Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliini sitalopraamin lisänä aikuispotilailla, joilla on vaikea masennus

maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoksifylliini lisäaineena sitalopraamille aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaako masennuslääkkeen sitalopraamin yhdistäminen pentoksifylliiniin (PTX), lääkkeeseen, jolla on anti-inflammatorisia ja fosfodiesteraasia estäviä ominaisuuksia, tehostunut masennuslääkkeen teho aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) verrattuna sitalopraamiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvavien todisteiden mukaan tulehdus- ja fosfodiesteraasireiteillä (PDE) voi olla rooli psykiatristen sairauksien, kuten MDD:n, patogeneesissä. PTX on fosfodiesteraasin estäjä ja sillä on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia vaikutuksia. Siksi on oletettu, että MDD-potilaat, jotka käyttävät yhdessä sitalopraamia, selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) ja PTX:ta, osoittaisivat suurempaa paranemista masennuksen oireissa. Arvioidaan Hamilton Depression Rating Scale-17 -pisteiden (Ham-D-17) pistemäärän ja erilaisten biologisten merkkiaineiden suhdetta ja niiden mahdollista roolia MDD:n terapeuttisessa tuloksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
  • Mies tai nainen 21-65-vuotiaille.
  • Potilaalla on diagnosoitava kohtalainen tai vaikea masennusjakso MADRS-pistemäärän >21 mukaan.
  • Ennen tutkimukseen osallistumista kaikkia potilaita kehotettiin pidättymään kaikista psykotrooppisista ja tulehduskipulääkkeistä vähintään neljän viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset psykoottiset oireet tai kaikenlaiset havaintoongelmat tutkijan harkinnan mukaan
  • PTX:n vasta-aihe, kuten lääkeallergia tai ksantiinijohdannaisallergia
  • Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen, mukaan lukien korkea verenpaine, äskettäinen sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti tai hyytymishäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi alle 80 ml/min
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sähköhoitoa (ECT)
  • Potilaat, joilla on tulehdussairauksia
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen sairaus
  • Potilaat, joilla on ollut kohtauksia
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II
  • Potilaat, joilla on persoonallisuushäiriöitä
  • Potilaat, joilla on syömishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on päihderiippuvuus tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Citalopram + Pentoxifylline -ryhmä
Sitalopraami (tabletti): 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan + pentoksifylliini (tabletti): 400 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Sitalopraami (tabletti) 20 mg + pentoksifylliini (tabletti) 400 mg
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) + fosfodiesteraasin estäjä, jolla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Sitalopraami (tabletti): 20 mg kerran päivässä 12 viikon ajan + lumelääke (tabletti) kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Sitalopraami (tabletti) 20 mg + lumelääke (tabletti)
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) + lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) -pisteet (aikakehys: lähtötaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10 ja 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HDRS on 17 kohdan asteikko, joka pyytää osallistujia arvioimaan masennusoireidensa vakavuuden. Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita. Normaalit pisteet vaihtelevat 0–7, lievä masennus 8–16, keskivaikea masennus 17–23 ja pisteet 24 ja enemmän osoittavat vakavaa masennusta. Remissio määritellään HDRS-kokonaispisteiksi ≤ 7 (ensisijainen tulos).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-α) seerumin tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perifeeriset verinäytteet otetaan ja seerumin TNF-α-tasot (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12).
12 viikkoa
Vaikutus verenkierrossa olevan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoon seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Otetaan perifeerisiä verinäytteitä ja seerumin CRP-tasot (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12).
12 viikkoa
Vaikutus seerumin interleukiini 6 (IL-6) tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perifeeriset verinäytteet otetaan ja seerumin IL-6-tasot (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12)
12 viikkoa
Vaikutus interleukiini-1-β (IL-1-β) seerumin tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perifeeriset verinäytteet otetaan ja seerumi IL-1-β (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12)
12 viikkoa
Vaikutus seerumin interleukiini-10 (IL-10) tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perifeeriset verinäytteet otetaan ja seerumin IL-10-tasot (pg/ml) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12).
12 viikkoa
Vaikutus aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumin tasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Perifeeriset verinäytteet otetaan ja seerumin BDNF-tasot (ng/ml) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12)
12 viikkoa
Vaikutus seerumin serotoniinitasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Otetaan perifeerisiä verinäytteitä ja seerumin serotoniinitasot (ng/ml) mitataan lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (viikko 12)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hawler Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMU PE-EC 16112021/382

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa