- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05271084
Pentoxifyllin als Zusatz zu Citalopram bei erwachsenen Patienten mit Major Depression
5. September 2022 aktualisiert von: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University
Pentoxifyllin als Zusatz zu Citalopram bei erwachsenen Patienten mit Major Depression: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Kombination des Antidepressivums Citalopram mit Pentoxifyllin (PTX), einem Arzneimittel mit entzündungshemmenden und Phosphodiesterase-hemmenden Eigenschaften, bei erwachsenen Patienten mit Major Depression (MDD) im Vergleich zu Citalopram allein eine verbesserte antidepressive Wirksamkeit hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach zunehmenden Beweisen können Entzündungs- und Phosphodiesterase (PDE)-Wege eine Rolle bei der Pathogenese von psychiatrischen Erkrankungen wie MDD spielen.
PTX ist ein Phosphodiesterase-Hemmer und wirkt entzündungshemmend und antioxidativ.
Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass MDD-Patienten, die eine kombinierte Verabreichung von Citalopram, einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), und PTX einnehmen, eine stärkere Verbesserung der Depressionssymptome zeigen würden.
Die Beziehung zwischen den Items der Hamilton Depression Rating Scale-17 (Ham-D-17) und verschiedenen biologischen Markern und ihre potenzielle Rolle beim therapeutischen Ergebnis von MDD werden bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor der Studienanmeldung eine schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung ab.
- Männlich oder weiblich im Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Beim Patienten muss eine mittelschwere bis schwere depressive Episode diagnostiziert werden, wie durch den MADRS-Score >21 bestimmt.
- Vor der Teilnahme an der Studie wurden alle Patienten aufgefordert, für mindestens vier Wochen auf alle psychotropen und entzündungshemmenden Medikamente zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle psychotische Symptome oder Wahrnehmungsprobleme jeglicher Art, nach Ermessen des Prüfarztes
- Das Vorhandensein einer Kontraindikation für PTX, wie z. B. eine Arzneimittelallergie oder eine Allergie gegen Xanthinderivate
- Das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder einer Gerinnungsstörung
- Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance von weniger als 80 ml/min
- Patienten, die zuvor eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben
- Patienten mit entzündlichen Erkrankungen
- Patienten mit einer gleichzeitigen aktiven Erkrankung
- Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
- Patienten mit Persönlichkeitsstörungen
- Patienten mit Essstörungen
- Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Citalopram + Pentoxifyllin-Gruppe
Citalopram (Tablette): 20 mg einmal täglich für 12 Wochen + Pentoxifyllin (Tablette): 400 mg zweimal täglich für 12 Wochen
|
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) + Phosphodiesterasehemmer mit entzündungshemmenden Eigenschaften
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Citalopram (Tablette): 20 mg einmal täglich für 12 Wochen + Placebo (Tablette) zweimal täglich für 12 Wochen
|
Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) + Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) Scores (Zeitrahmen: Baseline, Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der HDRS ist eine 17-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, die Schwere ihrer Depressionssymptome zu bewerten.
Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome zeigen.
Normale Werte reichen von 0 bis 7, leichte Depressionen von 8 bis 16, mittelschwere Depressionen von 17 bis 23 und Werte von 24 und mehr weisen auf schwere Depressionen hin.
Remission ist definiert als HDRS-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis).
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf den Serumspiegel von Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Es werden periphere Blutproben entnommen und die TNF-α-Serumspiegel (pg/ml) zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Serumspiegel des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periphere Blutproben werden entnommen und die CRP-Serumspiegel (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Serumspiegel von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von IL-6 (pg/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Serumspiegel von Interleukin-1-β (IL-1-β)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von IL-1-β (pg/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Serumspiegel von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von IL-10 (pg/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Serumspiegel des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periphere Blutproben werden entnommen und die Serumspiegel von BDNF (ng/ml) werden zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
|
Wirkung auf den Serumspiegel von Serotonin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Periphere Blutproben werden entnommen und der Serotoninspiegel im Serum (ng/ml) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (Woche 12) gemessen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- HMU PE-EC 16112021/382
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .