Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth Prevence HIV pro transgender ženy

8. března 2022 aktualizováno: Yale University

Vývoj mHealth prevence HIV pro transgender ženy (1. a 2. fáze)

Tato studie si klade za cíl informovat o vývoji přijatelné a použitelné aplikace pro chytré telefony pro transgender ženy (TGW) v Malajsii s cílem poskytnout integrovaný preventivní zásah proti HIV, který zahrnuje screening a pokyny pro testování HIV a preexpoziční profylaxi ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl informovat o vývoji přijatelné a použitelné aplikace pro chytré telefony pro transgender ženy (TGW) v Malajsii s cílem poskytnout integrovaný preventivní zásah proti HIV, který zahrnuje screening a poradenství pro testování HIV a preexpoziční profylaxi (PrEP) ve srovnání s běžnou léčbou. .

Bude vyvinuta nová aplikace pro kliniku (která se bude nazývat MyLink2Care) (adaptací stávající aplikace) a otestována tak, aby poskytovala integrovanou prevenci HIV, která zahrnuje služby prevence HIV a péče o genderové potvrzení (GAC) na míru pro TGW v Malajsii. Mezi konkrétní cíle studie patří:

  • Cíl 1: Podle upraveného modelu IM Adapt bude stávající mobilní aplikace přizpůsobena, rozšířena a zpřesněna. Zaměřovací skupiny budou vedeny s TGW (n=20) a klinickými zúčastněnými stranami (n=10), aby otestovaly stávající aplikaci a vyvinuly interaktivní prototyp aplikace MyLink2Care (alfa verze), který projde testováním použitelnosti (N=10). , po kterém následuje úplný vývoj aplikace (beta verze).
  • Cíl 2 Proveďte beta testování plně vyvinuté verze aplikace MyLink2Care (N=15) za účelem posouzení její použitelnosti a přijatelnosti.
  • Cíl 3: Posoudit předběžnou proveditelnost a přijatelnost aplikace MyLink2Care v rámci pilotní, randomizované kontrolované studie ve srovnání s běžnou léčbou pro zapojení do kaskády prevence HIV (N=50).

Tyto cíle budou společně řešit víceúrovňové překážky testování na HIV a zavádění PrEP v malajském TGW. Proveditelnost je vysoká na základě rozsáhlých zkušeností vyšetřovatelů s prevencí HIV v TGW, teorií vedených behaviorálních intervencí, odborných znalostí v oblasti mHealth a dlouhodobé práce v Malajsii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní
  • Identifikujte se jako transgender žena
  • Sex bez kondomu za posledních 30 dní
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí číst a rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace MyLink2Care
Účastníci ve skupině MyLink2Care získají plný přístup k aplikaci a budou vyzváni, aby používali všechny funkce aplikace.
Jiný: Plná funkčnost aplikace MyLink2Care
Účastníkům bude ukázáno, jak si aplikaci stáhnout a jak používat nástroj pro hodnocení.
Aktivní komparátor: léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci skupiny TAU obdrží aplikaci MyLink2Care s deaktivovanými hlavními intervenčními funkcemi.
Jiný: Hlavní intervenční funkce aplikace MyLink2Care jsou deaktivovány
Účastníkům bude ukázáno, jak si aplikaci stáhnout a jak používat nástroj pro hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aplikace MyLink2Care pomocí procenta prověřených jedinců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento prověřovaných jedinců k určení proveditelnosti aplikace MyLink2Care
6 měsíců
Proveditelnost aplikace MyLink2Care pomocí procenta oprávněných osob
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento jednotlivců způsobilých k určení proveditelnosti aplikace MyLink2Care
6 měsíců
Proveditelnost aplikace MyLink2Care pomocí procenta zapsaných jednotlivců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento zapsaných jedinců k určení proveditelnosti aplikace MyLink2Care
6 měsíců
Proveditelnost aplikace MyLink2Care pomocí procenta zadržených jedinců
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí procento zadržených jedinců k určení proveditelnosti aplikace MyLink2Care
6 měsíců
Proveditelnost aplikace MyLink2Care pomocí procenta účastníků, kteří přistoupili k aplikaci
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí procento účastníků, kteří přistoupili k aplikaci, přičemž ≥ 60 % účastníků přistupovalo k aplikaci jako spodní hranice. Čím vyšší procento, tím vyšší proveditelnost.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace MyLink2Care na základě subjektivní míry použitelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na popisných statistikách z měření subjektivní použitelnosti s cílovým průměrným skóre ≥ 50. Čím vyšší skóre, tím vyšší přijatelnost. Minimální skóre na stupnici je 0, nejvyšší je 100.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace MyLink2Care na základě vnímané užitečnosti účastníků hodnocené v kvalitativních rozhovorech
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních dat, která zahrnuje konkrétní oblasti vnímané užitečnosti aplikace.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace MyLink2Care na základě překážek a facilitátorů identifikovaných účastníky kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních údajů, které zahrnují bariéry a facilitátory
6 měsíců
Přijatelnost aplikace MyLink2Care na základě obav z použitelnosti identifikovaných účastníky kvalitativních rozhovorů
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních dat, která zahrnuje otázky použitelnosti.
6 měsíců
Přijatelnost aplikace MyLink2Care na základě upřesňující zpětné vazby identifikované účastníky rozhovorů s kvalitativními daty
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude založena na analýze kvalitativních údajů, které zahrnují upřesnění potřebné k maximalizaci budoucí implementace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost aplikace MyLink2Care prostřednictvím testování suchých krevních skvrn (DBS) jako opatření přilnavosti PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou měřit adherenci PrEP DBS po 3 měsících. DBS bude kvantifikovat tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v červených krvinkách (RBC).
3 měsíce
Předběžná účinnost aplikace MyLink2Care prostřednictvím testování DBS jako měřítka dodržování PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou měřit adherenci PrEP DBS po 6 měsících. DBS bude kvantifikovat tenofovir-difosfát (TFV-DP) a emtricitabin-trifosfát (FTC-TP) v RBC
6 měsíců
Předběžná účinnost aplikace MyLink2Care využívající vizuální analogovou stupnici (VAS) k měření přilnavosti PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci budou měřit adherenci PrEP pomocí vizuální analogové stupnice po 3 měsících
3 měsíce
Předběžná účinnost aplikace MyLink2Care využívající vizuální analogovou stupnici (VAS) k měření přilnavosti PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou měřit adherenci PrEP pomocí vizuální analogové stupnice po 6 měsících.
6 měsíců
Předběžná účinnost aplikace MyLink2Care pomocí podílu účastníků, kteří přetrvávají na PrEP
Časové okno: 6 měsíců
Předběžná účinnost aplikace bude vypočítána pomocí podílu účastníků, kteří přetrvávají na PrEP. Perzistence na PrEP se měří v aplikaci při dokončení péče PrEP.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Plná funkčnost aplikace MyLink2Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit