Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​vitamin A og D og γ-oryzanol-beriget rapsolie hos voksne med type 2-diabetes

27. februar 2022 opdateret af: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute

Formulering af rapsolie med vitamin A og D og γ-oryzanol og evaluering af effektiviteten af ​​dets forbrug sammenlignet med raps- og solsikkeolie uden γoryzanol hos voksne med type 2-diabetes: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​dagligt indtag af beriget rapsolie med vitamin A og D og γ-oryzanol på antropometriske, inflammatoriske, immunitets-, appetit- og metaboliske indikatorer hos voksne med type 2-diabetes sammenlignet med raps- og solsikkeolie uden yoryzanol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

90 bekræftede type 2-diabetespatienter i alderen 20-65 år vil blive udvalgt. Deltagere, der ændrer deres sædvanlige medicinindtag eller foretager ændringer i deres kost og livsstil, der kan ændre effektiviteten af ​​interventionen, såvel som dem, der ikke bruger den berigede olie i tre på hinanden følgende dage eller ikke bruger den berigede olie i mere end ti dage under hele interventionen vil være udelukket. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre interventionsgrupper: 1. beriget rapsolie med vitamin A og D og γ-oryzanol, 2. beriget rapsolie med vitamin A og D, 3. beriget solsikkeolie med vitamin A og D. Hver deltager vil indtage 30 g olie hver dag i 2 måneder.

Ved første og sidste besøg vil der blive udført kost- og laboratorievurderinger for alle forsøgspersoner. De primære resultater er forbedring af antropometriske, inflammatoriske, immunitets-, appetit-, glykæmiske og lipdæmiske markører hos voksne med type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tirang R. Neyestani, PhD
  • Telefonnummer: 982122376471
  • E-mail: neytr@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
        • Kontakt:
          • Tirang R. Neyestani, PhD
          • Telefonnummer: 982122376471
          • E-mail: neytr@yahoo.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetespatienter med fastende blodsukker over 100 mg/dL eller hæmoglobin A1c over 6 % i den sidste test
  2. Alder mellem 20 og 65 år
  3. Ingen brug af insulin

Ekskluderingskriterier:

  1. Ændring af sædvanligt medicinindtag eller ændringer i kost og livsstil, der kan ændre effektiviteten af ​​interventionen
  2. Ikke at bruge den berigede olie i tre på hinanden følgende dage eller ikke bruge den berigede olie i mere end ti dage i hele interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: beriget rapsolie med vitamin A og D og γ-oryzanol
dagligt indtag af beriget rapsolie (385 IE vitamin D/ 30 g & 154 IE vitamin A/30 g & 2130 ppm γ-oryzanol/30 g)
Kosttilskud: beriget rapsolie med vitamin A og D og γ-oryzanol
30 g beriget rapsolie med vitamin A og D og γ-oryzanol
ACTIVE_COMPARATOR: beriget rapsolie med vitamin A og D
dagligt indtag af beriget rapsolie (385 IE vitamin D/30 g & 154 IE vitamin A/30 g)
Kosttilskud: Aktiv komparator
30 g beriget rapsolie med vitamin A og D
PLACEBO_COMPARATOR: beriget solsikkeolie med vitamin A og D
dagligt indtag af beriget solsikkeolie (385 IE vitamin D/30 g & 154 IE vitamin A/30 g)
Kosttilskud: Placebo
30 g beriget solsikkeolie med vitamin A og D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumglukose (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serumglukoseniveau
8 uger
serum HbA1c (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum HbA1c niveau
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt (Kg)
Tidsramme: 8 uger
Emnets vægt iført let tøj
8 uger
Kropsmasseindeks (Kg/m2)
Tidsramme: 8 uger
vægt (kg) divideret med kvadratet af højden (m)
8 uger
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: 8 uger
målingen i midtpunktet mellem nederste ribben og hoftekammen
8 uger
25-hydroxyvitamin D (nmol/L)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum 25-hydroxyvitamin D niveau
8 uger
serum triglycerid (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum triglycerid niveau
8 uger
serum total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum totalt kolesterolniveau
8 uger
serum LDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum lavdensitet lipoprotein niveau
8 uger
serum HDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum high density lipoprotein niveau
8 uger
seruminsulin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende seruminsulinniveau
8 uger
serum BUN (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum BUN niveau
8 uger
serum kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum kreatinin niveau
8 uger
serum leptin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum leptin niveau
8 uger
serum grelin (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum grelin niveau
8 uger
serum hsCRP (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum høj følsomhed c-reaktivt protein niveau
8 uger
serum IL-6 (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum Interleukin-6 niveau
8 uger
serum IL-1β (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum Interleukin-1β niveau
8 uger
serum INF-γ (pg/mL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum INF-γ niveau
8 uger
spyt sIg-A (pg/ml)
Tidsramme: 8 uger
Fastende spytsekretorisk immunoglobulin A
8 uger
ox-LDL (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende niveau af oxideret lavdensitetslipoprotein
8 uger
MDA (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serum malondialdehyd niveau
8 uger
TAC (mg/dL)
Tidsramme: 8 uger
Fastende serums samlede antioxidantkapacitetsniveau
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner