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Pentoxifyllin als Zusatz zu Citalopram bei erwachsenen Patienten mit Major Depression

5. September 2022 aktualisiert von: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifyllin als Zusatz zu Citalopram bei erwachsenen Patienten mit Major Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Kombination des Antidepressivums Citalopram mit Pentoxifyllin (PTX), einem Arzneimittel mit entzündungshemmenden und Phosphodiesterase-hemmenden Eigenschaften, bei erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD) im Vergleich zu Citalopram allein eine verbesserte antidepressive Wirksamkeit hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach zunehmenden Beweisen können Entzündungs- und Phosphodiesterase (PDE)-Wege eine Rolle bei der Pathogenese von psychiatrischen Erkrankungen wie MDD spielen. PTX ist ein Phosphodiesterase-Hemmer und wirkt entzündungshemmend und antioxidativ. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass MDD-Patienten, die eine kombinierte Verabreichung von Citalopram, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), und PTX einnehmen, eine stärkere Verbesserung der Depressionssymptome zeigen würden. Die Beziehung zwischen den Items der Hamilton Depression Rating Scale-17 (Ham-D-17) und verschiedenen biologischen Markern und ihre potenzielle Rolle beim therapeutischen Ergebnis von MDD werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 65 Jahren.
  • Beim Patienten muss eine mittelschwere bis schwere depressive Episode diagnostiziert werden, wie durch den MADRS-Score >21 bestimmt.
  • Vor der Teilnahme an der Studie wurden alle Patienten aufgefordert, für mindestens vier Wochen auf alle psychotropen und entzündungshemmenden Medikamente zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Symptome oder Wahrnehmungsprobleme jeglicher Art, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Das Vorhandensein einer Kontraindikation für PTX, wie z. B. eine Arzneimittelallergie oder eine Allergie gegen Xanthinderivate
  • Das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder einer Gerinnungsstörung
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min
  • Patienten, die zuvor eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
  • Patienten mit einer gleichzeitigen aktiven Erkrankung
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
  • Patienten mit Essstörungen
  • Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citalopram + Pentoxifyllin-Gruppe
Citalopram (Tablette): 20 mg einmal täglich für 12 Wochen + Pentoxifyllin (Tablette): 400 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) + Phosphodiesterasehemmer mit entzündungshemmenden Eigenschaften
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Citalopram (Tablette): 20 mg einmal täglich für 12 Wochen + Placebo (Tablette) zweimal täglich für 12 Wochen
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) + Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) Scores (Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HDRS ist eine 17-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, die Schwere ihrer Depressionssymptome zu bewerten. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome zeigen. Normale Werte reichen von 0 bis 7, leichte Depressionen von 8 bis 16, mittelschwere Depressionen von 17 bis 23 und Werte von 24 und mehr weisen auf schwere Depressionen hin. Remission ist definiert als HDRS-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis).
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden periphere Blutproben entnommen und die TNF-α-Serumspiegel (pg/ml) zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf den Serumspiegel des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Periphere Blutproben werden entnommen und die CRP-Serumspiegel (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf den Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von IL-6 (pg/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf den Serumspiegel von Interleukin-1-β (IL-1-β)
Zeitfenster: 12 Wochen
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von IL-1-β (pg/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf den Serumspiegel von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von IL-10 (pg/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf den Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von BDNF (ng/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen
Wirkung auf den Serumspiegel von Serotonin
Zeitfenster: 12 Wochen
Periphere Blutproben werden entnommen und der Serotoninspiegel im Serum (ng/ml) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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