주요 우울 장애가 있는 성인 환자에서 Citalopram의 보조제로서 Pentoxifylline
2022년 9월 5일 업데이트: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University
주요 우울 장애가 있는 성인 환자에서 Citalopram의 보조제로서 Pentoxifylline: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 항우울제 시탈로프람을 항염증 및 포스포디에스테라아제 억제 특성을 가진 약물인 펜톡시필린(PTX)과 병용하면 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자에서 시탈로프람 단독과 비교했을 때 항우울제 효능이 강화되는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
증가하는 증거에 따르면 염증 및 PDE(phosphodiesterase) 경로가 MDD와 같은 정신 질환의 발병에 역할을 할 수 있습니다.
PTX는 포스포디에스테라제 억제제이며 항염증 및 항산화 효과가 있습니다.
따라서 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)인 시탈로프람과 PTX를 병용 투여한 MDD 환자는 우울증 증상이 더 많이 호전될 것이라는 가설을 세웠다.
Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(Ham-D-17) 점수와 다양한 생물학적 마커 사이의 관계 및 MDD의 치료 결과에서 이들의 잠재적 역할을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erbil, 이라크, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.
- 21세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 MADRS 점수 >21에 의해 결정되는 중등도에서 중증의 우울 에피소드로 진단되어야 합니다.
- 시험에 참여하기 전에 모든 환자는 최소 4주 동안 모든 향정신성 및 항염증 약물을 삼가도록 요청받았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 현재의 정신병적 증상 또는 모든 종류의 지각 문제
- 약물 알레르기 또는 크산틴 유도체 알레르기와 같은 PTX에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 고혈압, 최근 심근 경색, 심장 부정맥, 관상 동맥 질환 또는 응고 장애를 포함한 심혈관 질환의 존재
- 크레아티닌 청소율이 80ml/min 미만으로 정의되는 신장 손상
- 이전에 전기 충격 요법(ECT)을 받은 환자
- 염증성 질환이 있는 환자
- 동시 활동성 의학적 상태가 있는 환자
- 발작 병력이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애가 있는 환자
- 성격 장애 환자
- 섭식장애 환자
- 약물 의존 또는 남용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시탈로프람 + 펜톡시필린 그룹
Citalopram(정제): 12주 동안 하루에 한 번 20mg + Pentoxifylline(정제): 12주 동안 하루에 두 번 400mg
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) + 항염 작용을 하는 포스포디에스테라제 억제제
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위약 비교기: 대조군
시탈로프람(태블릿): 12주 동안 1일 1회 20mg + 위약(태블릿) 12주 동안 1일 2회
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선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale 17(HDRS-17) 점수(시간 프레임: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주)
기간: 12주
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HDRS는 참가자에게 우울증 증상의 심각도를 평가하도록 요청하는 17개 항목 척도입니다.
채점은 17개 항목 척도를 기준으로 합니다.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
정상 점수는 0~7점, 경증 우울증은 8~16점, 중등도 우울증은 17~23점, 24점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
관해는 HDRS 총점 ≤ 7(일차 결과)로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α)의 혈청 수준에 대한 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 TNF-α의 혈청 수준(pg/mL)을 기준선과 치료 후(12주차)에 측정합니다.
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12주
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순환하는 C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준에 대한 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 기준선과 치료 후(12주차) CRP의 혈청 수준(mg/dL)을 측정합니다.
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12주
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인터루킨 6(IL-6)의 혈청 수준에 미치는 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 베이스라인과 치료 후(12주차) IL-6의 혈청 수준(pg/mL)을 측정합니다.
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12주
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인터루킨-1-β(IL-1-β)의 혈청 수준에 미치는 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 베이스라인과 치료 후(12주차) IL-1-β의 혈청 수준(pg/mL)을 측정합니다.
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12주
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인터루킨-10(IL-10)의 혈청 수준에 미치는 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 베이스라인과 치료 후(12주차) IL-10의 혈청 수준(pg/mL)을 측정합니다.
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12주
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 혈청 농도에 미치는 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 BDNF의 혈청 수준(ng/mL)을 기준선 및 치료 후(12주차)에 측정합니다.
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12주
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세로토닌의 혈청 수준에 미치는 영향
기간: 12주
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말초 혈액 샘플을 채취하고 세로토닌의 혈청 수준(ng/mL)을 기준선 및 치료 후(12주차) 측정합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMU PE-EC 16112021/382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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