Vurdering av effekten av vitamin A og D og γ-oryzanol-forsterket rapsolje hos voksne med type 2-diabetes
27. februar 2022 oppdatert av: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulering av rapsolje med vitamin A og D og γ-oryzanol og evaluering av effektiviteten av forbruket sammenlignet med rapsolje og solsikkeolje uten γoryzanol hos voksne med type 2-diabetes: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av daglig inntak av beriket rapsolje med vitamin A og D og γ-oryzanol på antropometriske, inflammatoriske, immunitets-, appetitt- og metabolske indikatorer hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med raps- og solsikkeolje uten γoryzanol.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nitti bekreftede type 2 diabetespasienter i alderen 20-65 år vil bli valgt ut. Deltakere som endrer sitt vanlige medisininntak eller gjør endringer i kosthold og livsstil som kan endre effektiviteten av intervensjonen, samt de som ikke bruker den forsterkede oljen i tre påfølgende dager eller ikke bruker den forsterkede oljen i mer enn ti dager under hele intervensjonen vil være ekskludert. Forsøkspersonene vil bli tildelt tilfeldig i en av de tre intervensjonsgruppene: 1. beriket rapsolje med vitamin A og D og γ-oryzanol, 2. beriket rapsolje med vitamin A og D, 3. beriket solsikkeolje med vitamin A og D. Hver deltaker vil konsumere 30 g olje hver dag i 2 måneder.
Ved første og siste besøk vil det bli utført kostholds- og laboratorievurderinger for alle fag. De primære resultatene er forbedring av antropometriske, inflammatoriske, immunitets-, appetitt-, glykemiske og lipidemiske markører hos voksne med type 2-diabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: neytr@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: nikooyeh11024@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Ta kontakt med:
- Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: neytr@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonnummer: 982122376471
- E-post: nikooyeh11024@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetespasienter med fastende blodsukker over 100 mg/dL eller hemoglobin A1c over 6 % i den siste testen
- Alder mellom 20 og 65 år
- Ingen bruk av insulin
Ekskluderingskriterier:
- Endring av vanlig medisininntak eller endringer i kosthold og livsstil som kan endre effektiviteten av intervensjonen
- Ikke brukt den forsterkede oljen i tre påfølgende dager eller ikke brukt den forsterkede oljen i mer enn ti dager gjennom intervensjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: beriket rapsolje med vitamin A og D og γ-oryzanol
daglig inntak av beriket rapsolje (385 IE vitamin D/ 30 g & 154 IE vitamin A/30 g & 2130 ppm γ-oryzanol/30 g)
|
30 g beriket rapsolje med vitamin A og D og γ-oryzanol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: beriket rapsolje med vitamin A og D
daglig inntak av beriket rapsolje (385 IE vitamin D/30 g og 154 IE vitamin A/30 g)
|
30 g beriket rapsolje med vitamin A og D
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: forsterket solsikkeolje med vitamin A og D
daglig inntak av forsterket solsikkeolje (385 IE vitamin D/30 g og 154 IE vitamin A/30 g)
|
30 g forsterket solsikkeolje med vitamin A og D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serumglukosenivå
|
8 uker
|
|
serum HbA1c (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum HbA1c nivå
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Personens vekt iført lette klær
|
8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 8 uker
|
vekt (kg) delt på kvadratet av høyde (m)
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets (cm)
Tidsramme: 8 uker
|
målingen i midtpunktet mellom nederste ribben og hoftekammen
|
8 uker
|
|
25-hydroksyvitamin D (nmol/L)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum 25-hydroksyvitamin D nivå
|
8 uker
|
|
serum triglyserid (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum triglyseridnivå
|
8 uker
|
|
serum totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende totalkolesterolnivå i serum
|
8 uker
|
|
serum LDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum lipoproteinnivå med lav tetthet
|
8 uker
|
|
serum HDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum lipoproteinnivå med høy tetthet
|
8 uker
|
|
seruminsulin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende seruminsulinnivå
|
8 uker
|
|
serum BUN (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum BUN nivå
|
8 uker
|
|
serumkreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serumkreatininnivå
|
8 uker
|
|
serumleptin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serumleptinnivå
|
8 uker
|
|
serum grelin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum grelin nivå
|
8 uker
|
|
serum hsCRP (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum høysensitivt c-reaktivt proteinnivå
|
8 uker
|
|
serum IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum Interleukin-6 nivå
|
8 uker
|
|
serum IL-1β (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum Interleukin-1β nivå
|
8 uker
|
|
serum INF-γ (pg/mL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serum INF-γ nivå
|
8 uker
|
|
spytt sIg-A (pg/ml)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende spyttsekretorisk immunoglobulin A
|
8 uker
|
|
okse-LDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende oksidert lavdensitet lipoproteinnivå
|
8 uker
|
|
MDA (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serummalondialdehydnivå
|
8 uker
|
|
TAC (mg/dL)
Tidsramme: 8 uker
|
Fastende serums totale antioksidantkapasitetsnivå
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .