者に対して食事と実験室の評価が行われます。 主な結果は、2 型糖尿病の成人の人体計測、炎症、免疫、食欲、血糖、脂質のマーカーの改善です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tirang R. Neyestani, PhD
- 電話番号：982122376471
- メール：neytr@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bahareh Nikooyeh, PhD
- 電話番号：982122376471
- メール：nikooyeh11024@yahoo.com
研究場所
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
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コンタクト：
- Tirang R. Neyestani, PhD
- 電話番号：982122376471
- メール：neytr@yahoo.com
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コンタクト：
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- 電話番号：982122376471
- メール：nikooyeh11024@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が100mg/dL以上、またはヘモグロビンA1cが前回の検査で6%以上の2型糖尿病患者
- 20歳から65歳までの年齢
- インスリンの使用なし
除外基準:
- 通常の薬の摂取量を変更したり、介入の有効性を変える可能性のある食事やライフスタイルを変更したりする
- 強化オイルを 3 日間連続して使用しない、または介入期間全体で 10 日以上強化オイルを使用しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビタミンAとD、γ-オリザノールを含む強化キャノーラ油
強化キャノーラ油の毎日の摂取量 (385 IU ビタミン D/30g & 154 IU ビタミン A/30 g & 2130 ppm γ-オリザノール/30g)
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ビタミンAとD、γ-オリザノールを含む強化キャノーラ油30g
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンAとDを含む強化キャノーラ油
強化キャノーラ油の毎日の摂取量 (385 IU ビタミン D/30g & 154 IU ビタミン A/30 g)
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ビタミンAとDを含む強化キャノーラ油30g
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PLACEBO_COMPARATOR：ビタミンAとDを含む強化ヒマワリ油
強化ヒマワリ油の毎日の摂取量 (385 IU ビタミン D/30 g & 154 IU ビタミン A/30 g)
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ビタミンAとDを含む強化ヒマワリ油30g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清グルコース (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血糖値
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8週間
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血清HbA1c (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清HbA1c値
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重量 (キロ)
時間枠：8週間
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薄着を着た被験者の体重
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8週間
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体格指数 (Kg/m2)
時間枠：8週間
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体重 (kg) を身長 (m) の 2 乗で割った値
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8週間
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胴囲(cm)
時間枠：8週間
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一番下の肋骨と腸骨稜の間の中点での測定値
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8週間
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25-ヒドロキシビタミン D (nmol/L)
時間枠：8週間
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空腹時血清25-ヒドロキシビタミンD値
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8週間
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血清トリグリセリド (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清トリグリセリド値
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8週間
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血清総コレステロール (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清総コレステロール値
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8週間
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血清LDL (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清低密度リポタンパク質レベル
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8週間
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血清 HDL (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清高密度リポタンパク質レベル
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8週間
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血清インスリン (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清インスリン値
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8週間
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血清 BUN (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清BUN値
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8週間
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血清クレアチニン (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清クレアチニン値
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8週間
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血清レプチン (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清レプチン値
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8週間
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血清グレリン (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清グレリン値
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8週間
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血清 hsCRP (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清高感度c反応性タンパク値
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8週間
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血清 IL-6 (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清インターロイキン-6値
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8週間
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血清 IL-1β (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清インターロイキン-1β値
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8週間
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血清 INF-γ (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時血清INF-γ値
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8週間
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唾液 sIg-A (pg/mL)
時間枠：8週間
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空腹時唾液分泌免疫グロブリンA
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8週間
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ox-LDL (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時酸化型低密度リポタンパク質レベル
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8週間
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MDA (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清マロンジアルデヒド値
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8週間
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TAC (mg/dL)
時間枠：8週間
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空腹時血清総抗酸化能レベル
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tirang R. Neyestani, PhD、NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。