Hodnocení účinnosti vitamínů A a D a kanolového oleje obohaceného γ-oryzanolem u dospělých s diabetem 2.
27. února 2022 aktualizováno: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulace řepkového oleje s vitamíny A a D a γ-oryzanol a hodnocení účinnosti jeho spotřeby ve srovnání s řepkovým a slunečnicovým olejem bez γoryzanolu u dospělých s diabetem 2. typu: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost denního příjmu fortifikovaného řepkového oleje s vitamíny A a D a γ-oryzanol na antropometrické, zánětlivé, imunitní, apetitní a metabolické ukazatele dospělých s diabetem 2. typu ve srovnání s řepkovým a slunečnicovým olejem bez yoryzanol.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Bude vybráno devadesát potvrzených pacientů s diabetem 2. typu ve věku 20-65 let. Účastníci, kteří změnili svůj obvyklý příjem léků nebo provedli jakékoli změny ve své stravě a životním stylu, které by mohly změnit účinnost intervence, a také ti, kteří neužívají obohacený olej tři po sobě jdoucí dny nebo nepoužívají obohacený olej déle než deset dny po celou dobu zásahu budou vyloučeny. Subjekty budou náhodně zařazeny do jedné ze tří intervenčních skupin: 1. fortifikovaný řepkový olej s vitamíny A a D a γ-oryzanol , 2. fortifikovaný řepkový olej o vitamíny A a D, 3. fortifikovaný slunečnicový olej s vitamíny A a D. Každý účastník spotřebuje 30 g oleje každý den po dobu 2 měsíců.
Při první a poslední návštěvě budou u všech subjektů provedena dietní a laboratorní vyšetření. Primárními výsledky jsou zlepšení antropometrických, zánětlivých, imunitních, apetitních, glykemických a lipidemických markerů u dospělých s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonní číslo: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonní číslo: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Kontakt:
- Tirang R. Neyestani, PhD
- Telefonní číslo: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
-
Kontakt:
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- Telefonní číslo: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu s hladinou cukru v krvi nalačno nad 100 mg/dl nebo hemoglobinem A1c nad 6 % v posledním testu
- Věk od 20 do 65 let
- Bez použití inzulínu
Kritéria vyloučení:
- Změna obvyklého příjmu léků nebo provedení jakýchkoli změn ve stravě a životním stylu, které by mohly změnit účinnost intervence
- Nepoužívání obohaceného oleje po tři po sobě jdoucí dny nebo nepoužívání obohaceného oleje po dobu delší než deset dní po celou dobu zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: obohacený řepkový olej s vitamíny A a D a γ-oryzanol
denní příjem obohaceného řepkového oleje (385 IU vitaminu D/30 g & 154 IU vitaminu A/30 g & 2130 ppm γ-oryzanolu/30 g)
|
30 g obohaceného řepkového oleje s vitamíny A a D a γ-oryzanol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: obohacený řepkový olej s vitamíny A a D
denní příjem obohaceného řepkového oleje (385 IU vitaminu D/30 g & 154 IU vitaminu A/30 g)
|
30 g obohaceného řepkového oleje s vitamíny A a D
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: obohacený slunečnicový olej s vitamíny A a D
denní příjem obohaceného slunečnicového oleje (385 IU vitaminu D/30 g & 154 IU vitaminu A/30 g)
|
30 g obohaceného slunečnicového oleje s vitamíny A a D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérová glukóza (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina glukózy v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový HbA1c (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina HbA1c v séru nalačno
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha (kg)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hmotnost subjektu na sobě lehké oblečení
|
8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m2)
Časové okno: 8 týdnů
|
hmotnost (kg) dělená druhou mocninou výšky (m)
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: 8 týdnů
|
měření ve středu mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
|
8 týdnů
|
|
25-hydroxyvitamín D (nmol/l)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina 25-hydroxyvitamínu D v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérové triglyceridy (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina triglyceridů v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
celkový cholesterol v séru (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina celkového cholesterolu v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový LDL (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina lipoproteinů o nízké hustotě v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérum HDL (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina lipoproteinů o vysoké hustotě v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový inzulín (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina inzulínu v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérum BUN (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina BUN v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina kreatininu v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový leptin (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina leptinu v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérum grelin (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina grelin v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérum hsCRP (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina c-reaktivního proteinu v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový IL-6 (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina interleukinu-6 v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový IL-1p (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina interleukinu-1β v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sérový INF-γ (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina INF-γ v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
sIg-A ve slinách (pg/ml)
Časové okno: 8 týdnů
|
Půstový sekreční imunoglobulin A
|
8 týdnů
|
|
ox-LDL (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina oxidovaných lipoproteinů s nízkou hustotou nalačno
|
8 týdnů
|
|
MDA (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina malondialdehydu v séru nalačno
|
8 týdnů
|
|
TAC (mg/dl)
Časové okno: 8 týdnů
|
Hladina celkové antioxidační kapacity séra nalačno
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .