mHealth HIV-forebygging for transkjønnede kvinner
13. mars 2025 oppdatert av: Yale University
Utvikle en mHealth HIV-forebyggende intervensjon for transkjønnede kvinner (fase 1 og 2)
Denne studien tar sikte på å informere utviklingen av en akseptabel og brukbar smarttelefonapp for transkjønnede kvinner (TGW) i Malaysia for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som inkluderer screening og veiledning for HIV-testing og pre-eksponeringsprofylakse sammenlignet med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å informere utviklingen av en akseptabel og brukbar smarttelefonapp for transkjønnede kvinner (TGW) i Malaysia for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som inkluderer screening og veiledning for HIV-testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) sammenlignet med behandling som vanlig .
En ny klinikktilknyttet app (som skal kalles MyLink2Care) vil bli utviklet (ved å tilpasse en eksisterende app) og testet for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som inkluderer skreddersydde HIV-forebygging og kjønnsbekreftende omsorg (GAC)-tjenester til TGW i Malaysia. De spesifikke målene for studien inkluderer:
- Mål 1: Veiledet av den modifiserte IM Adapt-modellen, vil en eksisterende mobilapp tilpasses, utvides og foredles. Fokusgrupper vil bli gjennomført med TGW (n=20) og kliniske interessenter (n=10) for å teste den eksisterende appen for å utvikle en interaktiv prototype av MyLink2Care-appen (alfaversjon), som vil gjennomgå brukervennlighetstesting (N=10) , etterfulgt av full utvikling av appen (betaversjon).
- Mål 2 Gjennomfør betatesting av den ferdigutviklede versjonen av MyLink2Care-appen (N=15) for å vurdere dens brukervennlighet og akseptabilitet.
- Mål 3: Vurder foreløpig gjennomførbarhet og aksept av MyLink2Care-appen i en pilot, randomisert kontrollert studie, sammenlignet med behandling som vanlig for engasjement i HIV-forebyggende kaskade (N=50).
Sammen vil disse målene adressere flernivåbarrierer for HIV-testing og PrEP-opptak i malaysiske TGW. Gjennomførbarheten er høy basert på etterforskernes omfattende erfaring med HIV-forebygging i TGW, teoristyrte atferdsintervensjoner, mHealth-ekspertise og langvarig arbeid i Malaysia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ
- Identifiser deg som en transkjønnet kvinne
- Kondomløs sex de siste 30 dagene
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MyLink2Care-appen
Deltakere i MyLink2Care-gruppen vil få full app-tilgang og vil bli oppfordret til å bruke alle funksjonene i appen.
|
Deltakerne vil bli vist hvordan de laster ned appen og bruker vurderingsverktøyet.
|
|
Aktiv komparator: behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil motta MyLink2Care-appen med store intervensjonsfunksjoner inaktivert.
|
Deltakerne vil bli vist hvordan de laster ned appen og bruker vurderingsverktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av individer som er screenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er screenet for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av kvalifiserte individer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er kvalifisert for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av registrerte individer
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av registrerte individer for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av individer som beholdes
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som beholdes for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandelen av deltakerne som fikk tilgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av deltakerne som har tilgang til appen, med ≥60 % av deltakerne som har tilgang til appen som lavere terskel.
Jo høyere prosentandel, jo høyere gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på det subjektive brukervennlighetsmålet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabiliteten vil være basert på beskrivende statistikk fra det subjektive brukervennlighetsmålet, med en gjennomsnittlig målscore på ≥ 50.
Jo høyere poengsum, desto høyere aksepterbarhet.
Minste poengsum for skalaen er 0, høyeste er 100.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på opplevd nytteverdi av deltakere vurdert i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer spesifikke områder av oppfattet nytte av appen.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på barrierer og tilretteleggere identifiserer av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer barrierer og tilretteleggere
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på brukervennlighetsproblemer identifisert av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer brukervennlighet.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på raffinerte tilbakemeldinger identifisert av deltakere i kvalitative dataintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer foredling som er nødvendig for å maksimere fremtidig implementering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen gjennom testing av tørkede blodflekker (DBS) som mål for PrEP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP adherence DBS ved 3 måneder.
DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i røde blodlegemer (RBC).
|
3 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen gjennom DBS-testing som PrEP-overholdelsesmål
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP adherence DBS ved 6 måneder.
DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC
|
6 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreløpig effektivitet av appen vil bli beregnet ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP.
Utholdenhet på PrEP måles på appen når PrEP-pleie fullføres.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000030146
- 1R21AI157857-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .