Pentoxifyllin som et supplement til Citalopram hos voksne patienter med svær depressiv lidelse
5. september 2022 opdateret af: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University
Pentoxifyllin som et supplement til citalopram hos voksne patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kombinationen af det antidepressive middel Citalopram med Pentoxifylline (PTX), et lægemiddel med antiinflammatoriske og fosfodiesterasehæmmende egenskaber, forbedrede antidepressiv effekt hos voksne patienter med svær depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med Citalopram alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge stigende beviser kan inflammation og phosphodiesterase (PDE) veje spille en rolle i patogenesen af psykiatriske sygdomme såsom MDD.
PTX er en fosfodiesterasehæmmer og har antiinflammatoriske og antioxidante virkninger.
Derfor er det blevet antaget, at MDD-patienter, der tager kombineret administration af Citalopram, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), og PTX ville vise en højere forbedring af depressionssymptomer.
Forholdet mellem Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (Ham-D-17) score og forskellige biologiske markører og deres potentielle rolle i det terapeutiske resultat af MDD vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding.
- Mand eller kvinde mellem 21 og 65 år.
- Patienten skal diagnosticeres med en moderat til en svær depressiv episode, som bestemt af MADRS-score >21.
- Inden de deltog i forsøget, blev alle patienter bedt om at afholde sig fra al psykotropisk og antiinflammatorisk medicin i mindst fire uger.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske symptomer eller perceptuelle problemer af enhver art, efter undersøgerens skøn
- Tilstedeværelsen af en kontraindikation til PTX, såsom en lægemiddelallergi eller xanthinderivatallergi
- Tilstedeværelsen af hjerte-kar-sygdomme, herunder forhøjet blodtryk, et nyligt myokardieinfarkt, hjertearytmi, koronararteriesygdom eller en koagulationsforstyrrelse
- Nedsat nyrefunktion, defineret som kreatininclearance mindre end 80 ml/min
- Patienter, der tidligere har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Patienter, der har inflammatoriske lidelser
- Patienter med en samtidig aktiv medicinsk tilstand
- Patienter med en historie med anfald
- Patienter, der er gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
- Patienter med personlighedsforstyrrelser
- Patienter med spiseforstyrrelser
- Patienter med stofafhængighed eller misbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citalopram + Pentoxifylline gruppe
Citalopram (tablet): 20 mg én gang dagligt i 12 uger + Pentoxifyllin (tablet): 400 mg to gange dagligt i 12 uger
|
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) + phosphodiesterasehæmmer med antiinflammatoriske egenskaber
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Citalopram (tablet): 20 mg én gang dagligt i 12 uger + placebo (tablet) to gange dagligt i 12 uger
|
Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) + placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) Scores (Tidsramme: Baseline, uge 2,4,6,8,10 og12)
Tidsramme: 12 uger
|
HDRS er en skala med 17 punkter, der beder deltagerne om at vurdere sværhedsgraden af deres depressionssymptomer.
Bedømmelsen er baseret på 17-skalaen.
Den samlede score varierer fra 0 til 52, hvor højere tal viser mere alvorlige symptomer.
Normale score spænder fra 0 til 7, mild depression spænder fra 8 til 16, moderat depression spænder fra 17 til 23, og score på 24 og højere indikerer svær depression.
Remission er defineret som HDRS total score ≤ 7 (primært resultat).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på serumniveauet af tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive udtaget, og serumniveauer af TNF-α (pg/mL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
|
Effekt på serumniveauet af cirkulerende C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af CRP (mg/dL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
|
Effekt på serumniveauet af interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
|
Effekt på serumniveauet af interleukin-1-β (IL-1-β)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive udtaget, og serumniveauer af IL-1-β (pg/mL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
|
Effekt på serumniveauet af interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af IL-10 (pg/ml) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
|
Effekt på serumniveauet af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af BDNF (ng/mL) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
|
Effekt på serumniveauet af serotonin
Tidsramme: 12 uger
|
Perifere blodprøver vil blive taget, og serumniveauer af serotonin (ng/ml) vil blive målt ved baseline og efter behandling (uge 12)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- HMU PE-EC 16112021/382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .