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mHealth トランスジェンダー女性のための HIV 予防

2025年3月13日 更新者:Yale University

トランスジェンダー女性のための mHealth HIV 予防介入の開発 (フェーズ 1 および 2)

この研究の目的は、マレーシアのトランスジェンダー女性 (TGW) 向けの受け入れ可能で使用可能なスマートフォン アプリの開発に情報を提供し、通常の治療と比較して、HIV 検査と曝露前予防のスクリーニングとガイダンスを組み込んだ統合 HIV 予防介入を提供することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、マレーシアのトランスジェンダー女性 (TGW) 向けの受け入れ可能で使用可能なスマートフォン アプリの開発を知らせることで、通常の治療と比較して、HIV 検査と暴露前予防 (PrEP) のスクリーニングとガイダンスを組み込んだ統合 HIV 予防介入を提供することです。 .

新しいクリニック関連アプリ (MyLink2Care と呼ばれる) が開発され (既存のアプリを適応させることによって)、マレーシアの TGW に合わせた HIV 予防とジェンダー アファーミング ケア (GAC) サービスを組み込んだ統合 HIV 予防介入を提供するためにテストされます。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  • 目標 1: 修正された IM 適応モデルに導かれ、既存のモバイル アプリが適応、拡張、改良されます。 フォーカス グループは、TGW (n=20) と臨床関係者 (n=10) で実施され、既存のアプリを劇場でテストして、MyLink2Care アプリ (アルファ版) のインタラクティブなプロトタイプを開発し、ユーザビリティ テスト (N=10) を受けます。 、その後、アプリのフル開発(ベータ版)が続きます。
  • 目標 2 MyLink2Care アプリ (N=15) の完全に開発されたバージョンのベータ テストを実施して、その使いやすさと受容性を評価します。
  • 目的 3: HIV 予防カスケード (N=50) に関与するための通常の治療と比較して、無作為化比較試験のパイロット内で MyLink2Care アプリの予備的な実現可能性と受容性を評価します。

これらの目標を合わせて、マレーシアの TGW における HIV 検査と PrEP の取り込みに対する多層的な障壁に対処します。 TGW での HIV 予防、理論に基づく行動介入、mHealth の専門知識、およびマレーシアでの長年の研究に関する研究者の豊富な経験に基づいて、実現可能性は高い。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University of Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HIV陰性
  • トランスジェンダーの女性であることを認識する
  • 過去 30 日間のコンドームなしのセックス
  • スマートフォンを所有

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語またはマレーシア語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MyLink2Care アプリ
MyLink2Care グループの参加者には、アプリへのフル アクセスが提供され、アプリのすべての機能を使用することが推奨されます。
参加者には、アプリのダウンロード方法と評価ツールの使用方法が示されます。
アクティブコンパレータ:通常通りの治療 (TAU)
TAU グループの参加者は、主要な介入機能が無効化された MyLink2Care アプリを受け取ります。
参加者には、アプリのダウンロード方法と評価ツールの使用方法が示されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされた個人のパーセンテージを使用した MyLink2Care アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、スクリーニングされた個人のパーセンテージを使用して、MyLink2Care アプリの実現可能性を判断します。
6ヵ月
資格のある個人のパーセンテージを使用した MyLink2Care アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、MyLink2Care アプリの実現可能性を判断するのに適格な個人のパーセンテージを使用します。
6ヵ月
登録された個人のパーセンテージを使用した MyLink2Care アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査官は、MyLink2Care アプリの実現可能性を判断するために、登録された個人のパーセンテージを使用します。
6ヵ月
保持された個人のパーセンテージを使用した MyLink2Care アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、MyLink2Care アプリの実現可能性を判断するために保持された個人の割合を使用します。
6ヵ月
アプリにアクセスした参加者の割合を使用した MyLink2Care アプリの実現可能性
時間枠:6ヵ月
調査員は、参加者の 60% 以上がアプリにアクセスした場合を下限しきい値として、アプリにアクセスした参加者の割合を決定します。 パーセンテージが高いほど、実現可能性が高くなります。
6ヵ月
主観的なユーザビリティ測定に基づく MyLink2Care アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受容性は、主観的なユーザビリティ測定からの記述統計に基づいており、目標平均スコアは 50 以上です。 スコアが高いほど、受容性が高くなります。 スケールの最小スコアは 0、最高は 100 です。
6ヵ月
定性的なインタビューで評価された参加者の有用性に基づく MyLink2Care アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受容性は、アプリの有用性が認識されている特定の領域を含む定性データの分析に基づいて行われます。
6ヵ月
定性的なインタビューの参加者が特定したバリアとファシリテーターに基づく MyLink2Care アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受容性は、障壁やファシリテーターを含む定性データの分析に基づいています。
6ヵ月
定性的なインタビューの参加者によって特定されたユーザビリティの懸念に基づく MyLink2Care アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
受け入れ可能性は、ユーザビリティの問題を含む定性データの分析に基づいています。
6ヵ月
定性的データインタビューの参加者によって特定された改良フィードバックに基づく MyLink2Care アプリの受容性
時間枠:6ヵ月
許容性は、将来の実装を最大化するために必要な改良を含む定性データの分析に基づいて行われます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP アドヒアランス測定としての乾燥血液スポット (DBS) テストによる MyLink2Care アプリの暫定的な有効性
時間枠:3ヶ月
調査員は、3 か月で PrEP 遵守 DBS を測定します。 DBS は、赤血球 (RBC) 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) を定量化します。
3ヶ月
PrEP 遵守指標としての DBS テストによる MyLink2Care アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
治験責任医師は、6 か月で PrEP 遵守 DBS を測定します。 DBS は、RBC のテノホビル二リン酸 (TFV-DP) およびエムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) を定量化します
6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して PrEP 遵守を測定する MyLink2Care アプリの暫定的な有効性
時間枠:3ヶ月
治験責任医師は、3 か月目にビジュアル アナログ スケールを使用して PrEP 遵守を測定します。
3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して PrEP 遵守を測定する MyLink2Care アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
治験責任医師は、6 か月目にビジュアル アナログ スケールを使用して PrEP 遵守を測定します。
6ヵ月
PrEP を継続している参加者の割合を使用した MyLink2Care アプリの暫定的な有効性
時間枠:6ヵ月
アプリの暫定的な有効性は、PrEP を継続している参加者の割合を使用して計算されます。 PrEP の持続性は、PrEP ケアの完了時にアプリで測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Wickersham, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月12日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月4日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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