Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth HIV-forebygging for transkjønnede kvinner

8. mars 2022 oppdatert av: Yale University

Utvikle en mHealth HIV-forebyggende intervensjon for transkjønnede kvinner (fase 1 og 2)

Denne studien tar sikte på å informere utviklingen av en akseptabel og brukbar smarttelefonapp for transkjønnede kvinner (TGW) i Malaysia for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som inkluderer screening og veiledning for HIV-testing og pre-eksponeringsprofylakse sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å informere utviklingen av en akseptabel og brukbar smarttelefonapp for transkjønnede kvinner (TGW) i Malaysia for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som inkluderer screening og veiledning for HIV-testing og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) sammenlignet med behandling som vanlig .

En ny klinikktilknyttet app (som skal kalles MyLink2Care) vil bli utviklet (ved å tilpasse en eksisterende app) og testet for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som inkluderer skreddersydde HIV-forebygging og kjønnsbekreftende omsorg (GAC)-tjenester til TGW i Malaysia. De spesifikke målene for studien inkluderer:

  • Mål 1: Veiledet av den modifiserte IM Adapt-modellen, vil en eksisterende mobilapp tilpasses, utvides og foredles. Fokusgrupper vil bli gjennomført med TGW (n=20) og kliniske interessenter (n=10) for å teste den eksisterende appen for å utvikle en interaktiv prototype av MyLink2Care-appen (alfaversjon), som vil gjennomgå brukervennlighetstesting (N=10) , etterfulgt av full utvikling av appen (betaversjon).
  • Mål 2 Gjennomfør betatesting av den ferdigutviklede versjonen av MyLink2Care-appen (N=15) for å vurdere dens brukervennlighet og akseptabilitet.
  • Mål 3: Vurder foreløpig gjennomførbarhet og aksept av MyLink2Care-appen i en pilot, randomisert kontrollert studie, sammenlignet med behandling som vanlig for engasjement i HIV-forebyggende kaskade (N=50).

Sammen vil disse målene adressere flernivåbarrierer for HIV-testing og PrEP-opptak i malaysiske TGW. Gjennomførbarheten er høy basert på etterforskernes omfattende erfaring med HIV-forebygging i TGW, teoristyrte atferdsintervensjoner, mHealth-ekspertise og langvarig arbeid i Malaysia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ
  • Identifiser deg som en transkjønnet kvinne
  • Kondomløs sex de siste 30 dagene
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MyLink2Care-appen
Deltakere i MyLink2Care-gruppen vil få full app-tilgang og vil bli oppfordret til å bruke alle funksjonene i appen.
Annen: MyLink2Care app full funksjonalitet
Deltakerne vil bli vist hvordan de laster ned appen og bruker vurderingsverktøyet.
Aktiv komparator: behandling som vanlig (TAU)
Deltakere i TAU-gruppen vil motta MyLink2Care-appen med store intervensjonsfunksjoner inaktivert.
Annen: MyLink2Care-appens store intervensjonsfunksjoner er inaktivert
Deltakerne vil bli vist hvordan de laster ned appen og bruker vurderingsverktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av individer som er screenet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er screenet for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
6 måneder
Gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av kvalifiserte individer
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som er kvalifisert for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
6 måneder
Gjennomførbarhet av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av registrerte individer
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av registrerte individer for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
6 måneder
Gjennomførbarhet av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandeler av individer som beholdes
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke prosentandelen av individer som beholdes for å bestemme gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen
6 måneder
Gjennomførbarheten av MyLink2Care-appen ved å bruke prosentandelen av deltakerne som fikk tilgang til appen
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bestemme prosentandelen av deltakerne som har tilgang til appen, med ≥60 % av deltakerne som har tilgang til appen som lavere terskel. Jo høyere prosentandel, jo høyere gjennomførbarhet.
6 måneder
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på det subjektive brukervennlighetsmålet
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabiliteten vil være basert på beskrivende statistikk fra det subjektive brukervennlighetsmålet, med en gjennomsnittlig målscore på ≥ 50. Jo høyere poengsum, desto høyere aksepterbarhet. Minste poengsum for skalaen er 0, høyeste er 100.
6 måneder
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på opplevd nytteverdi av deltakere vurdert i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer spesifikke områder av oppfattet nytte av appen.
6 måneder
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på barrierer og tilretteleggere identifiserer av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer barrierer og tilretteleggere
6 måneder
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på brukervennlighetsproblemer identifisert av deltakere i kvalitative intervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer brukervennlighet.
6 måneder
Akseptabilitet av MyLink2Care-appen basert på raffinerte tilbakemeldinger identifisert av deltakere i kvalitative dataintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil være basert på analyse av kvalitative data som inkluderer foredling som er nødvendig for å maksimere fremtidig implementering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen gjennom testing av tørkede blodflekker (DBS) som mål for PrEP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP adherence DBS ved 3 måneder. DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i røde blodlegemer (RBC).
3 måneder
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen gjennom DBS-testing som PrEP-overholdelsesmål
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP adherence DBS ved 6 måneder. DBS vil kvantifisere tenofovir-difosfat (TFV-DP) og emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) i RBC
6 måneder
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 3 måneder
3 måneder
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) for å måle PrEP-adherens
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil måle PrEP-adherens ved å bruke den visuelle analoge skalaen etter 6 måneder.
6 måneder
Foreløpig effektivitet av MyLink2Care-appen ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP
Tidsramme: 6 måneder
Foreløpig effektivitet av appen vil bli beregnet ved å bruke andelen deltakere som fortsetter på PrEP. Utholdenhet på PrEP måles på appen når PrEP-pleie fullføres.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Wickersham, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2000030146
  • 1R21AI157857-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på MyLink2Care app full funksjonalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere