Pentoxifilina como complemento del citalopram en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
5 de septiembre de 2022 actualizado por: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University
Pentoxifilina como complemento del citalopram en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es probar si la combinación del antidepresivo Citalopram con pentoxifilina (PTX), un medicamento con propiedades antiinflamatorias e inhibidoras de la fosfodiesterasa, mejora la eficacia antidepresiva en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) en comparación con Citalopram solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con la creciente evidencia, las vías de inflamación y fosfodiesterasa (PDE) pueden desempeñar un papel en la patogenia de enfermedades psiquiátricas como MDD.
PTX es un inhibidor de la fosfodiesterasa y tiene efectos antiinflamatorios y antioxidantes.
Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que los pacientes con MDD que toman la administración combinada de Citalopram, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y PTX mostrarían una mayor mejoría en los síntomas de depresión.
Se evaluará la relación entre la puntuación de los 17 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (Ham-D-17) y varios marcadores biológicos y su papel potencial en el resultado terapéutico del TDM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erbil, Irak, 44001
- Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito antes de la inscripción en el estudio.
- Hombre o mujer de 21 a 65 años.
- El paciente debe ser diagnosticado con un episodio depresivo moderado a severo, según lo determinado por la puntuación MADRS >21.
- Antes de participar en el ensayo, se pidió a todos los pacientes que se abstuvieran de todos los medicamentos psicotrópicos y antiinflamatorios durante al menos cuatro semanas.
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos actuales o problemas de percepción de cualquier tipo, a criterio del investigador
- La presencia de una contraindicación para la PTX, como alergia a medicamentos o alergia a derivados de xantina.
- La presencia de enfermedades cardiovasculares, incluida la presión arterial alta, un infarto de miocardio reciente, arritmia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias o un trastorno de la coagulación.
- Insuficiencia renal, definida como un aclaramiento de creatinina inferior a 80 ml/min
- Pacientes que hayan recibido previamente terapia electroconvulsiva (TEC)
- Pacientes que tienen trastornos inflamatorios.
- Pacientes con una condición médica activa concurrente
- Pacientes con antecedentes de convulsiones.
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II
- Pacientes con trastornos de personalidad.
- Pacientes con trastornos alimentarios
- Pacientes con dependencia o abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo citalopram + pentoxifilina
Citalopram (tableta): 20 mg una vez al día durante 12 semanas + Pentoxifilina (tableta): 400 mg dos veces al día durante 12 semanas
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Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) + inhibidor de la fosfodiesterasa con propiedades antiinflamatorias
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Comparador de placebos: Grupo de control
Citalopram (tableta): 20 mg una vez al día durante 12 semanas + placebo (tableta) dos veces al día durante 12 semanas
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Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) + placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton 17 (HDRS-17) Puntuaciones (marco de tiempo: línea de base, semana 2, 4, 6, 8, 10 y 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La HDRS es una escala de 17 elementos que pide a los participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas de depresión.
La puntuación se basa en la escala de 17 ítems.
La puntuación total varía de 0 a 52, y los números más altos demuestran síntomas más graves.
Las puntuaciones normales varían de 0 a 7, la depresión leve varía de 8 a 16, la depresión moderada varía de 17 a 23 y las puntuaciones de 24 y más indican depresión severa.
La remisión se define como una puntuación total HDRS ≤ 7 (resultado principal).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el nivel sérico del factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de TNF-α (pg/mL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Efecto sobre el nivel sérico de proteína C reactiva circulante (PCR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de PCR (mg/dL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Efecto sobre el nivel sérico de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de IL-6 (pg/mL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Efecto sobre el nivel sérico de interleucina-1-β (IL-1-β)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de IL-1-β (pg/mL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Efecto sobre el nivel sérico de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de IL-10 (pg/mL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Efecto sobre el nivel sérico del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de BDNF (ng/mL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Efecto sobre el nivel sérico de serotonina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se obtendrán muestras de sangre periférica y se medirán los niveles séricos de serotonina (ng/mL) al inicio y después del tratamiento (semana 12)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- HMU PE-EC 16112021/382
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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