Evaluación de la eficacia de las vitaminas A y D y el aceite de canola fortificado con γ-orizanol en adultos con diabetes tipo 2
27 de febrero de 2022 actualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulación de aceite de canola con vitaminas A y D y γ-orizanol y evaluación de la eficacia de su consumo en comparación con aceite de canola y girasol sin γorizanol en adultos con diabetes tipo 2: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la ingesta diaria de aceite de canola fortificado con vitaminas A y D y γ-orizanol en indicadores antropométricos, inflamatorios, de inmunidad, apetito y metabólicos de adultos con diabetes tipo 2 en comparación con aceite de canola y girasol sin γorizanol.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionarán 90 pacientes con diabetes tipo 2 confirmada de entre 20 y 65 años. Los participantes que cambien su ingesta habitual de medicamentos o realicen cambios en su dieta y estilo de vida que puedan alterar la eficacia de la intervención, así como aquellos que no utilicen el aceite fortificado durante tres días consecutivos o que no utilicen el aceite fortificado durante más de diez días durante toda la intervención serán excluidos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención: 1. aceite de canola enriquecido con vitaminas A y D y γ-orizanol, 2. aceite de canola enriquecido con vitaminas A y D, 3. aceite de girasol enriquecido con vitaminas A y D. Cada participante consumirá 30 g de aceite todos los días durante 2 meses.
En la primera y última visita, se realizarán evaluaciones dietéticas y de laboratorio para todos los sujetos. Los resultados primarios son la mejora de los marcadores antropométricos, inflamatorios, de inmunidad, apetito, glucémicos y lipidémicos de adultos con diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tirang R. Neyestani, PhD
- Número de teléfono: 982122376471
- Correo electrónico: neytr@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Número de teléfono: 982122376471
- Correo electrónico: nikooyeh11024@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contacto:
- Tirang R. Neyestani, PhD
- Número de teléfono: 982122376471
- Correo electrónico: neytr@yahoo.com
-
Contacto:
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- Número de teléfono: 982122376471
- Correo electrónico: nikooyeh11024@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diabéticos tipo 2 con azúcar en sangre en ayunas superior a 100 mg/dL o hemoglobina A1c superior al 6% en la última prueba
- Edad entre 20 a 65 años
- Sin uso de insulina
Criterio de exclusión:
- Cambiar la ingesta habitual de medicamentos o realizar cambios en la dieta y el estilo de vida que puedan alterar la eficacia de la intervención.
- No utilizar el aceite fortificado durante tres días consecutivos o no utilizar el aceite fortificado durante más de diez días durante el período de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: aceite de canola fortificado con vitaminas A y D y γ-orizanol
ingesta diaria de aceite de canola fortificado (385 UI de vitamina D/30 g y 154 UI de vitamina A/30 g y 2130 ppm de γ-orizanol/30 g)
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30 g de aceite de canola fortificado con vitaminas A y D y γ-oryzanol
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COMPARADOR_ACTIVO: aceite de canola fortificado con vitaminas A y D
ingesta diaria de aceite de canola fortificado (385 UI de vitamina D/30 g y 154 UI de vitamina A/30 g)
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30 g de aceite de canola fortificado con vitaminas A y D
|
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PLACEBO_COMPARADOR: aceite de girasol fortificado con vitaminas A y D
ingesta diaria de aceite de girasol fortificado (385 UI vitamina D/ 30g y 154 UI vitamina A/30 g)
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30 g de aceite de girasol fortificado con vitaminas A y D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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glucosa sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de glucosa sérica en ayunas
|
8 semanas
|
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HbA1c sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel sérico de HbA1c en ayunas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso (Kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Peso del sujeto con ropa ligera
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8 semanas
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Índice de Masa Corporal (Kg/m2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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peso (kg) dividido por el cuadrado de la altura (m)
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la medida en el punto medio entre la costilla inferior y la cresta ilíaca
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8 semanas
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25-hidroxivitamina D (nmol/L)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D en ayunas
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8 semanas
|
|
triglicéridos séricos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de triglicéridos séricos en ayunas
|
8 semanas
|
|
colesterol total sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de colesterol total en suero en ayunas
|
8 semanas
|
|
LDL sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de lipoproteínas de baja densidad en suero en ayunas
|
8 semanas
|
|
HDL sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de lipoproteína de alta densidad en suero en ayunas
|
8 semanas
|
|
insulina sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de insulina sérica en ayunas
|
8 semanas
|
|
BUN sérico (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel sérico de BUN en ayunas
|
8 semanas
|
|
creatinina sérica (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de creatinina sérica en ayunas
|
8 semanas
|
|
leptina sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de leptina sérica en ayunas
|
8 semanas
|
|
grelina sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel sérico de grelina en ayunas
|
8 semanas
|
|
PCRhs sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de proteína c reactiva de alta sensibilidad en suero en ayunas
|
8 semanas
|
|
IL-6 sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de interleucina-6 en suero en ayunas
|
8 semanas
|
|
IL-1β sérica (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel sérico de interleucina-1β en ayunas
|
8 semanas
|
|
INF-γ sérico (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel sérico de INF-γ en ayunas
|
8 semanas
|
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sIg-A salival (pg/mL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Inmunoglobulina A secretora salival en ayunas
|
8 semanas
|
|
ox-LDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de lipoproteínas de baja densidad oxidadas en ayunas
|
8 semanas
|
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MDA (mg/dl)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de malondialdehído sérico en ayunas
|
8 semanas
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TAC (mg/dL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Nivel de capacidad antioxidante total del suero en ayunas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .