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Évaluation de l'efficacité des vitamines A et D et de l'huile de canola enrichie en γ-oryzanol chez les adultes atteints de diabète de type 2

27 février 2022 mis à jour par: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulation d'huile de colza avec vitamines A et D et γ-oryzanol et évaluation de l'efficacité de sa consommation par rapport à l'huile de colza et de tournesol sans γoryzanol chez des adultes atteints de diabète de type 2 : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'apport quotidien d'huile de canola enrichie en vitamines A et D et γ-oryzanol sur les indicateurs anthropométriques, inflammatoires, immunitaires, d'appétit et métaboliques des adultes atteints de diabète de type 2 par rapport à l'huile de canola et de tournesol sans γoryzanol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-dix patients diabétiques de type 2 confirmés âgés de 20 à 65 ans seront sélectionnés. Les participants qui modifient leur prise habituelle de médicaments ou apportent des modifications à leur alimentation et à leur mode de vie susceptibles d'altérer l'efficacité de l'intervention ainsi que ceux qui n'utilisent pas l'huile enrichie pendant trois jours consécutifs ou n'utilisent pas l'huile enrichie pendant plus de dix jours tout au long de l'intervention seront exclus. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'intervention : 1. huile de canola enrichie en vitamines A et D et γ-oryzanol, 2. huile de canola enrichie en vitamines A et D, 3. huile de tournesol enrichie en vitamines A et D. Chaque participant consommera 30 g d'huile par jour pendant 2 mois.

Lors de la première et de la dernière visite, des évaluations diététiques et de laboratoire seront effectuées pour tous les sujets. Les principaux critères de jugement sont l'amélioration des marqueurs anthropométriques, inflammatoires, immunitaires, de l'appétit, glycémiques et lipidémiques des adultes atteints de diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Numéro de téléphone: 982122376471
  • E-mail: neytr@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Contact:
          • Tirang R. Neyestani, PhD
          • Numéro de téléphone: 982122376471
          • E-mail: neytr@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diabétiques de type 2 avec une glycémie à jeun supérieure à 100 mg / dL ou une hémoglobine A1c supérieure à 6% lors du dernier test
  2. Âge entre 20 et 65 ans
  3. Pas d'utilisation d'insuline

Critère d'exclusion:

  1. Modifier l'apport habituel en médicaments ou apporter des modifications au régime alimentaire et au mode de vie qui pourraient altérer l'efficacité de l'intervention
  2. Ne pas utiliser l'huile fortifiée pendant trois jours consécutifs ou ne pas utiliser l'huile fortifiée pendant plus de dix jours pendant toute la période d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: huile de canola enrichie en vitamines A et D et γ-oryzanol
apport quotidien d'huile de canola enrichie (385 UI de vitamine D/30g & 154 UI de vitamine A/30g & 2130 ppm γ-oryzanol/30g)
Complément alimentaire: huile de canola enrichie en vitamines A et D et γ-oryzanol
30 g d'huile de canola enrichie en vitamines A et D et γ-oryzanol
ACTIVE_COMPARATOR: huile de canola enrichie en vitamines A et D
apport quotidien d'huile de canola enrichie (385 UI de vitamine D/30 g et 154 UI de vitamine A/30 g)
Complément alimentaire: Comparateur actif
30 g d'huile de canola enrichie en vitamines A et D
PLACEBO_COMPARATOR: huile de tournesol enrichie en vitamines A et D
apport quotidien en huile de tournesol enrichie (385 UI de vitamine D/30g & 154 UI de vitamine A/30g)
Complément alimentaire: Placebo
30 g d'huile de tournesol enrichie en vitamines A et D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Glycémie à jeun
8 semaines
HbA1c sérique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux d'HbA1c sérique à jeun
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids (kg)
Délai: 8 semaines
Poids du sujet portant des vêtements légers
8 semaines
Indice de masse corporelle (Kg/m2)
Délai: 8 semaines
poids (kg) divisé par le carré de la taille (m)
8 semaines
Tour de taille (cm)
Délai: 8 semaines
la mesure à mi-chemin entre la côte la plus basse et la crête iliaque
8 semaines
25-hydroxyvitamine D (nmol/L)
Délai: 8 semaines
Taux sérique de 25-hydroxyvitamine D à jeun
8 semaines
triglycérides sériques (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux de triglycérides sériques à jeun
8 semaines
cholestérol total sérique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux de cholestérol total sérique à jeun
8 semaines
LDL sérique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux sérique de lipoprotéines de basse densité à jeun
8 semaines
HDL sérique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux de lipoprotéines de haute densité sérique à jeun
8 semaines
insuline sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Taux d'insuline sérique à jeun
8 semaines
BUN sérique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux de BUN sérique à jeun
8 semaines
créatinine sérique (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux de créatinine sérique à jeun
8 semaines
leptine sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Taux de leptine sérique à jeun
8 semaines
grélin sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Niveau de grelin sérique à jeun
8 semaines
hsCRP sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Sérum à jeun niveau de protéine c-réactive haute sensibilité
8 semaines
IL-6 sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Niveau d'interleukine-6 ​​sérique à jeun
8 semaines
IL-1β sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Niveau d'interleukine-1β sérique à jeun
8 semaines
INF-γ sérique (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Niveau d'INF-γ sérique à jeun
8 semaines
sIg-A salivaires (pg/mL)
Délai: 8 semaines
Immunoglobuline A sécrétoire salivaire à jeun
8 semaines
ox-LDL (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Taux de lipoprotéines de basse densité oxydées à jeun
8 semaines
MDA (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Niveau de malondialdéhyde sérique à jeun
8 semaines
TAC (mg/dL)
Délai: 8 semaines
Niveau de capacité antioxydante totale du sérum à jeun
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Nutrition and Food Technology Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Première publication (RÉEL)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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