Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności witaminy A i D oraz oleju rzepakowego wzmocnionego γ-oryzanolem u osób dorosłych z cukrzycą typu 2

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formuła oleju rzepakowego z witaminami A i D oraz γ-oryzanolem oraz ocena skuteczności jego spożycia w porównaniu z olejem rzepakowym i słonecznikowym bez γoryzanolu u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności dziennego spożycia wzbogaconego oleju rzepakowego z witaminami A i D oraz γ-oryzanolem na wskaźniki antropometryczne, zapalne, odpornościowe, apetyt i metaboliczne osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w porównaniu z olejem rzepakowym i słonecznikowym bez γoryzanol.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybranych zostanie 90 pacjentów z potwierdzoną cukrzycą typu 2 w wieku 20-65 lat. Uczestnicy, którzy zmienią swoje zwykłe przyjmowanie leków lub dokonują jakichkolwiek zmian w diecie i stylu życia, które mogłyby wpłynąć na skuteczność interwencji, a także ci, którzy nie stosują wzbogaconego oleju przez trzy kolejne dni lub nie stosują wzbogaconego oleju przez ponad dziesięć dni w całym okresie interwencji zostaną wykluczone. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup interwencyjnych: 1. olej rzepakowy wzmocniony witaminami A i D oraz γ-oryzanol, 2. olej rzepakowy wzmocniony witaminami A i D, 3. olej słonecznikowy wzmocniony witaminami A i D. Każdy uczestnik będzie spożywał codziennie 30 g oleju przez 2 miesiące.

Na pierwszej i ostatniej wizycie zostaną przeprowadzone oceny dietetyczne i laboratoryjne dla wszystkich badanych. Głównymi wynikami są poprawa wskaźników antropometrycznych, zapalnych, odporności, apetytu, glikemii i lipidemii u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Numer telefonu: 982122376471
  • E-mail: neytr@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:
          • Tirang R. Neyestani, PhD
          • Numer telefonu: 982122376471
          • E-mail: neytr@yahoo.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 z poziomem cukru we krwi na czczo powyżej 100 mg/dL lub stężeniem hemoglobiny A1c powyżej 6% w ostatnim teście
  2. Wiek od 20 do 65 lat
  3. Bez użycia insuliny

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana zwykłego przyjmowania leków lub wprowadzenie jakichkolwiek zmian w diecie i stylu życia, które mogłyby zmienić skuteczność interwencji
  2. Nieużywanie wzmocnionego oleju przez trzy kolejne dni lub nieużywanie wzmocnionego oleju przez więcej niż dziesięć dni w całym okresie interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: olej rzepakowy wzmocniony witaminami A i D oraz γ-oryzanolem
dzienne spożycie wzbogaconego oleju rzepakowego (385 j.m. witaminy D/30 g i 154 j.m. witaminy A/30 g i 2130 ppm γ-oryzanolu/30 g)
Suplement diety: olej rzepakowy wzmocniony witaminami A i D oraz γ-oryzanolem
30 g wzmocnionego oleju rzepakowego z witaminami A i D oraz γ-oryzanolem
ACTIVE_COMPARATOR: wzmocniony olej rzepakowy z witaminami A i D
dzienne spożycie wzbogaconego oleju rzepakowego (385 IU witaminy D/30 g i 154 IU witaminy A/30 g)
Suplement diety: Aktywny komparator
30 g wzmocnionego oleju rzepakowego z witaminami A i D
PLACEBO_COMPARATOR: olej słonecznikowy wzmocniony witaminami A i D
dzienne spożycie wzbogaconego oleju słonecznikowego (385 IU witaminy D/30 g i 154 IU witaminy A/30 g)
Suplement diety: Placebo
30 g wzbogaconego oleju słonecznikowego z witaminami A i D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
glukoza w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom glukozy w surowicy na czczo
8 tygodni
HbA1c w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom HbA1c w surowicy na czczo
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Waga podmiotu w lekkim ubraniu
8 tygodni
Wskaźnik masy ciała (kg/m2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
waga (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m)
8 tygodni
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
pomiar w punkcie środkowym między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym
8 tygodni
25-hydroksywitamina D (nmol/L)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom 25-hydroksywitaminy D w surowicy na czczo
8 tygodni
triglicerydy w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom trójglicerydów w surowicy na czczo
8 tygodni
cholesterol całkowity w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom cholesterolu całkowitego w surowicy na czczo
8 tygodni
stężenie LDL w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy na czczo
8 tygodni
HDL w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy na czczo
8 tygodni
insulina w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom insuliny w surowicy na czczo
8 tygodni
surowica BUN (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom BUN w surowicy na czczo
8 tygodni
kreatynina w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom kreatyniny w surowicy na czczo
8 tygodni
leptyna w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom leptyny w surowicy na czczo
8 tygodni
grelina w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom greliny w surowicy na czczo
8 tygodni
hsCRP w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom białka c-reaktywnego w surowicy na czczo o wysokiej czułości
8 tygodni
IL-6 w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom interleukiny-6 w surowicy na czczo
8 tygodni
IL-1β w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom interleukiny-1β w surowicy na czczo
8 tygodni
INF-γ w surowicy (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom INF-γ w surowicy na czczo
8 tygodni
sIg-A w ślinie (pg/ml)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Immunoglobulina wydzielnicza śliny na czczo A
8 tygodni
ox-LDL (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom utlenionych lipoprotein o niskiej gęstości na czczo
8 tygodni
MDA (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom dialdehydu malonowego w surowicy na czczo
8 tygodni
TAC (mg/dl)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poziom całkowitej zdolności antyoksydacyjnej surowicy na czczo
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj