Pentoksifyllin som et tillegg til citalopram hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse
5. september 2022 oppdatert av: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University
Pentoksifyllin som et tillegg til citalopram hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å teste om kombinasjonen av antidepressiva Citalopram med Pentoxifylline (PTX), et legemiddel med antiinflammatoriske og fosfodiesterasehemmende egenskaper, forbedret antidepressiv effekt hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) sammenlignet med Citalopram alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge økende bevis kan betennelses- og fosfodiesterase (PDE)-veier spille en rolle i patogenesen av psykiatriske sykdommer som MDD.
PTX er en fosfodiesterasehemmer og har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter.
Derfor har det blitt antatt at MDD-pasienter som tar kombinert administrering av Citalopram, en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), og PTX vil vise en høyere forbedring i depresjonssymptomer.
Forholdet mellom Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (Ham-D-17) poengsum og ulike biologiske markører og deres potensielle rolle i det terapeutiske resultatet av MDD vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig, frivillig informert samtykke før studieregistrering.
- Mann eller kvinne mellom 21 og 65 år.
- Pasienten må diagnostiseres med en moderat til en alvorlig depressiv episode, bestemt av MADRS-score >21.
- Før de deltok i forsøket, ble alle pasienter bedt om å avstå fra alle psykotrope og antiinflammatoriske medisiner i minst fire uker.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle psykotiske symptomer eller perseptuelle problemer av noe slag, etter etterforskerens skjønn
- Tilstedeværelsen av en kontraindikasjon mot PTX, for eksempel en medikamentallergi eller xantinderivatallergi
- Tilstedeværelsen av kardiovaskulære sykdommer, inkludert høyt blodtrykk, et nylig hjerteinfarkt, hjertearytmi, koronarsykdom eller en koagulasjonsforstyrrelse
- Nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance mindre enn 80 ml/min
- Pasienter som tidligere har fått elektrokonvulsiv behandling (ECT)
- Pasienter som har inflammatoriske lidelser
- Pasienter med en samtidig aktiv medisinsk tilstand
- Pasienter med en historie med anfall
- Pasienter som er gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med bipolar I eller bipolar II lidelse
- Pasienter med personlighetsforstyrrelser
- Pasienter med spiseforstyrrelser
- Pasienter med rusavhengighet eller misbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citalopram + Pentoxifylline gruppe
Citalopram (tablett): 20 mg en gang daglig i 12 uker + Pentoksifyllin (tablett): 400 mg to ganger daglig i 12 uker
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) + fosfodiesterasehemmer med anti-inflammatoriske egenskaper
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Citalopram (tablett): 20 mg én gang daglig i 12 uker + placebo (tablett) to ganger daglig i 12 uker
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) + placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) Poeng (Tidsramme: Baseline, uke 2,4,6,8,10 og12)
Tidsramme: 12 uker
|
HDRS er en 17-elements skala som ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomene deres.
Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere tall som viser mer alvorlige symptomer.
Normale skårer varierer fra 0 til 7, mild depresjon varierer fra 8 til 16, moderat depresjon varierer fra 17 til 23, og skårer på 24 og høyere indikerer alvorlig depresjon.
Remisjon er definert som HDRS total score ≤ 7 (primært utfall).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på serumnivået av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av TNF-α (pg/ml) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
|
Effekt på serumnivået til sirkulerende C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av CRP (mg/dL) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
|
Effekt på serumnivået av interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av IL-6 (pg/ml) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
|
Effekt på serumnivået av interleukin-1-β (IL-1-β)
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av IL-1-β (pg/mL) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
|
Effekt på serumnivået av interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av IL-10 (pg/ml) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
|
Effekt på serumnivået til hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av BDNF (ng/ml) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
|
Effekt på serumnivået av serotonin
Tidsramme: 12 uker
|
Perifere blodprøver vil bli tatt og serumnivåer av serotonin (ng/ml) vil bli målt ved baseline og etter behandling (uke 12)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- HMU PE-EC 16112021/382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .