Оценка эффективности витаминов А и D и масла канолы, обогащенного γ-оризанолом, у взрослых с диабетом 2 типа
27 февраля 2022 г. обновлено: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Рецептура масла канолы с витаминами А и D и γ-оризанола и оценка эффективности его потребления по сравнению с маслом канолы и подсолнечным маслом без γоризанола у взрослых с диабетом 2 типа: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности ежедневного приема обогащенного масла канолы с витаминами А и D и γ-оризанола на антропометрические, воспалительные, иммунные, аппетит и метаболические показатели взрослых с диабетом 2 типа по сравнению с рапсовым и подсолнечным маслом без γоризанол.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Будут отобраны 90 пациентов с подтвержденным диабетом 2 типа в возрасте от 20 до 65 лет. Участники, которые изменяют свой обычный прием лекарств или вносят какие-либо изменения в свой рацион и образ жизни, которые могут повлиять на эффективность вмешательства, а также те, кто не использует обогащенное масло в течение трех дней подряд или не использует обогащенное масло более десяти дней. дни на протяжении всего вмешательства будут исключены. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп вмешательства: 1. обогащенное масло канолы с витаминами А и D и γ-оризанол, 2. обогащенное масло канолы с витаминами А и D, 3. обогащенное подсолнечное масло с витаминами А и D. Каждый участник будет потреблять по 30 г масла каждый день в течение 2 месяцев.
При первом и последнем посещении для всех испытуемых будут проводиться диетические и лабораторные оценки. Первичными результатами являются улучшение антропометрических, воспалительных, иммунитета, аппетита, гликемических и липидемических маркеров у взрослых с диабетом 2 типа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tirang R. Neyestani, PhD
- Номер телефона: 982122376471
- Электронная почта: neytr@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Номер телефона: 982122376471
- Электронная почта: nikooyeh11024@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Контакт:
- Tirang R. Neyestani, PhD
- Номер телефона: 982122376471
- Электронная почта: neytr@yahoo.com
-
Контакт:
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- Номер телефона: 982122376471
- Электронная почта: nikooyeh11024@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа с уровнем сахара в крови натощак выше 100 мг/дл или гемоглобином A1c выше 6% в последнем тесте
- Возраст от 20 до 65 лет
- Без использования инсулина
Критерий исключения:
- Изменение обычного приема лекарств или внесение любых изменений в диету и образ жизни, которые могут повлиять на эффективность вмешательства.
- Не использовать обогащенное масло в течение трех дней подряд или не использовать обогащенное масло более десяти дней в течение всего периода вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: обогащенное масло канолы с витаминами А и D и γ-оризанолом
ежедневное потребление обогащенного масла канолы (385 МЕ витамина D/30 г и 154 МЕ витамина А/30 г и 2130 частей на миллион γ-оризанола/30 г)
|
30 г обогащенного масла канолы с витаминами А и D и γ-оризанолом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обогащенное масло канолы с витаминами А и D
ежедневное потребление обогащенного масла канолы (385 МЕ витамина D/30 г и 154 МЕ витамина А/30 г)
|
30 г обогащенного масла канолы с витаминами А и D
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: витаминизированное подсолнечное масло с витаминами А и D
ежедневное потребление обогащенного подсолнечного масла (385 МЕ витамина D/30 г и 154 МЕ витамина А/30 г)
|
30 г витаминизированного подсолнечного масла с витаминами А и D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глюкоза сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень глюкозы в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
HbA1c в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень HbA1c в сыворотке натощак
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес субъекта в легкой одежде
|
8 недель
|
|
Индекс массы тела (кг/м2)
Временное ограничение: 8 недель
|
вес (кг) разделить на квадрат роста (м)
|
8 недель
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: 8 недель
|
измерение посередине между самым нижним ребром и гребнем подвздошной кости
|
8 недель
|
|
25-гидроксивитамин D (нмоль/л)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
триглицерид сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень триглицеридов в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
общий холестерин сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень общего холестерина в сыворотке крови натощак
|
8 недель
|
|
ЛПНП в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак
|
8 недель
|
|
ЛПВП в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови натощак
|
8 недель
|
|
сывороточный инсулин (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень инсулина в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
АМК сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень BUN в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
креатинин сыворотки (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень креатинина сыворотки натощак
|
8 недель
|
|
сывороточный лептин (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень лептина в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
сывороточный грелин (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень грелина в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
вчСРБ сыворотки (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови натощак с высокой чувствительностью
|
8 недель
|
|
сывороточный ИЛ-6 (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень интерлейкина-6 в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
сывороточный IL-1β (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень интерлейкина-1β в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
сывороточный INF-γ (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень INF-γ в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
слюнный sIg-A (пг/мл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Слюнный секреторный иммуноглобулин А натощак
|
8 недель
|
|
ox-LDL (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень окисленных липопротеинов низкой плотности натощак
|
8 недель
|
|
МДА (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень малонового диальдегида в сыворотке натощак
|
8 недель
|
|
TAC (мг/дл)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень общей антиоксидантной способности сыворотки натощак
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .