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Bewertung der Wirksamkeit von Vitamin A und D und mit γ-Oryzanol angereichertem Rapsöl bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

27. Februar 2022 aktualisiert von: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulierung von Rapsöl mit den Vitaminen A und D und γ-Oryzanol und Bewertung der Wirksamkeit seines Verzehrs im Vergleich zu Raps- und Sonnenblumenöl ohne γ-Oryzanol bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der täglichen Einnahme von angereichertem Rapsöl mit den Vitaminen A und D und γ-Oryzanol auf anthropometrische, entzündliche, Immunitäts-, Appetit- und Stoffwechselindikatoren von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Raps- und Sonnenblumenöl ohne zu bewerten γoryzanol.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neunzig Patienten mit bestätigtem Typ-2-Diabetes im Alter von 20 bis 65 Jahren werden ausgewählt. Teilnehmer, die ihre übliche Medikamenteneinnahme ändern oder Änderungen in ihrer Ernährung und ihrem Lebensstil vornehmen, die die Wirksamkeit der Intervention verändern könnten, sowie diejenigen, die das angereicherte Öl an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht verwenden oder das angereicherte Öl nicht länger als zehn verwenden Tage während des Eingriffs werden ausgeschlossen. Die Probanden werden zufällig einer der drei Interventionsgruppen zugeteilt: 1. Angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D und γ-Oryzanol, 2. Angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D, 3. Angereichertes Sonnenblumenöl mit den Vitaminen A und D. Jeder Teilnehmer nimmt 2 Monate lang täglich 30 g Öl zu sich.

Beim ersten und letzten Besuch werden Ernährungs- und Laboruntersuchungen für alle Probanden durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind die Verbesserung von anthropometrischen, Entzündungs-, Immunitäts-, Appetit-, glykämischen und lipidämischen Markern bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Telefonnummer: 982122376471
  • E-Mail: neytr@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:
          • Tirang R. Neyestani, PhD
          • Telefonnummer: 982122376471
          • E-Mail: neytr@yahoo.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetiker mit Nüchternblutzucker über 100 mg/dL oder Hämoglobin A1c über 6 % im letzten Test
  2. Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  3. Kein Einsatz von Insulin

Ausschlusskriterien:

  1. Änderung der üblichen Medikamenteneinnahme oder Änderungen der Ernährung und des Lebensstils, die die Wirksamkeit der Intervention beeinträchtigen könnten
  2. Keine Verwendung des angereicherten Öls an drei aufeinanderfolgenden Tagen oder keine Verwendung des angereicherten Öls an mehr als zehn Tagen während des Interventionszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D und γ-Oryzanol
tägliche Einnahme von angereichertem Rapsöl (385 IE Vitamin D/ 30 g & 154 IE Vitamin A/ 30 g & 2130 ppm γ-Oryzanol/ 30 g)
Nahrungsergänzungsmittel: angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D und γ-Oryzanol
30 g angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D und γ-Oryzanol
ACTIVE_COMPARATOR: angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D
tägliche Einnahme von angereichertem Rapsöl (385 IE Vitamin D/ 30 g & 154 IE Vitamin A/ 30 g)
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator
30 g angereichertes Rapsöl mit den Vitaminen A und D
PLACEBO_COMPARATOR: angereichertes Sonnenblumenöl mit den Vitaminen A und D
tägliche Einnahme von angereichertem Sonnenblumenöl (385 IE Vitamin D/ 30 g & 154 IE Vitamin A/ 30 g)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
30 g angereichertes Sonnenblumenöl mit den Vitaminen A und D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumglukosespiegel im Nüchternzustand
8 Wochen
Serum-HbA1c (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-HbA1c-Spiegel im nüchternen Zustand
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht des Probanden in leichter Kleidung
8 Wochen
Body-Mass-Index (kg/m2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Gewicht (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m)
8 Wochen
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 8 Wochen
die Messung in der Mitte zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm
8 Wochen
25-Hydroxyvitamin D (nmol/l)
Zeitfenster: 8 Wochen
25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel im Nüchternserum
8 Wochen
Serumtriglycerid (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serumtriglyceridspiegel im Nüchternzustand
8 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterner Gesamtcholesterinspiegel im Serum
8 Wochen
Serum-LDL (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lipoproteinspiegel niedriger Dichte im Nüchtern-Serum
8 Wochen
Serum-HDL (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Lipoproteinspiegel hoher Dichte im Nüchternserum
8 Wochen
Seruminsulin (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Seruminsulinspiegel im Nüchternzustand
8 Wochen
Serum BUN (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-BUN-Spiegel im Nüchternzustand
8 Wochen
Serum-Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterner Serum-Kreatininspiegel
8 Wochen
Serum-Leptin (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterner Leptinspiegel im Serum
8 Wochen
Serum-Grelin (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterner Serum-Grelin-Spiegel
8 Wochen
Serum-hsCRP (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
C-reaktiver Proteinspiegel im Nüchternserum mit hoher Empfindlichkeit
8 Wochen
Serum-IL-6 (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Interleukin-6-Spiegel im Nüchternserum
8 Wochen
Serum-IL-1β (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Interleukin-1β-Spiegel im Serum im Nüchternzustand
8 Wochen
Serum-INF-γ (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum-INF-γ-Spiegel im nüchternen Zustand
8 Wochen
Speichel sIg-A (pg/ml)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchternes speichelsekretorisches Immunglobulin A
8 Wochen
Ochsen-LDL (mg/dL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nüchterner oxidierter Lipoproteinspiegel niedriger Dichte
8 Wochen
MDA (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Malondialdehydspiegel im Nüchternserum
8 Wochen
TAC (mg/dl)
Zeitfenster: 8 Wochen
Antioxidanskapazität des Nüchternserums
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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