大うつ病性障害の成人患者におけるシタロプラムの補助としてのペントキシフィリン
2022年9月5日 更新者：Talar A. Merza Mohammad、Hawler Medical University
大うつ病性障害の成人患者におけるシタロプラムの補助としてのペントキシフィリン：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、抗うつ薬シタロプラムとペントキシフィリン（PTX）（抗炎症およびホスホジエステラーゼ阻害特性を備えた医薬品）を組み合わせることで、シタロプラム単独と比較した場合に、大うつ病性障害（MDD）の成人患者における抗うつ効果が高まるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
増加する証拠によると、炎症およびホスホジエステラーゼ (PDE) 経路が、MDD などの精神疾患の病因に関与している可能性があります。
PTX はホスホジエステラーゼ阻害剤であり、抗炎症作用と抗酸化作用があります。
したがって、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) であるシタロプラムと PTX を併用投与している MDD 患者は、うつ病の症状に高い改善を示すという仮説が立てられています。
Hamilton Depression Rating Scale-17 項目 (Ham-D-17) スコアとさまざまな生物学的マーカーとの関係、および MDD の治療結果におけるそれらの潜在的な役割が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erbil、イラク、44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録前に、書面による自発的なインフォームド コンセントを提供します。
- 21歳から65歳までの男女。
- -患者は、MADRSスコア> 21によって決定される中等度から重度のうつ病エピソードと診断されなければなりません。
- 試験に参加する前に、すべての患者は少なくとも 4 週間、すべての向精神薬および抗炎症薬を控えるよう求められました。
除外基準:
- -調査官の裁量による、現在の精神病症状またはあらゆる種類の知覚問題
- 薬物アレルギーやキサンチン誘導体アレルギーなどのPTX禁忌の存在
- 高血圧、最近の心筋梗塞、不整脈、冠動脈疾患、凝固障害などの心血管疾患の存在
- -クレアチニンクリアランスが80ml /分未満と定義される腎障害
- 以前に電気けいれん療法（ECT）を受けた患者
- 炎症性疾患のある患者
- 進行中の病状を併発している患者
- 発作歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の女性の患者。
- 双極Ⅰ型または双極Ⅱ型障害の患者
- パーソナリティ障害の患者
- 摂食障害患者
- 物質依存または乱用のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタロプラム＋ペントキシフィリン群
シタロプラム (錠剤): 20 mg 1 日 1 回 12 週間 + ペントキシフィリン (錠剤): 400 mg 1 日 2 回 12 週間
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選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) + 抗炎症特性を持つホスホジエステラーゼ阻害剤
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プラセボコンパレーター：対照群
シタロプラム (錠剤): 20 mg を 1 日 1 回、12 週間 + プラセボ (錠剤) を 1 日 2 回、12 週間
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選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) + プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 (HDRS-17) スコア (時間枠: ベースライン、2、4、6、8、10、および 12 週目)
時間枠：12週間
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HDRS は、参加者にうつ病の症状の重症度を評価するよう求める 17 項目の尺度です。
採点は 17 項目のスケールに基づいています。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、数値が高いほど症状が深刻であることを示します。
通常のスコアは 0 ～ 7、軽度のうつ病は 8 ～ 16、中等度のうつ病は 17 ～ 23、スコアが 24 以上は重度のうつ病を示します。
寛解は、HDRS 合計スコア ≤ 7 (主要転帰) として定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) の血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、TNF-αの血清レベル（pg / mL）がベースライン時および治療後（12週目）に測定されます。
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12週間
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循環C反応性タンパク質（CRP）の血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、CRPの血清レベル（mg / dL）がベースライン時および治療後（12週目）に測定されます
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12週間
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インターロイキン 6 (IL-6) の血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、IL-6の血清レベル（pg / mL）がベースライン時および治療後（12週目）に測定されます
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12週間
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インターロイキン-1-β (IL-1-β) の血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、IL-1-βの血清レベル（pg / mL）がベースライン時および治療後（12週目）に測定されます
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12週間
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インターロイキン-10 (IL-10) の血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、IL-10の血清レベル（pg / mL）がベースライン時および治療後（12週）に測定されます
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12週間
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、BDNFの血清レベル（ng / mL）がベースライン時および治療後（12週）に測定されます
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12週間
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セロトニンの血清レベルへの影響
時間枠：12週間
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末梢血サンプルが得られ、セロトニンの血清レベル（ng / mL）がベースライン時および治療後（12週）に測定されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Talar A Merzamohammad, Pharm. D、Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2022年2月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月5日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMU PE-EC 16112021/382
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。