Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentoksyfilina jako dodatek do citalopramu u dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

5 września 2022 zaktualizowane przez: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoksyfilina jako dodatek do citalopramu u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie leku przeciwdepresyjnego Citalopram z Pentoksyfiliną (PTX), lekiem o właściwościach przeciwzapalnych i hamujących fosfodiesterazę, zwiększa skuteczność przeciwdepresyjną u dorosłych pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) w porównaniu z samym Citalopramem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według coraz większej liczby dowodów, zapalenie i szlaki fosfodiesterazy (PDE) mogą odgrywać rolę w patogenezie chorób psychicznych, takich jak MDD. PTX jest inhibitorem fosfodiesterazy i ma działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Dlatego postawiono hipotezę, że pacjenci z MDD przyjmujący połączone podawanie citalopramu, selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i PTX wykazaliby większą poprawę objawów depresji. Oceniony zostanie związek między wynikiem Skali Depresji Hamiltona-17 (Ham-D-17) a różnymi markerami biologicznymi i ich potencjalną rolą w wyniku terapeutycznym MDD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczyć pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 65 lat.
  • U pacjenta należy zdiagnozować epizod depresyjny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, na podstawie wyniku MADRS >21.
  • Przed wzięciem udziału w badaniu wszyscy pacjenci zostali poproszeni o powstrzymanie się od przyjmowania wszystkich leków psychotropowych i przeciwzapalnych przez co najmniej cztery tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy psychotyczne lub problemy percepcyjne dowolnego rodzaju, według uznania badacza
  • Obecność przeciwwskazań do PTX, takich jak alergia na lek lub alergia na pochodną ksantyny
  • Obecność chorób sercowo-naczyniowych, w tym wysokiego ciśnienia krwi, niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub zaburzeń krzepnięcia
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię elektrowstrząsową (ECT)
  • Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi
  • Pacjenci ze współistniejącym aktywnym schorzeniem
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie
  • Pacjenci będący kobietami w ciąży lub karmiącymi.
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową I lub dwubiegunową II
  • Pacjenci z zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci z zaburzeniami odżywiania
  • Pacjenci z uzależnieniem lub nadużywaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Citalopram + Pentoksyfilina
Citalopram (tabletka): 20 mg raz dziennie przez 12 tygodni + Pentoksyfilina (tabletka): 400 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Citalopram (tabletka) 20 mg + Pentoksyfilina (tabletka) 400Mg
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) + inhibitor fosfodiesterazy o właściwościach przeciwzapalnych
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Citalopram (tabletka): 20 mg raz na dobę przez 12 tygodni + placebo (tabletka) dwa razy na dobę przez 12 tygodni
Lek: Citalopram (tabletka) 20 mg + Placebo (tabletka)
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) + placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Depresji Hamiltona 17 (HDRS-17) (Przedział czasowy: linia bazowa, tydzień 2,4,6,8,10 i 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HDRS to 17-punktowa skala, która prosi uczestników o ocenę nasilenia objawów depresji. Punktacja oparta jest na 17-itemowej skali. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy. Normalne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 7, łagodna depresja od 8 do 16, umiarkowana depresja od 17 do 23, a wyniki 24 i więcej wskazują na ciężką depresję. Remisję definiuje się jako całkowity wynik HDRS ≤ 7 (główny punkt końcowy).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na stężenie w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i zostaną zmierzone poziomy TNF-α w surowicy (pg/ml) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12).
12 tygodni
Wpływ na poziom krążącego białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostaną pobrane próbki krwi obwodowej i zmierzone zostaną poziomy CRP w surowicy (mg/dl) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
12 tygodni
Wpływ na poziom interleukiny 6 (IL-6) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i zostaną zmierzone poziomy IL-6 w surowicy (pg/ml) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
12 tygodni
Wpływ na poziom interleukiny-1-β (IL-1-β) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i zmierzone zostaną poziomy IL-1-β w surowicy (pg/ml) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
12 tygodni
Wpływ na poziom interleukiny-10 (IL-10) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i zmierzone zostaną poziomy IL-10 w surowicy (pg/ml) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
12 tygodni
Wpływ na poziom neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i zostaną zmierzone poziomy BDNF w surowicy (ng/ml) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
12 tygodni
Wpływ na poziom serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi obwodowej i zmierzone zostaną poziomy serotoniny w surowicy (ng/ml) na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hawler Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMU PE-EC 16112021/382

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj