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Pentossifillina in aggiunta al citalopram nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

5 settembre 2022 aggiornato da: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentossifillina in aggiunta al citalopram nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione dell'antidepressivo Citalopram con Pentoxifylline (PTX), un medicinale con proprietà antinfiammatorie e inibitorie della fosfodiesterasi, ha migliorato l'efficacia antidepressiva nei pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) rispetto al solo Citalopram.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo prove crescenti, i percorsi dell'infiammazione e della fosfodiesterasi (PDE) possono svolgere un ruolo nella patogenesi di malattie psichiatriche come la MDD. Il PTX è un inibitore della fosfodiesterasi e ha effetti antinfiammatori e antiossidanti. Pertanto, è stato ipotizzato che i pazienti con MDD che assumono la somministrazione combinata di Citalopram, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e PTX mostrerebbero un miglioramento maggiore dei sintomi della depressione. Verrà valutata la relazione tra il punteggio Hamilton Depression Rating Scale-17 item (Ham-D-17) e vari marcatori biologici e il loro ruolo potenziale nell'esito terapeutico della MDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Erbil, Iraq, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e volontario prima dell'iscrizione allo studio.
  • Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 65 anni.
  • Al paziente deve essere diagnosticato un episodio depressivo da moderato a grave, come determinato dal punteggio MADRS >21.
  • Prima di prendere parte allo studio, a tutti i pazienti è stato chiesto di astenersi da tutti i farmaci psicotropi e antinfiammatori per almeno quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attuali o problemi percettivi di qualsiasi tipo, a discrezione dell'investigatore
  • La presenza di una controindicazione al PTX, come un'allergia ai farmaci o allergia ai derivati ​​della xantina
  • La presenza di malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione, infarto miocardico recente, aritmia cardiaca, malattia coronarica o disturbi della coagulazione
  • Compromissione renale, definita come clearance della creatinina inferiore a 80 ml/min
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT)
  • Pazienti con disturbi infiammatori
  • Pazienti con una condizione medica attiva concomitante
  • Pazienti con una storia di convulsioni
  • Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II
  • Pazienti con disturbi di personalità
  • Pazienti con disturbi alimentari
  • Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citalopram + gruppo pentossifillina
Citalopram (compressa): 20 mg una volta al giorno per 12 settimane + Pentossifillina (compressa): 400 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Citalopram (compressa) 20 mg + Pentossifillina (compressa) 400Mg
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) + inibitore della fosfodiesterasi con proprietà antinfiammatorie
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Citalopram (compressa): 20 mg una volta al giorno per 12 settimane + placebo (compressa) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Citalopram (compressa) 20 mg + Placebo (compressa)
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) + placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) (intervallo di tempo: riferimento, settimana 2, 4, 6, 8, 10 e 12)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HDRS è una scala di 17 elementi che chiede ai partecipanti di valutare la gravità dei loro sintomi di depressione. Il punteggio si basa sulla scala di 17 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con numeri più alti che dimostrano sintomi più gravi. I punteggi normali vanno da 0 a 7, la depressione lieve va da 8 a 16, la depressione moderata va da 17 a 23 e i punteggi di 24 e superiori indicano depressione grave. La remissione è definita come punteggio totale HDRS ≤ 7 (outcome primario).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul livello sierico del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue periferico e saranno misurati i livelli sierici di TNF-α (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico della proteina C-reattiva circolante (PCR)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di PCR (mg/dL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di IL-6 (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di interleuchina-1-β (IL-1-β)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di IL-1-β (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di IL-10 (pg/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di BDNF (ng/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane
Effetto sul livello sierico di serotonina
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno prelevati campioni di sangue periferico e verranno misurati i livelli sierici di serotonina (ng/mL) al basale e dopo il trattamento (settimana 12)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawler Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMU PE-EC 16112021/382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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