Avaliação da eficácia das vitaminas A e D e do óleo de canola fortificado com γ-orizanol em adultos com diabetes tipo 2
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tirang R. Neyestani, Ph.D., National Nutrition and Food Technology Institute
Formulação do Óleo de Canola Com Vitaminas A e D e γ-orizanol e Avaliação da Eficácia de Seu Consumo Comparado ao Óleo de Canola e Girassol Sem γorizanol em Adultos com Diabetes Tipo 2: um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da ingestão diária de óleo de canola fortificado com vitaminas A e D e γ-orizanol em indicadores antropométricos, inflamatórios, imunológicos, de apetite e metabólicos de adultos com diabetes tipo 2 em comparação com óleo de canola e girassol sem γorizanol.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Noventa pacientes com diabetes tipo 2 confirmados com idades entre 20 e 65 anos serão selecionados. Os participantes que alterarem a ingestão habitual de medicamentos ou fizerem alterações em sua dieta e estilo de vida que possam alterar a eficácia da intervenção, bem como aqueles que não usarem o óleo fortificado por três dias consecutivos ou não usarem o óleo fortificado por mais de dez dias durante a intervenção serão excluídos. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção: 1. óleo de canola fortificado com vitaminas A e D e γ-orizanol, 2. óleo de canola fortificado com vitaminas A e D, 3. óleo de girassol fortificado com vitaminas A e D. Cada participante consumirá 30 g de óleo todos os dias durante 2 meses.
Na primeira e última visita, avaliações dietéticas e laboratoriais serão realizadas para todos os indivíduos. Os resultados primários são a melhora dos marcadores antropométricos, inflamatórios, imunológicos, de apetite, glicêmicos e lipídicos de adultos com diabetes tipo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tirang R. Neyestani, PhD
- Número de telefone: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Bahareh Nikooyeh, PhD
- Número de telefone: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Laboratory of Nutrition Research, National Nutrition and Food Technology Research Institute (NNFTRI) and Faculty of Nutrition Science and Food Technology, Shahid Beheshti University of Medical Sciences, Tehran, Iran
-
Contato:
- Tirang R. Neyestani, PhD
- Número de telefone: 982122376471
- E-mail: neytr@yahoo.com
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Contato:
- Bahareh Nikooyeh, PhD
- Número de telefone: 982122376471
- E-mail: nikooyeh11024@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diabéticos tipo 2 com glicemia de jejum acima de 100 mg/dL ou hemoglobina A1c acima de 6% no último exame
- Idade entre 20 a 65 anos
- Sem uso de insulina
Critério de exclusão:
- Alterar a ingestão habitual de medicamentos ou fazer alterações na dieta e no estilo de vida que possam alterar a eficácia da intervenção
- Não usar o óleo fortificado por três dias consecutivos ou não usar o óleo fortificado por mais de dez dias durante todo o período de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: óleo de canola fortificado com vitaminas A e D e γ-orizanol
ingestão diária de óleo de canola fortificado (385 UI de vitamina D/30g e 154 UI de vitamina A/30g e 2130 ppm de γ-orizanol/30g)
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30 g de óleo de canola fortificado com vitaminas A e D e γ-orizanol
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ACTIVE_COMPARATOR: óleo de canola fortificado com vitaminas A e D
ingestão diária de óleo de canola fortificado (385 UI de vitamina D/30 g e 154 UI de vitamina A/30 g)
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30 g de óleo de canola fortificado com vitaminas A e D
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: óleo de girassol fortificado com vitaminas A e D
ingestão diária de óleo de girassol fortificado (385 UI de vitamina D/ 30g e 154 UI de vitamina A/30 g)
|
30 g de óleo de girassol fortificado com vitaminas A e D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose sérica (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de glicose em jejum
|
8 semanas
|
|
soro HbA1c (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de HbA1c em jejum
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso (Kg)
Prazo: 8 semanas
|
Peso do sujeito vestindo roupas leves
|
8 semanas
|
|
Índice de Massa Corporal (Kg/m2)
Prazo: 8 semanas
|
peso (kg) dividido pelo quadrado da altura (m)
|
8 semanas
|
|
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: 8 semanas
|
a medida no ponto médio entre a última costela e a crista ilíaca
|
8 semanas
|
|
25-hidroxivitamina D (nmol/L)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de 25-hidroxivitamina D em jejum
|
8 semanas
|
|
triglicerídeos séricos (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de triglicerídeos em jejum
|
8 semanas
|
|
colesterol total sérico (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de colesterol total em jejum
|
8 semanas
|
|
LDL sérico (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de lipoproteína de baixa densidade em jejum
|
8 semanas
|
|
HDL sérico (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de lipoproteína de alta densidade sérica em jejum
|
8 semanas
|
|
insulina sérica (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de insulina em jejum
|
8 semanas
|
|
ureia sérica (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de BUN sérico em jejum
|
8 semanas
|
|
creatinina sérica (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de creatinina sérica em jejum
|
8 semanas
|
|
leptina sérica (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de leptina em jejum
|
8 semanas
|
|
grelina sérica (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de grelina em jejum
|
8 semanas
|
|
hsCRP sérico (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de proteína c-reativa de alta sensibilidade no soro em jejum
|
8 semanas
|
|
IL-6 sérico (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de interleucina-6 em jejum
|
8 semanas
|
|
IL-1β sérico (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de interleucina-1β em jejum
|
8 semanas
|
|
soro INF-γ (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de INF-γ sérico em jejum
|
8 semanas
|
|
sIg-A salivar (pg/mL)
Prazo: 8 semanas
|
Imunoglobulina A Secretora Salivar em Jejum
|
8 semanas
|
|
ox-LDL (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de lipoproteína de baixa densidade oxidada em jejum
|
8 semanas
|
|
MDA (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível sérico de malondialdeído em jejum
|
8 semanas
|
|
TAC (mg/dL)
Prazo: 8 semanas
|
Nível de capacidade antioxidante total do soro em jejum
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tirang R. Neyestani, PhD, NationalNFTI, SBMU, Tehran, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .