Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pentoxifylin jako doplněk k citalopramu u dospělých pacientů s těžkou depresivní poruchou

5. září 2022 aktualizováno: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifylin jako doplněk k citalopramu u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je otestovat, zda kombinace antidepresiva Citalopram s pentoxifylinem (PTX), lékem s protizánětlivými vlastnostmi a vlastnostmi inhibujícími fosfodiesterázu, zvýšila antidepresivní účinnost u dospělých pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) ve srovnání se samotným citalopramem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle přibývajících důkazů mohou dráhy zánětu a fosfodiesterázy (PDE) hrát roli v patogenezi psychiatrických onemocnění, jako je MDD. PTX je inhibitor fosfodiesterázy a má protizánětlivé a antioxidační účinky. Proto byla vyslovena hypotéza, že pacienti s MDD užívající kombinované podávání citalopramu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a PTX, by vykazovali vyšší zlepšení symptomů deprese. Bude posouzen vztah mezi položkami Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 (Ham-D-17) a různými biologickými markery a jejich potenciální role v terapeutickém výsledku MDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Erbil, Irák, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let.
  • Pacient musí být diagnostikován se středně těžkou až těžkou depresivní epizodou, jak je určeno skóre MADRS >21.
  • Před účastí ve studii byli všichni pacienti požádáni, aby se zdrželi všech psychotropních a protizánětlivých léků po dobu nejméně čtyř týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální psychotické symptomy nebo problémy s vnímáním jakéhokoli druhu, podle uvážení vyšetřovatele
  • Přítomnost kontraindikace k PTX, jako je alergie na léky nebo alergie na deriváty xantinu
  • Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění, včetně vysokého krevního tlaku, nedávného infarktu myokardu, srdeční arytmie, onemocnění koronárních tepen nebo poruchy koagulace
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako clearance kreatininu nižší než 80 ml/min
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  • Pacienti, kteří mají zánětlivá onemocnění
  • Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou záchvatů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II
  • Pacienti s poruchami osobnosti
  • Pacienti s poruchami příjmu potravy
  • Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina citalopram + pentoxifylin
Citalopram (tableta): 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů + pentoxifylin (tableta): 400 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Citalopram (tableta) 20 mg + pentoxifylin (tableta) 400 mg
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) + inhibitor fosfodiesterázy s protizánětlivými vlastnostmi
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Citalopram (tableta): 20 mg jednou denně po dobu 12 týdnů + placebo (tableta) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Citalopram (tableta) 20 mg + placebo (tableta)
Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 (HDRS-17) skóre (časový rámec: základní stav, týden 2, 4, 6, 8, 10 a 12)
Časové okno: 12 týdnů
HDRS je 17-položková stupnice, která žádá účastníky, aby ohodnotili závažnost jejich symptomů deprese. Bodování je založeno na 17-ti položkové stupnici. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší čísla ukazují závažnější příznaky. Normální skóre se pohybuje od 0 do 7, mírná deprese se pohybuje od 8 do 16, středně těžká deprese se pohybuje od 17 do 23 a skóre 24 a vyšší ukazuje na těžkou depresi. Remise je definována jako celkové skóre HDRS ≤ 7 (primární výsledek).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na sérovou hladinu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny TNF-α (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu cirkulujícího C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny CRP (mg/dl) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny IL-6 (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu interleukinu-1-β (IL-1-β)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny IL-1-β (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny IL-10 (pg/ml) na začátku a po léčbě (12. týden).
12 týdnů
Účinek na sérovou hladinu mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny BDNF (ng/ml) na začátku a po léčbě (12. týden).
12 týdnů
Účinek na hladinu serotoninu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Budou odebrány vzorky periferní krve a budou měřeny sérové ​​hladiny serotoninu (ng/ml) na začátku a po léčbě (12. týden)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawler Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMU PE-EC 16112021/382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit