Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van vitamine A en D en γ-oryzanol-versterkte koolzaadolie bij volwassenen met diabetes type 2

27 februari 2022 bijgewerkt door: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulering van canola-olie met vitamine A en D en γ-oryzanol en evaluatie van de werkzaamheid van de consumptie in vergelijking met canola- en zonnebloemolie zonder γoryzanol bij volwassenen met diabetes type 2: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de dagelijkse inname van verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D en γ-oryzanol op antropometrische, inflammatoire, immuniteits-, eetlust- en metabole indicatoren van volwassenen met diabetes type 2 in vergelijking met koolzaad- en zonnebloemolie zonder γoryzanol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negentig bevestigde type 2-diabetespatiënten in de leeftijd van 20-65 jaar zullen worden geselecteerd. Deelnemers die hun gebruikelijke inname van medicijnen veranderen of veranderingen in hun dieet en levensstijl aanbrengen die de effectiviteit van de interventie kunnen veranderen, evenals degenen die de verrijkte olie drie opeenvolgende dagen niet gebruiken of de verrijkte olie niet gebruiken gedurende meer dan tien dagen tijdens de interventie worden uitgesloten. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie interventiegroepen: 1. verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D en γ-oryzanol, 2. verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D, 3. verrijkte zonnebloemolie met vitamine A en D. Elke deelnemer consumeert gedurende 2 maanden elke dag 30 g olie.

Bij het eerste en laatste bezoek zullen voor alle proefpersonen dieet- en laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd. De primaire uitkomsten zijn de verbetering van antropometrische, ontstekings-, immuniteits-, eetlust-, glycemische en lipidemische markers van volwassenen met diabetes type 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Telefoonnummer: 982122376471
  • E-mail: neytr@yahoo.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Contact:
          • Tirang R. Neyestani, PhD
          • Telefoonnummer: 982122376471
          • E-mail: neytr@yahoo.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetespatiënten met een nuchtere bloedsuikerspiegel van meer dan 100 mg/dL of hemoglobine A1c van meer dan 6% in de laatste test
  2. Leeftijd tussen de 20 en 65 jaar
  3. Geen gebruik van insuline

Uitsluitingscriteria:

  1. Veranderen van de gebruikelijke medicijninname of het aanbrengen van veranderingen in dieet en levensstijl die de effectiviteit van de interventie kunnen veranderen
  2. Drie opeenvolgende dagen geen verrijkte olie gebruiken of gedurende de interventieperiode meer dan tien dagen geen verrijkte olie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D en γ-oryzanol
dagelijkse inname van verrijkte koolzaadolie (385 IE vitamine D/ 30 g & 154 IE vitamine A/30 g & 2130 ppm γ-oryzanol/30 g)
Voedingssupplement: verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D en γ-oryzanol
30 g verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D en γ-oryzanol
ACTIVE_COMPARATOR: verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D
dagelijkse inname van verrijkte canola-olie (385 IE vitamine D/30 g & 154 IE vitamine A/30 g)
Voedingssupplement: Actieve vergelijker
30 g verrijkte koolzaadolie met vitamine A en D
PLACEBO_COMPARATOR: verrijkte zonnebloemolie met vitamine A en D
dagelijkse inname van verrijkte zonnebloemolie (385 IE vitamine D/30 g & 154 IE vitamine A/30 g)
Voedingssupplement: Placebo
30 g verrijkte zonnebloemolie met vitamine A en D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchtere serumglucosespiegel
8 weken
serum HbA1c (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum HbA1c-niveau
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
Het gewicht van de proefpersoon bij het dragen van lichte kleding
8 weken
Lichaamsmassa-index (Kg/m2)
Tijdsspanne: 8 weken
gewicht (kg) gedeeld door het kwadraat van de hoogte (m)
8 weken
Tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: 8 weken
de meting in het midden tussen de onderste rib en de crista iliaca
8 weken
25-hydroxyvitamine D (nmol/L)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum 25-hydroxyvitamine D-niveau
8 weken
serumtriglyceride (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchtere serumtriglyceridenspiegel
8 weken
serum totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum totaal cholesterolgehalte
8 weken
serum-LDL (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum lipoproteïne-niveau met lage dichtheid
8 weken
serum-HDL (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum lipoproteïne-niveau met hoge dichtheid
8 weken
seruminsuline (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchtere seruminsulinespiegel
8 weken
serum BUN (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum BUN-niveau
8 weken
serumcreatinine (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serumcreatininegehalte
8 weken
serumleptine (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serumleptinegehalte
8 weken
serumgrelin (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum greline-niveau
8 weken
serum hsCRP (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum hooggevoelig c-reactief eiwitniveau
8 weken
serum IL-6 (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum Interleukine-6-niveau
8 weken
serum IL-1β (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum Interleukine-1β-niveau
8 weken
serum INF-γ (pg/ml)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum INF-γ-niveau
8 weken
speeksel sIg-A (pg/mL)
Tijdsspanne: 8 weken
Vasten Speekselafscheiding Immunoglobuline A
8 weken
ox-LDL (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter geoxideerd lipoproteïneniveau met lage dichtheid
8 weken
MDA (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serummalondialdehyde-niveau
8 weken
TAC (mg/dL)
Tijdsspanne: 8 weken
Nuchter serum totaal antioxidant capaciteitsniveau
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren