Pentoxifilina como adjuvante do citalopram em pacientes adultos com transtorno depressivo maior
5 de setembro de 2022 atualizado por: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University
Pentoxifilina como adjuvante do citalopram em pacientes adultos com transtorno depressivo maior: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é testar se a combinação do antidepressivo Citalopram com Pentoxifilina (PTX), um medicamento com propriedades anti-inflamatórias e inibidoras da fosfodiesterase, aumenta a eficácia antidepressiva em pacientes adultos com transtorno depressivo maior (TDM) quando comparado ao citalopram sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
De acordo com evidências crescentes, as vias de inflamação e fosfodiesterase (PDE) podem desempenhar um papel na patogênese de doenças psiquiátricas, como MDD.
PTX é um inibidor da fosfodiesterase e tem efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.
Portanto, foi levantada a hipótese de que pacientes com TDM tomando a administração combinada de Citalopram, um Inibidor Seletivo da Recaptação da Serotonina (ISRS) e PTX mostrariam uma melhora maior nos sintomas de depressão.
Será avaliada a relação entre os itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton-17 (Ham-D-17) e vários marcadores biológicos e seu papel potencial no resultado terapêutico do TDM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erbil, Iraque, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado voluntário por escrito antes da inscrição no estudo.
- Homem ou mulher entre 21 e 65 anos.
- O paciente deve ser diagnosticado com um episódio depressivo moderado a grave, conforme determinado pelo escore MADRS >21.
- Antes de participar do estudo, todos os pacientes foram solicitados a se abster de todos os medicamentos psicotrópicos e anti-inflamatórios por pelo menos quatro semanas.
Critério de exclusão:
- Sintomas psicóticos atuais ou problemas de percepção de qualquer tipo, a critério do investigador
- A presença de uma contraindicação ao PTX, como alergia a medicamentos ou alergia a derivados de xantina
- A presença de doenças cardiovasculares, incluindo pressão alta, infarto do miocárdio recente, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana ou distúrbio de coagulação
- Insuficiência renal, definida como depuração de creatinina inferior a 80 ml/min
- Pacientes que já receberam terapia eletroconvulsiva (ECT)
- Pacientes com doenças inflamatórias
- Pacientes com uma condição médica ativa concomitante
- Pacientes com histórico de convulsões
- Pacientes mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II
- Pacientes com transtornos de personalidade
- Pacientes com transtornos alimentares
- Pacientes com dependência ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo citalopram + pentoxifilina
Citalopram (comprimido): 20 mg uma vez ao dia por 12 semanas + Pentoxifilina (comprimido): 400 mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) + inibidor da fosfodiesterase com propriedades anti-inflamatórias
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Citalopram (comprimido): 20 mg uma vez por dia durante 12 semanas + placebo (comprimido) duas vezes por dia durante 12 semanas
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Inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) + placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton 17 (HDRS-17) (Período de tempo: linha de base, semanas 2,4,6,8,10 e 12)
Prazo: 12 semanas
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O HDRS é uma escala de 17 itens que pede aos participantes que classifiquem a gravidade de seus sintomas de depressão.
A pontuação é baseada na escala de 17 itens.
A pontuação total varia de 0 a 52, com números mais altos demonstrando sintomas mais graves.
Pontuações normais variam de 0 a 7, depressão leve varia de 8 a 16, depressão moderada varia de 17 a 23 e pontuações de 24 ou mais indicam depressão grave.
A remissão é definida como pontuação total de HDRS ≤ 7 (resultado primário).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito no nível sérico do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de TNF-α (pg/mL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Efeito sobre o nível sérico da proteína C reativa (PCR) circulante
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de PCR (mg/dL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Efeito no nível sérico de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de IL-6 (pg/mL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Efeito no nível sérico de interleucina-1-β (IL-1-β)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de IL-1-β (pg/mL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Efeito no nível sérico de interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de IL-10 (pg/mL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Efeito sobre o nível sérico do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de BDNF (ng/mL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Efeito sobre o nível sérico de serotonina
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue periférico serão obtidas e os níveis séricos de serotonina (ng/mL) serão medidos no início e após o tratamento (semana 12)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- HMU PE-EC 16112021/382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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