Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline als aanvulling op citalopram bij volwassen patiënten met depressieve stoornis

5 september 2022 bijgewerkt door: Talar A. Merza Mohammad, Hawler Medical University

Pentoxifylline als aanvulling op citalopram bij volwassen patiënten met depressieve stoornis: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te testen of het combineren van het antidepressivum Citalopram met pentoxifylline (PTX), een geneesmiddel met ontstekingsremmende en fosfodiësteraseremmende eigenschappen, de werkzaamheid van het antidepressivum bij volwassen patiënten met depressieve stoornis (MDD) verbetert in vergelijking met alleen citalopram.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens toenemend bewijs kunnen ontstekings- en fosfodiësterase (PDE)-routes een rol spelen bij de pathogenese van psychiatrische ziekten zoals MDD. PTX is een fosfodiësteraseremmer en heeft ontstekingsremmende en antioxiderende effecten. Daarom is de hypothese dat MDD-patiënten die gecombineerde toediening van Citalopram, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en PTX nemen, een grotere verbetering van de depressiesymptomen zouden vertonen. De relatie tussen de Hamilton Depression Rating Scale-17 items (Ham-D-17) score en verschillende biologische markers en hun potentiële rol in de therapeutische uitkomst van MDD zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Hawler Psychiatric Hospital and Private Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Man of vrouw tussen de 21 en 65 jaar.
  • De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een matige tot ernstige depressieve episode, zoals bepaald door de MADRS-score >21.
  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werd aan alle patiënten gevraagd om zich gedurende ten minste vier weken te onthouden van alle psychotrope en ontstekingsremmende medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychotische symptomen of perceptuele problemen van welke aard dan ook, ter beoordeling van de onderzoeker
  • De aanwezigheid van een contra-indicatie voor PTX, zoals een medicijnallergie of een allergie voor xanthinederivaten
  • De aanwezigheid van hart- en vaatziekten, waaronder hoge bloeddruk, een recent myocardinfarct, hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of een stollingsstoornis
  • Nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een creatinineklaring van minder dan 80 ml/min
  • Patiënten die eerder elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gekregen
  • Patiënten met inflammatoire aandoeningen
  • Patiënten met een gelijktijdige actieve medische aandoening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies
  • Patiënten die zwanger zijn of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis
  • Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen
  • Patiënten met eetstoornissen
  • Patiënten met middelenafhankelijkheid of -misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citalopram + Pentoxifylline-groep
Citalopram (tablet): 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken + Pentoxifylline (tablet): 400 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Citalopram (tablet) 20 mg + pentoxifylline (tablet) 400 mg
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) + fosfodiësteraseremmer met ontstekingsremmende eigenschappen
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Citalopram (tablet): 20 mg eenmaal daags gedurende 12 weken + placebo (tablet) tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Citalopram (tablet) 20 mg + Placebo (tablet)
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) + placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS-17) Scores (Tijdsbestek: Baseline, week 2,4,6,8,10 en 12)
Tijdsspanne: 12 weken
De HDRS is een schaal met 17 items die deelnemers vraagt ​​om de ernst van hun depressiesymptomen te beoordelen. Scoren is gebaseerd op de schaal met 17 items. De totale score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere aantallen ernstigere symptomen vertonen. Normale scores variëren van 0 tot 7, milde depressie varieert van 8 tot 16, matige depressie varieert van 17 tot 23 en scores van 24 en hoger duiden op ernstige depressie. Remissie wordt gedefinieerd als HDRS-totaalscore ≤ 7 (primair resultaat).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de serumspiegel van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van TNF-α (pg/ml) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken
Effect op de serumspiegel van circulerend C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van CRP (mg/dL) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken
Effect op de serumspiegel van interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van IL-6 (pg/ml) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken
Effect op de serumspiegel van interleukine-1-β (IL-1-β)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van IL-1-β (pg/ml) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken
Effect op de serumspiegel van interleukine-10 (IL-10)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van IL-10 (pg/ml) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken
Effect op de serumspiegel van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van BDNF (ng/ml) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken
Effect op de serumspiegel van serotonine
Tijdsspanne: 12 weken
Er zullen perifere bloedmonsters worden genomen en de serumspiegels van serotonine (ng/ml) zullen worden gemeten bij baseline en na de behandeling (week 12).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hawler Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talar A Merzamohammad, Pharm. D, Hawler Medical University, College of Pharmacy, Department of Pharmacology and Toxicology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMU PE-EC 16112021/382

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren