Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пентоксифиллин в качестве дополнения к циталопраму у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством

5 сентября 2022 г. обновлено: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Пентоксифиллин в качестве дополнения к циталопраму у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью данного исследования является проверка эффективности комбинации антидепрессанта циталопрама с пентоксифиллином (PTX), лекарством с противовоспалительными и ингибирующими фосфодиэстеразу свойствами, у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) по сравнению с циталопрамом в отдельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно растущему количеству данных, воспаление и пути фосфодиэстеразы (ФДЭ) могут играть роль в патогенезе психических заболеваний, таких как БДР. PTX является ингибитором фосфодиэстеразы и обладает противовоспалительным и антиоксидантным действием. Таким образом, было высказано предположение, что у пациентов с БДР, принимающих комбинированное введение циталопрама, селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ПТ, будет наблюдаться более выраженное улучшение симптомов депрессии. Будут оцениваться взаимосвязь между баллами шкалы оценки депрессии Гамильтона-17 (Ham-D-17) и различными биологическими маркерами, а также их потенциальная роль в терапевтическом исходе БДР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Erbil, Ирак, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставьте письменное добровольное информированное согласие до включения в исследование.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет.
  • У пациента должен быть диагностирован депрессивный эпизод от умеренного до тяжелого, что определяется по шкале MADRS> 21.
  • Перед участием в исследовании всем пациентам было предложено воздерживаться от приема всех психотропных и противовоспалительных препаратов в течение как минимум четырех недель.

Критерий исключения:

  • Текущие психотические симптомы или проблемы с восприятием любого рода, на усмотрение исследователя.
  • Наличие противопоказаний к PTX, таких как лекарственная аллергия или аллергия на производные ксантина.
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний, включая высокое кровяное давление, недавно перенесенный инфаркт миокарда, сердечную аритмию, ишемическую болезнь сердца или нарушение свертывания крови
  • Почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина менее 80 мл/мин.
  • Пациенты, ранее получавшие электросудорожную терапию (ЭСТ)
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями
  • Пациенты с сопутствующим активным заболеванием
  • Пациенты с судорогами в анамнезе
  • Пациенты, которые беременны или кормящие женщины.
  • Пациенты с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II
  • Пациенты с расстройствами личности
  • Пациенты с расстройствами пищевого поведения
  • Пациенты с зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Циталопрам + Пентоксифиллин
Циталопрам (таблетки): 20 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель + Пентоксифиллин (таблетки): 400 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель
Лекарство: Циталопрам (таблетка) 20 мг + пентоксифиллин (таблетка) 400 мг
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) + ингибитор фосфодиэстеразы с противовоспалительными свойствами
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Циталопрам (таблетка): 20 мг один раз в день в течение 12 недель + плацебо (таблетка) два раза в день в течение 12 недель
Лекарство: Циталопрам (таблетка) 20 мг + плацебо (таблетка)
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) + плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HDRS-17), баллы (временные рамки: исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 12)
Временное ограничение: 12 недель
HDRS представляет собой шкалу из 17 пунктов, в которой участников просят оценить тяжесть симптомов депрессии. Оценка основана на шкале из 17 пунктов. Суммарный балл колеблется от 0 до 52, причем более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы. Нормальные баллы варьируются от 0 до 7, легкая депрессия — от 8 до 16, умеренная депрессия — от 17 до 23, а 24 балла и выше указывают на тяжелую депрессию. Ремиссия определяется как общий балл HDRS ≤ 7 (первичный результат).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на сывороточный уровень фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α)
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни ФНО-α в сыворотке (пг/мл) в начале лечения и после лечения (12-я неделя).
12 недель
Влияние на уровень циркулирующего С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни СРБ в сыворотке (мг/дл) на исходном уровне и после лечения (12 неделя).
12 недель
Влияние на сывороточный уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни ИЛ-6 в сыворотке (пг/мл) в начале лечения и после лечения (12 неделя).
12 недель
Влияние на сывороточный уровень интерлейкина-1-β (ИЛ-1-β)
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни IL-1-β в сыворотке (пг/мл) в начале лечения и после лечения (12 неделя).
12 недель
Влияние на сывороточный уровень интерлейкина-10 (ИЛ-10)
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни ИЛ-10 в сыворотке (пг/мл) в начале лечения и после лечения (12 неделя).
12 недель
Влияние на сывороточный уровень нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни BDNF в сыворотке (нг/мл) в начале лечения и после лечения (12 неделя).
12 недель
Влияние на уровень серотонина в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 недель
Будут получены образцы периферической крови и измерены уровни серотонина в сыворотке (нг/мл) на исходном уровне и после лечения (12 неделя).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawler Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMU PE-EC 16112021/382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться