Valutazione dell'efficacia delle vitamine A e D e dell'olio di canola arricchito con γ-orizanolo negli adulti con diabete di tipo 2
27 febbraio 2022 aggiornato da: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulazione dell'olio di canola con vitamine A e D e γ-orizanolo e valutazione dell'efficacia del suo consumo rispetto all'olio di canola e di girasole senza γorizanolo negli adulti con diabete di tipo 2: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'assunzione giornaliera di olio di canola fortificato con vitamine A e D e γ-orizanolo sugli indicatori antropometrici, infiammatori, immunitari, dell'appetito e metabolici degli adulti con diabete di tipo 2 rispetto all'olio di canola e di girasole senza γorizanolo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno selezionati 90 pazienti confermati con diabete di tipo 2 di età compresa tra 20 e 65 anni. Partecipanti che modificano l'assunzione abituale di farmaci o apportano modifiche alla dieta e allo stile di vita che potrebbero alterare l'efficacia dell'intervento, nonché coloro che non utilizzano l'olio fortificato per tre giorni consecutivi o non utilizzano l'olio fortificato per più di dieci saranno esclusi i giorni di durata dell'intervento. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di intervento: 1. olio di canola fortificato con vitamine A e D e γ-orizanolo, 2. olio di canola fortificato con vitamine A e D, 3. olio di girasole fortificato con vitamine A e D. Ogni partecipante consumerà 30 g di olio ogni giorno per 2 mesi.
Alla prima e all'ultima visita, verranno eseguite valutazioni dietetiche e di laboratorio per tutti i soggetti. Gli esiti primari sono il miglioramento dei marcatori antropometrici, infiammatori, immunitari, dell'appetito, glicemici e lipidici degli adulti con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tirang R. Neyestani, PhD
- Numero di telefono: 982122376471
- Email: neytr@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Numero di telefono: 982122376471
- Email: nikooyeh11024@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contatto:
- Tirang R. Neyestani, PhD
- Numero di telefono: 982122376471
- Email: neytr@yahoo.com
-
Contatto:
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- Numero di telefono: 982122376471
- Email: nikooyeh11024@yahoo.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diabetici di tipo 2 con glicemia a digiuno superiore a 100 mg/dL o emoglobina A1c superiore al 6% nell'ultimo test
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Nessun uso di insulina
Criteri di esclusione:
- Cambiare l'assunzione abituale di farmaci o apportare modifiche alla dieta e allo stile di vita che potrebbero alterare l'efficacia dell'intervento
- Non utilizzare l'olio addizionato per tre giorni consecutivi o non utilizzare l'olio addizionato per più di dieci giorni durante tutto il periodo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: olio di canola fortificato con vitamine A e D e γ-orizanolo
assunzione giornaliera di olio di canola fortificato (385 UI di vitamina D/30 g e 154 UI di vitamina A/30 g e 2130 ppm di γ-orizanolo/30 g)
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30 g di olio di canola fortificato con vitamine A e D e γ-orizanolo
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ACTIVE_COMPARATORE: olio di canola fortificato con vitamine A e D
assunzione giornaliera di olio di canola fortificato (385 UI di vitamina D/30 g e 154 UI di vitamina A/30 g)
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30 g di olio di canola fortificato con vitamine A e D
|
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PLACEBO_COMPARATORE: olio di girasole fortificato con vitamine A e D
assunzione giornaliera di olio di girasole fortificato (385 UI di vitamina D/30 g e 154 UI di vitamina A/30 g)
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30 g di olio di girasole fortificato con vitamine A e D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di glicemia a digiuno
|
8 settimane
|
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HbA1c sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico di HbA1c a digiuno
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il peso del soggetto indossa abiti leggeri
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8 settimane
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Indice di massa corporea (Kg/m2)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
peso (kg) diviso per il quadrato dell'altezza (m)
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8 settimane
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
la misura nel punto medio tra la costola inferiore e la cresta iliaca
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8 settimane
|
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25-idrossivitamina D (nmol/L)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico a digiuno di 25-idrossivitamina D
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8 settimane
|
|
trigliceridi sierici (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di trigliceridi sierici a digiuno
|
8 settimane
|
|
colesterolo totale sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di colesterolo totale nel siero a digiuno
|
8 settimane
|
|
LDL sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico a digiuno di lipoproteine a bassa densità
|
8 settimane
|
|
siero HDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di lipoproteine ad alta densità nel siero a digiuno
|
8 settimane
|
|
insulina sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di insulina sierica a digiuno
|
8 settimane
|
|
BUN sierico (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di BUN sierico a digiuno
|
8 settimane
|
|
creatinina sierica (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di creatinina sierica a digiuno
|
8 settimane
|
|
leptina sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico di leptina a digiuno
|
8 settimane
|
|
grelina sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico di grelin a digiuno
|
8 settimane
|
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hsCRP sierica (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di proteina c-reattiva ad alta sensibilità nel siero a digiuno
|
8 settimane
|
|
siero IL-6 (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico di interleuchina-6 a digiuno
|
8 settimane
|
|
siero IL-1β (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico di interleuchina-1β a digiuno
|
8 settimane
|
|
siero INF-γ (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello sierico INF-γ a digiuno
|
8 settimane
|
|
salivare sIg-A (pg/mL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Immunoglobulina secretoria salivare a digiuno A
|
8 settimane
|
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bue-LDL (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di lipoproteine a bassa densità ossidate a digiuno
|
8 settimane
|
|
MDA (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Livello di malondialdeide sierica a digiuno
|
8 settimane
|
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TAC (mg/dL)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Livello di capacità antiossidante totale del siero a digiuno
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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