Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La pentoxifylline en complément du citalopram chez les patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur

5 septembre 2022 mis à jour par: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

La pentoxifylline en complément du citalopram chez les patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de cette étude est de tester si l'association de l'antidépresseur Citalopram avec la Pentoxifylline (PTX), un médicament aux propriétés anti-inflammatoires et inhibitrices de la phosphodiestérase, améliore l'efficacité antidépressive chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM) par rapport au Citalopram seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon des preuves de plus en plus nombreuses, les voies de l'inflammation et de la phosphodiestérase (PDE) pourraient jouer un rôle dans la pathogenèse de maladies psychiatriques telles que le TDM. La PTX est un inhibiteur de la phosphodiestérase et a des effets anti-inflammatoires et antioxydants. Par conséquent, il a été émis l'hypothèse que les patients atteints de TDM prenant une administration combinée de Citalopram, d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et de PTX montreraient une amélioration plus importante des symptômes de la dépression. La relation entre le score des items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (Ham-D-17) et divers marqueurs biologiques et leur rôle potentiel dans le résultat thérapeutique du TDM seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit et volontaire avant l'inscription à l'étude.
  • Homme ou femme entre 21 et 65 ans.
  • Le patient doit être diagnostiqué avec un épisode dépressif modéré à sévère, tel que déterminé par le score MADRS> 21.
  • Avant de participer à l'essai, tous les patients devaient s'abstenir de tout médicament psychotrope et anti-inflammatoire pendant au moins quatre semaines.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques actuels ou problèmes de perception de toute nature, à la discrétion de l'investigateur
  • La présence d'une contre-indication au PTX, telle qu'une allergie médicamenteuse ou une allergie aux dérivés de la xanthine
  • La présence de maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension artérielle, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque, une maladie coronarienne ou un trouble de la coagulation
  • Insuffisance rénale, définie comme une clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/min
  • Patients ayant déjà reçu une thérapie électroconvulsive (ECT)
  • Les patients qui ont des troubles inflammatoires
  • Patients avec une condition médicale active concomitante
  • Patients ayant des antécédents de convulsions
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints de trouble bipolaire I ou bipolaire II
  • Patients souffrant de troubles de la personnalité
  • Patients souffrant de troubles alimentaires
  • Patients toxicomanes ou toxicomanes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Citalopram + Pentoxifylline
Citalopram (comprimé) : 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines + Pentoxifylline (comprimé) : 400 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Citalopram (comprimé) 20 mg + Pentoxifylline (comprimé) 400 mg
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) + inhibiteur de la phosphodiestérase aux propriétés anti-inflammatoires
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Citalopram (comprimé) : 20 mg une fois par jour pendant 12 semaines + placebo (comprimé) deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Citalopram (comprimé) 20 mg + Placebo (comprimé)
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) + placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton 17 (HDRS-17) (Période de temps : ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12)
Délai: 12 semaines
Le HDRS est une échelle de 17 éléments qui demande aux participants d'évaluer la gravité de leurs symptômes de dépression. La notation est basée sur l'échelle de 17 items. Le score total varie de 0 à 52, les nombres les plus élevés démontrant des symptômes plus graves. Les scores normaux vont de 0 à 7, la dépression légère va de 8 à 16, la dépression modérée va de 17 à 23 et les scores de 24 et plus indiquent une dépression sévère. La rémission est définie comme un score total HDRS ≤ 7 (résultat principal).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le taux sérique du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques de TNF-α ( pg/mL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines
Effet sur le taux sérique de protéine C-réactive (CRP) circulante
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques de CRP (mg/dL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines
Effet sur le taux sérique d'interleukine 6 (IL-6)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques d'IL-6 (pg/mL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines
Effet sur le taux sérique d'interleukine-1-β (IL-1-β)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques d'IL-1-β (pg/mL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines
Effet sur le taux sérique d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques d'IL-10 (pg/mL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines
Effet sur le niveau sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques de BDNF (ng/mL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines
Effet sur le taux sérique de sérotonine
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang périphérique seront obtenus et les taux sériques de sérotonine (ng/mL) seront mesurés au départ et après le traitement (semaine 12)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hawler Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMU PE-EC 16112021/382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner